来源:药明康德    2017-01-09

近期，Sun Pharma 宣布其干眼症新药 Seciera 在 3 期临床试验中，结果表现良好。Seciera 是由 Ocular Technologies 所研发的，而这家公司已经成功被 Sun Pharma 所收购。因此，Sun Pharma 享有 Seciera 的全球独家开发权，Sun Pharma 希望未来能将其推至美国、欧洲和日本等全球市场。Seciera 是一款载环孢霉素纳米胶束制剂，采用了 Auven Therapeutics 开发的专利制备技术，能提高眼部组织的渗透性，从而改善眼部表面炎症。

干眼症是目前最为常见的眼表疾病，据估计，1600 万美国成年人被诊断患有干眼症。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状，可能还会有视力模糊迹象。

在 2b 期临床试验中，Seciera 在 455 名患者中显示出良好的耐受性。并且，相比同类孢霉素类药物，Seciera 表现出更佳的疗效性和安全性。介于 Seciera 良好的 2b 期临床试验数据，Sun Pharma 展开了多中心、随机、双盲的 3 期临床试验。该项 3 期临床试验在美国境内 47 个临床中心展开，为期 3 期临床数据，纳入了 747 名患者，旨在证实其对于干眼症的治疗疗效。

该项 3 期临床试验结果显示，相比于同类药物对照组，Seciera 能显著促进泪腺分泌，且其对于恒量泪腺分泌的指标 Schirmer 分值的改善情况，显示出统计学上差异。 此外，相比对照组，Seciera 更大程度上改善眼表的炎症情况，并且药物的起效时间更短。

Sun Pharma 的行政董事 Dilip Shanghvi 先生说道：“我们对于 Seciera 所表现的治疗效果很满意。这些临床数据对于全球上百万的干眼症患者，是个利好消息。我们希望早日与美国 FDA 就这些临床数据进行交流，并开展下一步临床研究工作。”

参考资料：

[1] Sun Pharma (SUNPHARMA.NS) Announces Positive Topline Results Of Confirmatory Phase-3 Clinical Trial For Seciera For Treatment Of Dry Eye

[2] Sun Pharma 官网

[3] Auven Therapeutics Announces Completion of Enrollment in Confirmatory Phase 3 Clinical Trial of Seciera (OTX101) for the Treatment of Dry Eye Disease