2022年起，我国将全面启动并深化DRG/DIP医保支付方式改革，此改革与近年执行的医保药品谈判、谈判药品“双通道”管理机制等政策，将对我国药品的临床使用、市场销售、新药研发产生重要影响，本文概述了这三大政策的发展历程、实践进程与结果，并分析了其对医药行业的影响及带来的投资机会。

01 医保药品谈判

1.1 医保药品概述

医保药品目录源于1951年，最初试行了3个月（共涵盖498种药品）。结果表明，医保药品制度符合我国当时实际需要。此后，医保药品谈判工作缓慢发展。直到2016年，医保谈判频率加快，每年开展一次，从近6次谈判结果看，参与谈判的药品数量持续增加，降价幅度逐渐升高。2021年新增药品平均降价幅度达到61%（表1）。

2021年9月，国家医保局还发布了《关于适应国家医保谈判常态化，持续做好谈判药品落地工作通知》，表示医保药品谈判是党中央、国务院的重大决策部署，各医药机构要适应国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障水平，加强对定点医疗机构临床用药行为的指导和管理，督促辖区医疗机构合理配备、使用谈判药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。由此看出，医保药品谈判未来将进入常态化、国家医保局对谈判药品的落地及使用推进上也极为重视。

表1: 2016-2021年医保谈判情况统计

1.2 医保药品控费原因

我国人口老龄化不断加剧、慢性病发病率也逐渐升高。与此同时，医疗技术也不断进步、诊疗价格逐渐增加，随之出现了部分医疗费用不合理增长、新上市药物进入医院时通道成本高（如招标及销售费用等）、居民医药负担较重、医保基金支付压力大等问题。

图1: 中国医保基金收支情况

目前，我国基本医保覆盖人群超过95%，近6年医保基金利用率较高，处于80-85%之间。加上长期以来，我国医保基金支出增速超过收入增速，导致国家医保基金持续承压（图1）。2018年，国家成立医保局，目的之一为保障医保基金平稳运行。随后，医保局开展了医保药品谈判及支付方式改革等行动，这些举措在2020年初见成效。例如，医保基金收入增速开始超过支出增速，2021年医保基金利用率为84%，收入增长为15.5%，略微超过支出增长。

1.3 医保药品准入流程

医保药品准入流程包括准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。以2021年流程为例：7月开始企业自主申报，其中通过初步形式审查的药品将进入本年申报药品名单；8-9月进行专家评审，形成本年度建议谈判药品名单；9-10月进行3天的现场谈判（实际延期至11月）；10-11月公布谈判结果（实际延期至12月）。其中评审内容及人员职责如下：

综合组评审：由医药学、药物经济学、医保管理专家组成，负责论证和确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评审意见。

专业组评审：由相关学术团体和行业学（协）会组成，负责对药品综合组的评审意见提出建议，并对拟谈判药品的主规格、参照药品和限定支付范围等提出意见建议。

测算专家：由医保管理专家、药物经济学专家组成，分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响（如医保预算、医保基金负担）和药物经济学评价两方面对谈判药品提出评估意见，确定谈判底价。

谈判专家：由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

医保谈判机制：以现场谈判方式进行，由企业方、医保方共同参加，企业方授权谈判代表，医保方由谈判组组长主谈，现场决定谈判结果。具体为：由企业方先行报价，企业方有两次机会报价并确认。若第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%，则谈判失败，自动终止。若低于谈判底价的115%，双方进入磋商环节。最终达成一致的价格不得高于医保方谈判底价。谈判过程中，企业授权代表可通过电话等方式请示，但应现场给出明确意见。谈判结束后，无论是否达成一致，双方需现场签署结果确认书。从谈判过程分析，谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的预设的药价底线是否存在交集。从实践看，医保方谈判专家的职责是利用谈判机制，引导企业报出药企能够接受的最低价格。因此，在此谈判机制下，若药企希望产品进入医保，需要较大幅度地主动降低药价。

从谈判结果看，临床需求高，疗效明显的药物更容易进入医保，而差异化创新产品才可能获得较大议价空间。医保纳入的评估标准可借助卫生技术评估模型（图2）。其中，成本低，效果好的药物占据绝对优势。效果好但成本高的药物则争议较大，如备受关注的CAR-T产品阿基仑赛注射液，其售价高达120万元/针，虽然通过了形式审查，但没有进入谈判环节，主要原因是其定价与国家医保底价相差较大。目前，医保局对高价药物的谈判底价为年治疗费用约30万元，这也是我国城乡居民医保大病保险年度累赔付的最高限额。此底价的主要依据有两点：一是药物是否具备足够经济学价值，如治疗成本能否换来患者较好的生存获益，从而减轻社会负担；二是基于谈判价格形成的所有患者总费用是否会超出国家医保基金承受能力。随着未来我国医保基金收入增加，药物的谈判价格可能有所提高。

图2: 卫生技术评估（HTA）模型

1.4 近年医保新增药品分析

1.4.1 新增药品种类分析

与2020年相比，2021年国家医保局对肿瘤、罕见病药物的谈判力度明显加大（图3）。2020年，医保谈判新增药品119种，其中34%为中药或中成药，适应症主要为感冒、发热、咳嗽、肝炎、中风等，仅13%为肿瘤药，6%为孤儿药，主要原因是国家医保局2020年申报指南规定：申报药品需在2019年底前进入5个及以上省级最新版基本医保药品目录，而满足这一条件的中成药品种较多，最终进入医保目录的药品也大多源于这些中药/中成药。而2021年的医保药品调整方案中，取消了该限制，最终进入医保的中成药数量明显下降。2021年新增67种药品中，29%为肿瘤药，9%为孤儿药。孤儿药医保纳入力度的加大，表明国家对罕见病群体的关注度日益升高。近年，我国不断出台政策支持孤儿药的研发，如新修订的《药品注册管理办法》，明确表示要将具有明显临床价值的罕见病创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序，财税政策上，将罕见病药物增值税税率降至3%。今年5月，国家药监局又给予罕见病新药7年的市场独占期。我国人口基数大，罕见病人数也相对较多，但目前相应上市药物较少，存在较大未满足临床需求。如血友病、渐冻症、白化病等，国内发病人数达到10-20万，其药物的市场规模有望超过20亿元。因此，孤儿药是我国急待开拓的研发方向。

另外，医保谈判药品覆盖的疾病种类也越来越多，持续纳入常见病、慢性病药物，如自身免疫病、糖尿病、乙肝/丙肝/艾滋病毒感染、精神分裂、阿尔兹海默症、癫痫、抗感染药物。2021年还将干眼症药物纳入医保，且降价幅度达到79%，将对目前研发较多的眼科药物市场前景带来较大影响。

图3: 2020-2021年医保新增药物对比

总体上，2021年医保目录调整后，医保内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种，为历年医保目录药品数量之最。

1.4.2 医保新增药品上市时间分析

创新药从获批上市到进入医保的时间逐渐缩短（图4），其平均值已从2017年的54月缩短到2021年的15个月。另外，药物上市一年内就进入医保的比例逐渐增加，若以申报日期算（2021年7月1日），2021年医保新增药品中，67%的药物上市时间小于1年，89%的药物上市时间小于2年。2021年上半年，国家药监局（NMPA）批准上市新药38个，其中29个在2021年12月被纳入医保，即药物上市当年纳入医保比例达80%。这些药物的适应症多为：肿瘤、高血压、乙型肝炎、艾滋病、干眼症等患者需求较高的药品。这意味着未来大部分高需求的创新药在上市当年将进入医保。

图4: 医保新增药物上市时间统计

1.4.3 医保新增药品降价分析

2021年医保新增药物中，有31%的药品降价幅度为70-95%，这些药品主要是年治疗费用较高的罕见病和肿瘤药物（图5）。其中有3款罕见病药物，分别治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）、多发性硬化症（MA）、法布雷病，年治疗费用均接近100万元，进入医保后，其降价幅度接近90%，极大提高了药物的可及性。最广为人知的是治疗SMA的诺西那生钠注射液，其费用从每针70万元降到3.3万元，也被称为“灵魂砍价”。而分析可知该药选择大幅降价进入中国市场的驱动力较强，其主要原因有三点：

（1）海外市场面临诺华SMA基因疗法Zolgensma的竞争。Zolgensma为一次性基因治疗，定价212.5万美元，目前已纳入日本、英国医保，而诺西那生钠需要每年进行4次以上鞘内注射，5年总费用225万美元，在长效和经济性上竞争力不够。

（2）诺西那生钠在海外已获得丰厚销售回报，且该药生产成本较低，大幅降价后依然有一定利润空间。诺西那生钠的开发和商业化权益由Biogen出资2.25亿美元从Ionis获得，授权时Ionis已经完成该药的大部分临床II/III期试验。上市五年后，Biogen已从该药累计获得68亿美元销售额。另外，诺西那生钠是一种小核酸药物，其生产使用的是化学合成法，成本相对较低。

（3）诺西那生钠降价后，国内渗透率有望大幅提高，总销售额有望翻倍。我国SMA患者约3万人，降价前该药首年治疗费为200多万元，仅5% SMA患者可以支付（参考湖北省数据），对应全国市场规模为10-20亿元。而降价后，年治疗费为5-10万元，经医保报销70%后，年费用可低于3万元。此后，该药渗透率有望超过60%，市场规模可翻倍。

此外，降价幅度较大的（68-84%）还有抗肿瘤药（图5）。肿瘤药降价前年治疗费用多在20-48万元之间，降价后年治疗费用基本在10万元以内，经医保报销后可控制在5万元以内，较低的治疗费用可以显著提高药品渗透率。

图5: 2021年医保新增药品降价幅度分析

降价幅度在50-70%之间的主要是部分癌症、高血压、糖尿病、精神分裂、艾滋病、AD、乙肝、丙肝等常见病或慢性病。降价幅度较低（30-50%）的药品本身售价较低，仅个别药品单价为3万元或8500元，大部分药品单价低于4000元。而降价幅度最低（<30%）的药品本身价格更低，单价均在1200元以下，这类药物利润空间很小，若继续降价，可能导致企业放弃研发生产，造成药物紧缺。因此，医保局和药企谈判时需要更多地平衡药物的销售价格和利润空间，以确定最合适的入选价格。

1.5 医保控费对国内药品销售影响

整体来看，纳入医保的药物销售量显著增长，销售额也出现大幅增长，但长远来看，该增长未来空间有限。不过，部分药物可通过拓展适应症，保持长期销售增长。2017-2019年间，纳入医保的药品销售总额实现了40-55%的增长，但其销售增长一般在纳入医保3年后进入平台期，难以继续放量（图6）。而恒瑞医药PD-1单抗2019年最初获批的适应症为霍奇金淋巴瘤，其患者人数较少，销售额较低。随后，该药的适应症逐步拓展到食管鳞癌、鼻咽癌及发病率较高的肝癌、肺癌，其销售额增加到4.9倍（图7）。在适应症拓展过程中，企业需做好研发规划。若其产品使用的为创新技术，可优先选择发病机制明确、有效药物较少、临床推进较快的适应症。此时可借助政策支持，如优先审评、快速通道、突破性疗法、加速审批、附条件批准上市等特别通道，快速验证新技术或平台的临床效果，再利用这些技术拓展管线，稳步发展。若采用相对成熟的技术，可根据产品优势，选择治疗难度较大，患者数量较多的适应症，经费充足时，还可同时推进多条管线。

图6: 医保药物销售总额变化

图7: 部分药物进入医保后销售额变化（*恒瑞医药PD-1的2021年销售额据其销量测算）

1.6 医保控费趋势及投资分析

医保控费力度的直接决定性因素是国家医保基金的收支状况。目前，医保基金收支紧张，人口老龄化加重也将使医保基金持续承压。因此，短中期内医保控费将成为常态。根据过往肿瘤药医保降价情况（表2），我们分析了未来可应对医保控费的药物所具备的特点。

表2: 2021年医保新增肿瘤药控费情况

（1）兼具疗效和成本优势：分析肿瘤药谈判结果发现，生产成本低的化药和成本高的单抗药物降价幅度相似，且降价后年治疗费用差别不大。由此看出，医保降价幅度并未因药物生产成本差异而有所调整。故相较于大分子类生物药，生产成本较低的小分子药物在医保控费下更易得到较高的毛利率。而PD-1/PD-L1小分子抑制剂的研发目前已进入临床I期，值得关注跟进。

（2）适应症的患者基数较大：医保控费的目的是让更多人以可负担的价格使用药物，而药企选择进入医保主要目的是以量换价，因此足够大的患病人群才能提高销量，带来较高收入。国内死亡率较高的疾病有：中风、缺血性心脏病、慢性肺梗阻、阿尔兹海默症、肺癌、肝癌、胃癌等，还有一些发病率较高的疾病：如糖尿病、心脏病、心肌梗塞、肝硬化、脑梗死、帕金森等，这些疾病的药物研发也值得持续关注。

（3）可作为一线及二线治疗方案或与其它多种药物联用：医保局对一线、二线或三线药物的降价幅度类似，而有潜力成为一线治疗药物的销售空间更大。另外，针对各类复杂疾病，多药联用的效果明显优于单药治疗。因此，药物若可通过联用显著提高治疗效果，其临床应用可进一步扩大，还可借助于联用药物的销售渠道快速放量。

（4）具备国际竞争优势：创新药出海是国内医药产业发展壮大的必经之路，而医保控费则显著提高了创新药出海的动力。因此，在国际上具有疗效和安全性优势的药物有望获得更高收益。尽管国内医药发展晚于欧美等发达国家，但我国的人口、效率、成本优势及逐渐积累的研发资源有望产出好的药品。事实上，近6年我国创新药国际化进程已明显加速，如美国临床肿瘤学会（ASCO年会）中，我国的报告数量由2016年的4项增加到2021年的18项（图8）。

图8: 我国ASCO年会报告数量增长情况

另外，国内大额License-out的交易也逐渐增多。2021年，国内有27个抗肿瘤药授权给海外公司，其中5个项目总交易额超10亿美元，5个项目交易金额超5亿美元，涉及企业有百济神州、君实生物、荣昌生物、诺诚健华等（表3）。由此可见，国内的研发实力正逐渐增强，且产品开始受到海外认可。

表3: 2021年我国创新药海外授权交易额度（亿美元）

通过信达生物PD-1单抗出海受阻和传奇生物CAR-T疗法出海成功的对比，我们认为国内创新药出海需要考虑以下因素：

（1）临床试验伦理问题。患者使用的试验药物或方法，相对标准治疗方案发生了重大变化，患者入组前，需要向其明确解释目前标准治疗方案和更新情况，也就是说，要在患者全部知情的情况下才能进行临床试验入组。

（2）和FDA的充分沟通。中国药品要实现出海，首先要对相关的监管政策、法律法规十分熟悉，确认FDA药物审批的程序和关注要点，并做好解决方案，才不会在审评审批上出现失误或漏洞。如生产和质控流程、全球多中心的临床试验、试验对照药物选择、试验终点设定等要求。

（3）海外最新医学实践。若企业开发的药物所处领域变化较快，药企不能主观认为，临床试验可按照过往设计方案进行，而是应该参考临床治疗、审评审查的最新标准，考虑当地最新的医疗实践，如采用同类最新药物进行头对头对比临床试验。

（4）临床试验数据的真实完整性。过去，中国药企存在个别数据造假现象，使国外市场对中国药企的临床数据存在一定怀疑和偏见。尽管当前中国药企的研发实力和成果已远超过去，但国外市场的怀疑和偏见还需要我们用更多的事实和时间去打破。因此，我们必须始终保证药物试验数据的真实完整性。

02 按疾病诊断相关分组付费（DRG）

按病种分值付费（DIP）

2.1 DRG及DIP简介

DRG（Diagnosis Related Groups）付费：指按疾病诊断相关分组付费，即将疾病按照严重程度、治疗方法的复杂程度以及治疗成本划分为不同的组，最终形成500-600个诊断相关组，整个过程称为“病例组合”。通过病例组合过程，可尽量使同一个DRGs组内的病例临床过程相似、医疗资源消耗相近。DRGs可以认为是一种标准化的医疗服务产出工具。一般来说，疾病越严重、治疗方式越复杂，医保支付标准就越高。DRG付费主要依赖临床专家，基于其临床经验和诊疗规律进行分组，整个过程存在较多人为的筛选和操作（图9），且分组一经形成后就相对固定，组数一般在1000组以内。DRGs已在英国、德国、美国等40多个国家实施多年。运行结果表明，该制度可降低医疗成本和治疗费用、提高医疗机构管理质量、促进服务效率。DRG在制定发布时，一般经过高度凝练归纳，符合当时、当地的临床实际。但其缺点是：随着后续医疗技术发展、道德风险下医疗机构对医疗策略的选择可能发生改变等因素，执行后期可能出现滞后或不适应。

图9: 医师在DRG中作用及DRG付费改革前后差异

DIP（Big Data Diagnosis-Intervention Packet）付费：按病种分值付费，指利用大数据将疾病按照“疾病诊断+治疗方式”组合作为付费单位，结合医保基金总额确定每个病种的付费标准，并按此标准向医院付费。DIP分值付费是基于客观数据，直接以主要诊断和关联的手术操作，自然组合形成病种，以各病种每次平均住院费用的比价关系形成病种分值，再考虑年龄、并发症和伴随病因素对付费进行校正，从而实现精细化、个性化支付，最终形成的病种数一般在10000项以上。但DIP也有缺点，主要为样本量过低时数据可能会失真。不过随着样本量的不断累加，DIP病种及其分值在形成后可通过数据更新、叠加而实现自我修正，中间无需人工干预和大的调整。

总体上，DIP和DRG设计原理在本质上并无较大差异，只是DRG对病案首页数据的精准度要求比DIP高。其中，DIP更精细化和个性化，是我国特有的医保支付方式。从实施的角度看，DIP相较于DRG，兼容性也更好一些，对信息系统、病案质量、数据规范、人员队伍等要求稍低。DIP在统筹区范围实施，还便于比较同一病种组合在不同医疗机构间的治疗费用差异（表4）。未来DIP分组所利用的数据会越来越精确，DIP和DRG分组产生的差异也将逐渐缩小。

表4: DRG与DIP付费差异

2.2 我国DRG/DIP发展历程

我国DRGs支付早在2016年由国务院提出。2019年时，在国内每省选取了1-2个城市作为试点，2020年开始模拟运行，2021年启动实际付费。DIP支付在2020年尝试运行，国内每省选取了1-4个城市作为试点。到2021年11月，国家医保局发布了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，表示从2022-2024年三年间，要全面完成DRG/DIP付费方式改革。要求到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，病种覆盖率达到90%，医保基金覆盖率达到70%（图10）。可见国家对此改革的重视程度和推进力度较高，未来DRG/DIP将成为我国住院服务的核心支付方式。

图10: 医保局对DRG/DIP发展进程要求

2.3 DRG/DIP对医药行业影响

2.3.1 对医疗机构的影响DRG/DIP支付采取“预付费”方式，改变了过往诊疗按项目付费的模式。DRG/DIP通过区域预算与病种（组）相结合预先确定了支付标准，如果医院的实际费用超出该支付标准，超支部分需医院自己承担，而结余可作为医院收益。因此，该制度将限制医院的增收冲动，促进医院主动降低医疗费用，倒逼医院加强精细化管理，提高服务效率。再加上药品流通环节低加成政策，未来药品将成为医院的运营成本，这将有助于医院进行合理用药（图11）。

图11: DRG/DIP影响

2.3.2 对药企影响

在循证药学和药物经济学两因素影响下，临床价值和性价比高的药物将有望进入标准化治疗体系，借助DRG/DIP支付改革获得更多收益。其中，上市多年的药物，临床价值已得到真实世界数据验证，其认可度和渗透率较高，可纳入DRG病组支付标准，有望保持原有增长。但上市时间较短的创新药，临床有效性仅通过临床试验验证，只能利用自身确切的疗效优势或替代不合理用药进入DRG/DIP支付标准，获得收益。这也使得药企要以临床价值为导向开发新药。对于新药进入DRG/DIP支付标准，国家也出台了相应支持政策。如医保局发文表示，对新纳入医保的药品实行单独支付，其费用不纳入定点医疗机构总额范围，该政策为创新药在DRG/DIP支付下释放了“控费”压力，有助于医院尝试使用创新药。另外，DRG/DIP支付改革规定，对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据药品实际使用情况合理调整该病种权重，这也为创新药进入新DRG/DIP支付体系带来了机会。

受以上因素影响，未来创新药的研发和使用将回归临床价值。具备疗效优势、能促进患者早日出院、副作用低、减少其他药物费用或者能降低二次住院风险的创新药有望受益。

2.4 DRG/DIP改革下投资机会

DRG/DIP改革后，医院将更有动力提高运营效率，如加大开展自身优势项目、提高成本管理能力、降低治疗和运营成本等。而我国对DRG/DIP支付改革的力度和进程要求极快，将为以下领域带来投资机会：

（1）创新药企：若企业产品性价比较高，如优质国产设备、耗材、药品等，可降低医院治疗成本，就有望替代高价进口产品进入DRG/DIP支付体系，显著提高市场渗透率，实现较高收益。微创类治疗或手术产品疗效好、愈合速度快、可缩短住院天数，未来将更受医院青睐，具有较好发展前景。

（2）民营医疗机构：公立医院为提高运营效率可能会控制病人的住院时间。此时，配备病床的民营医疗机构可接纳这些病人，帮助公立医院提高运营周转效率，从而获得更好的业务机遇。若国家明确支持此类医疗机构的IPO上市，可持续关注。

（3）医疗信息化服务企业：这类企业可帮助医院打造信息管理系统、提高IT能力。如进行DRG/DIP运行时的数据采集、数据分析、信息化管理等。据测算，未来4年DRG/DIP改革将给医疗数据智能行业带来400亿元新增市场。此时，医疗信息化相关公司将可能受益。目前二级市场中已有14只DRG/DIP相关概念股，包括思创医惠、东软集团、佳缘科技、易联众、赛力医疗等。另外，也有部分新创立的医疗数据智能厂商可提供该类服务，如生命奇点、火树科技、Living Space等。

03 医保谈判药品“双通道”管理机制

3.1 “双通道”机制简介

“双通道”政策为国家卫健委、医保局在2021年5月首次发布。意为，纳入医保目录的部分药品，可通过医疗机构和零售药店两个渠道销售，并实行一致的医保支付体系。即患者可自行选择前往医院或药店购买。医保局指出，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”药品管理范围。

该政策目的包括：破解过往创新药“进院难”问题，提高其创新药、慢性病一线治疗药物的可及性。该政策还有利于处方流转、医药分离，可将原来药品院内管理的部分职能转移至院外，一定程度上有利于创新药销售。

3.2 “双通道”机制实施意义

我国药品销售终端长期被公立医院主导，其市场份额超过60%（图12）。主要原因有：公立医院可进行疾病检查、诊断、医生对症开药及治疗的一站式的服务，其诊疗效率高、治病效果更易保障，患者选择意愿更高；医院监管力度高，药品质量更可靠；药品零加成政策实施后，大部分医院药品价格已低于或等于零售药店；医院购买药物可通过医保便捷报销等。另外，对于慢性病，医院每次通常开具一月药量，病人需每月进行复诊开药，这有利于医生根据患者病情变化及时调整药物，也一定程度上增加了患者对医院的依赖。

图12: 药品销售三大终端销售额分布

尽管近年医药电商、互联网医院、线上诊疗快速发展，零售药店市场份额也略微增长，但其占比仍低于27%，无明显突破。而随着“双通道”管理机制的实施，国家会对相应药店的执业资质、运营能力、药品存储配送、处方流转等进行严格监管，这些举措将促进“双通道”零售药店规范化发展。而经过一系列监管、筛选、认定、长期规范化发展后，零售药店有可能进入快速发展期，从而发挥其分布广泛、市场化程度高、服务灵活的优势。例如，对于进院困难的医保药品，零售药店可将其纳入销售范围，形成差异化供应优势，保障患者用药需求。另外，受新冠疫情驱动，医药电商业务显著增长，市场规模已突破2000亿元，线下零售药店未来有望与医药电商达成合作，并与定点医疗机构互为补充，合力保障患者的药品供应。

3.3 “双通道”机制实践进展

“双通道”药店的认定需要依据明确的遴选标准和程序，国家医保局提出的基本标准为：资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理；储存、配送体系符合要求；可与医保信息平台、电子处方流转平台等对接；可对所售药品实现电子追溯；可有效进行医保基金的监管；“双通道”药品在定点医疗机构和“双通道”药店需执行统一的医保支付标准。

实践中，各省市制定的具体遴选标准不尽相同。如上海市要求的包括：需是医保定点三年以上药店，管理基础较好，无重大信息变更，三年内无医保、药监相关处罚记录；配备2名及以上执业药师；能配备50%纳入“双通道”管理的药品；具有药品的电子追溯和配送能力，具备冷链药品储存配送条件；具有身份核验能力，能够确保“处方患者”和“实际用药患者”一致的信息系统管理能力；对未配备的药品具有2天调配能力优先考虑。河北省的要求则更为严格，除了上海市的要求外，还规定了供应谈判药品种类占所有谈判药品种类85%以上；药店实际经营面积大于100平米，且要设置谈判药品专门经营区域，用于仓储、药品销售、药学服务、病人服务和休息等多种要求。据此分析，各省市对于“双通道”药店的认定标准较高，基本遵循严格监管、细化措施、夯实责任、平稳推进，落地见效的原则。

总体上，目前“双通道”管理推进尚处早期，认定药店较少，未来发展空间较大。从各省情况看，上海自2021年11月双通道目录公布，至2022年3月底，共11家药店进入双通道管理，仅占上海药店总数0.2%（共4481家，其中89%为连锁药房）；广东省规定，纳入“双通道”管理的首批药店不超过16家。从资格认定层面分析，部分连锁药店在该政策下具有一定优势，其也在加大专业化布局，申请成为“双通道”药店。例如，至2022年2月，老百姓大药房共119家门店获得双通道资格，占其全国总数1.6%（共7268家）；上市连锁药店大参林，新增115家“双通道药店”（全国总数超7000家）。

另外，“双通道”药店的纳入药物种类，也由各省医保行政部门综合考虑本地区经济发展水平、医保基金承受能力和患者用药需求等多因素确定。从实践结果看，各省纳入双通道的药品各不相同（图13）。但总体上，以抗癌药为主的高值药品是“双通道”保障的重点，如江苏省共纳入100种药品，肿瘤药占比53%。上海市纳入最多为中药和肿瘤药，分别占比32%和16%。河北省、广东省纳入的药品种类更多，超过200种，肿瘤药和中药占比最多，为22-26%。此外，各省对糖尿病、自身免疫病、乙肝/丙肝病毒感染、眼科疾病（青光眼、wAMD、干眼病）、艾滋病等治疗药物的覆盖度较广。

图13: 四省市“双通道”药品分析

3.4 “双通道”机制下投资机会

虽然目前各省“双通道”机制实施比较谨慎，进度也较慢，但随着经验的积累、药品供应和支付体系的不断改革完善，“双通道”零售药店有望从现在的探索期进入规范化发展期，最后实现快速发展。在这期间，各药店若要提高自己的竞争力，就要进行深度甚至彻底的革新，包括供应链、药品销售范围、运营规范性、医保信息和结算平台的对接、通过预约就诊、送药上门提高便民利民性等方面的改进。

据此分析，“双通道”药店的在我国发展潜力还需要时间和实践去验证。投资机会中，可跟进“双通道”管理的实施进展和速度，若出现明显提速，建议关注医药流通、连锁药店、相关医疗科技公司。医药流通企业中，如达嘉维康可与上游供应商、下游医疗终端形成稳定合作，累积的渠道资源可为其销售谈判提供更高议价能力。连锁药店中，如老百姓大药房，具备较强的门店复制扩张能力，药品的可及性更高，并可借助于龙头连锁药店的品牌效应，极大提高药企、患者对其的信任度。医疗科技公司则具备数据搜集及处理能力，可对患者用药全程数据进行处理并反馈于患者、医生及药企，创造更大价值。

04 小结

我国将持续进行医保药品谈判和医保支付方式的大力改革。医保药品谈判中，医保局对于肿瘤、罕见病药物的纳入力度有所增强，对于疗效确切的中药/中成药也有所支持。谈判定价上，目前医保药物年治疗费用未超过30万元，该价格的设定参考依据主要为药品疗效、药物经济学价值、医保基金的承受能力。因此，疗效好，成本低的药物具有绝对优势进入医保。疗效显著，成本高的药物，若其国内患者总治疗费用在国家医保基金承受能力以内，谈判底价可能会适当放宽。DRG/DIP支付改革可促进医院提高运营效率，降低治疗和运营成本等。此时，性价比更好的产品，如优质国产药品、器械、耗材可通过进口替代，更快的进入临床应用。药品“双通道”管理机制下，零售药店可通过分布广泛、药品纳入灵活、服务便捷的特点形成差异化优势，将药品院内管理的部分职能（尤其是慢性病药物）转移至院外，一定程度上有利于创新药的销售。因此，在多重政策驱动下，国内的创新药企和投资机构也需要做出应对措施，以实现更好的发展。

4.1 创新药企方面

4.1.1 认识并回归新药研发本质新药研发的价值在于开发疗效好、安全性高的药物，最终给病人带来可观的健康及生存获益。因此，新药研发的终点不仅仅是药物获批上市，而是最终走向市场，广泛应用于患者，持续改善病人生活水平，只有在此基础上，药物才有可能实现其巨大的市场价值，药企也才能持续发展。

4.1.2 围绕自身优势制定研发策略创新药企的发展往往依赖于核心技术，企业可发掘自身独特优势，分析其技术转化或者产品研发的难点和解决策略。此外，还要与竞争对手比较并分析自身的竞争力，如技术或产品是否具有显著优势、研发进展是否能居于前列、药物上市后竞争优势、药品可获得的市场空间等。适应症选择上，可以尝试走出竞争激烈、靶点扎堆的肿瘤药研发，对其它临床需求较大，有效药物较少，如自身免疫病、脑卒中、阿尔兹海默症、精神障碍类药物加大研发力度。

4.1.3 理性选定核心管线，快速验证新技术临床效果创新药企往往人力、财力、资源有限，在临床试验时，可选择优势更大、成功可能性更高的管线全力推进。同时，也可借助政策支持，如优先审评、快速通道、突破性疗法、加速审批、附条件批准上市等特别通道，选择特定适应症或管线，快速验证新技术或平台的临床效果，再利用核心技术拓展管线，稳步发展。

4.1.4 全面系统的研发规划为了保证药物研发全周期中生产制剂、临床试验、审评审批等信息的严谨性和一致性，企业在开展临床前试验时，就要做好全流程的规划，包括临床前动物疾病建模、治疗策略、对照药品选择、制剂工艺、药物的生物学参数、临床试验的开展、海外临床推进等，用每一步真实、严谨、全面的试验数据作为验证和保障，提高研发成功率。

4.2 医药投资机构方面

4.2.1 以真实客观的价值评估为核心

在评估标的时，应谨慎考察企业自主解决领域内核心难点的能力、技术的真实和长期价值、产品是否经得起市场和时间的检验、团队的执行效率和价值兑现能力等。这些评估都要基于投资者对专业知识精准的掌握，对产业的深刻理解、投资经验的长期积累。整个评估过程，应以真实客观的价值评估为核心，避免单一看重赛道或团队光环。

4.2.2 关注国家政策，适当调整投资策略

面对近年来的医保控费、集采降价等政策，选择投资标的时，建议综合考察药物的疗效和成本优势、药品可治疗的患者基数、药企的海外临床推进能力和国际竞争优势等。面对DRG/DIP支付改革，优质的国产设备、耗材、药品、愈合速度快的微创器械或产品，可帮助医院提高周转效率的民营医疗机构，帮助医院增强IT能力的信息管理系统等领域均值得持续性关注。面对“双通道”管理机制，可持续跟踪“双通道”药房的认证进程，关注医药流通、连锁药店、相关医疗科技公司的投资机会。