药械审批

齐鲁制药 QLS31904

5月13日，齐鲁制药注射用QLS31904获批临床。注射用QLS31904是齐鲁制药自主研发的靶向DLL3/CD3的生物1类新药，目标适应症包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。

豪森药业 氢溴酸伏硫西汀片

5月13日，CDE官网显示，豪森药业氢溴酸伏硫西汀片获批上市，该品种以仿制4类报产，目前已有4家获批企业。氢溴酸伏硫西汀片同时具有5-HT转运体抑制作用、5-羟色胺受体激动作用及5-HT3受体拮抗作用，用于治疗成人抑郁症。

苑东生物 盐酸去氧肾上腺素注射液 氨己烯酸散

5月13日，苑东生物盐酸去氧肾上腺素注射液、氨己烯酸散均以仿制3类报产并同日获批，视同过评。去氧肾上腺素注射液主要用于治疗休克及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，以及急、慢性鼻炎、鼻窦炎和鼻出血。氨己烯酸散主要用于临床确诊的婴儿痉挛症患者，尤其是伴有结节性硬化的IS患者。

先声药业 新冠候选药SIM0417

5月13日，先声药业新冠候选药物SIM0417获国家药监局批准进行临床试验，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内第一个新冠密接预防研究的临床试验。

恒瑞医药HR18034/SHR-8068联合阿得贝利单抗

近日，恒瑞医药获国家药监局批准开展注射用HR18034用于神经阻滞以产生术后镇痛的临床试验。目前，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。其子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液获NMPA批准开展临床试验，将开展SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究。

诺诚健华 注射用Tafasitamab

5月18日，CDE官网显示，诺诚健华引入的CD19单抗（注射用Tafasitamab）获批临床，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗。据悉，该产品是诺诚健华于2021年8月从Incyte引入，以超1亿美元的首付款及里程碑付款获得该药物在大中华区在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。

再鼎医药 KarXT胶囊

5月20日，再鼎医药口服M1/M4型毒蕈碱激动剂KarXT胶囊临床试验申请获受理。该品种是一款口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂，可用于精神和神经系统疾病，包括用于精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍的治疗。

正大天晴 TQ-B3139

5月20日，正大天晴1类新药TQ-B3139正式提交上市申请，该品种是一种c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂，根据临床试验适应症推测，此次申报适应症大概率为ALK阳性晚期NSCLC。

研发进展

恒瑞医药 阿德贝利单抗

5月14日，国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》在线发布恒瑞医药阿得贝利单抗用于治疗广泛期小细胞肺癌的三期临床研究成果。该品种是恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂，研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗，可显著延长患者总生存期至15.3个月。

基石药业 舒格利单抗

5月17日，基石药业公布舒格利单抗注射液（择捷美®）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-301研究）无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。该品种进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

君实生物 新冠药物VV116

5月18日，EMERGING MICROBES & INFECTIONS杂志发布君实生物口服新冠药物VV116最新临床研究数据：患者在首次核酸阳性5天内给予VV116，核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天，可缩短患者转阴时间。

亚盛医药 奥雷巴替尼

5月18日，EMBO molecular medicine期刊发表了关于亚盛医药奥雷巴替尼可抑制新冠奥密克戎诱导人外周血单核细胞中细胞因子风暴的产生的研究，结果进而提示奥雷巴替尼具有治疗新冠的潜力。

豪森药业 甲磺酸阿美替尼片

5月18日，Journal of Clinical Oncology杂志在线发表了豪森药业甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的随机、对照、三期研究，结果显示阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC具有卓越的安全性和有效性。这是ASCO官方期刊首次发表中国原创三代EGFR-TKI临床数据。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

5月18日，复宏汉霖自主研发的创新型PD-1抑制剂H药——汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的三期临床试验研究ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到了无进展生存期和总生存期的双主要研究终点。

战略发展·投融资

5月13日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已与MSD签署许可协议修订案，科伦博泰自主研发的肿瘤项目A有偿独家许可给MSD进行中国以外区域范围内的商业化开发。据悉本次许可将按商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款近14亿美元。

5月13日，复星医药产业与Kite Pharma拟分别出资不超过2500万美元对复星凯特进行同比例增资，认缴复星凯特等值新增注册资本。本次增资款项将主要用于公司产品商业化和研发管线的投入。

5月16日，君实生物关于2022年度向特定对象发行A股股票申请获上海证券交易所受理，本次发行的募集资金总额（含发行费用）不超过39.80亿元（含），拟用于创新药研发项目研究及上海君实生物科技总部及研发基地建设。

5月18日，恒瑞在海外新成立的一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司正式亮相。恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。

5月18日，正大天晴与施维雅全资子公司Symphogen A/S就收购LAG3单克隆抗体Sym022签订协议，获得该品种的全球权益。目前该产品已完成两项临床一期试验，结果显示无论单独用药或联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药均具有良好的安全性和耐受性。

5月18日，复星医药旗下Fosun Pharma USA和VerImmune签订协议， Fosun Pharma USA 获VerImmune许可在中国大陆及港澳台地区在治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病领域使用其专有技术和专利独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物 VERI-101。

5月18日，来凯医药完成6100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。本轮融资由国投招商领投，老股东燕创资本继续增持，万汇资本、英飞尼迪资本跟投。此次融资将主要用于加速推进两大核心产品AKT抑制剂afuresertib（LAE002）和CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂（LAE001）的临床研究进程。

近日，醴泽资本联合济峰资本领投，华桐资本、IDG资本跟投术之道医疗，助力其完善全自动手术机器人平台的建设和推进相关产品的临床试验。

其他

5月16日，开拓药业获纳入MSCI中国指数（MSCI CHINA INDEX），所有变动将于5月31日收市后生效。开拓药业已于2020年获纳入富时罗素全球股票指数系列，2021年获纳入恒生综合指数和港股通。

5月16日，歌礼制药获纳入MSCI中国小型股指数，将于2022年5月31日收市后生效。MSCI中国小型股指数旨在衡量中国市场小型股板块的表现，涵盖业务经营好、发展潜力足的公司。