来源：药明康德  2018-03-29

今日，Mylan 公司宣布美国 FDA 批准每日一次单片剂方案 Symfi™（依非韦伦 [efavirenz]，拉米夫定[lamivudine] 和富马酸替诺福韦二吡呋酯 [tenofovir disoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg 片剂，用于治疗体重至少 40 公斤的成人和儿童 HIV- 1 感染者。

艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV 病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是 T 淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV 会减少体内 T 细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病，但是通过适当的医疗护理，艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为抗逆转录病毒（ARV）疗法，这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染 HIV 的人群几乎相当。但自 2007 年以来，HIV 药物的总支出增加了两倍多，超过了整体药物支出增长的比例（60%）。为了降低 HIV 治疗的费用，Mylan 致力于为患者提供用得起的 HIV 治疗方案。

在 Symfi™之前，FDA 批准了两款 Mylan 的 ARV 疗法：Cimduo™（拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯）300mg/300mg 和 Symfi Lo™（依非韦伦，拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯）400mg/300mg/300mg。前者是一款每日一次两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂组合，与其它 ARV 药物联用治疗体重至少 35 公斤的成人和儿童 HIV- 1 感染者； 后者也获批治疗体重至少 35 公斤的成人和儿童 HIV- 1 感染者。

Symfi™和 Symfi Lo™都是三联组合疗法，不过 Symfi Lo™使用降低剂量的依法韦仑，而 Symfi™则使用与其它依非韦伦产品类似的剂量。Symfi™片剂所代表的组合疗法是美国境外使用最广泛的 ARV 方案，2016 年全球约有 700 多万人使用该治疗方案。

▲Mylan 首席执行官 Heather Bresch 女士（图片来源：By Mylan N.V. (Mylan) [CC BY-SA 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)], via Wikimedia Commons）

“作为全球最大的抗逆转录病毒药物供应商，Mylan 长期以来一直致力于为艾滋病感染者提供可负担得起的治疗方法，”Mylan 首席执行官 Heather Bresch 女士表示：“随着我们继续扩大在美国的 ARV 产品组合，包括 Symfi Lo™、Symfi™和 Cimduo™，我们正在为患者提供适合他们的低成本 ARV 治疗方案。”

“Mylan 一直站在向发展中国家数百万患者提供创新递送和剂型的 ARV 药物的前沿，”Mylan 总裁 Rajiv Malik 先生表示：“通过引入 Symfi Lo™和 Cimduo™，我们已经将研究范围扩展到了美国的 HIV 感染者。将 Symfi™加入我们的产品组合，会进一步加强我们投入并生产这些重要产品的承诺。”

我们期待这一新疗法的上市将为艾滋病患者带来用得起的治疗新选择。