长春长生疫苗事件是2018年度十大流行语之一。

2018年7月15日，国家药品监督管理局检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，而这已是长春长生一年内被第二次发现产品生产质量问题。2017年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，涉及的25万支疫苗几乎全部销往山东，库存仅余186支。

舆论迅速发酵，远在国外访问的习近平总书记作出重要指示，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。

很快，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人被批准逮捕。中央纪委国家监委也开展了监管责任调查和审查调查工作，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈因涉嫌职务犯罪给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉，后因受贿罪、滥用职权罪判处有期徒刑16年。

然而，吴浈并不是因疫苗事件被处分的最高级别官员。2018年8月16日，一则题为《政治局常委会听取关于长春长生问题疫苗案件调查及有关问责情况汇报》的消息在业内流传，会议同意：

毕井泉（市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长）引咎辞职。

舆论哗然，谁引咎辞职？很多人无法释怀：“问责了一个最会做事的”、“有太多人需要为疫苗事件负责，而毕局绝对不应该是那个引咎辞职的人”，“一声长叹。”……然而事实无法改变。直到2020年8月27日，全国政协常委会会议一次性表决七名高官的任免决定，2018年8月因长春长生疫苗案引咎辞职的毕井泉，增补为全国政协经济委员会副主任。

这多少慰藉了满心期待的医药行业，不过此次增补，类似省部级官员在卸任之后会到全国人大或全国政协继续履职，算是“退居二线”。毕井泉在公众前的发言露面也相对少了，不过近期，全国政协在京召开的“推动数字经济持续健康发展”专题协商会上，毕井泉再次罕见发言。

将医疗信息暴露在阳光下

毕井泉此次发言有关全国电子病历制度。

毕井泉认为：技术、数据、居民隐私都是可以解决的问题，真正的难点在于破除医疗机构以药养医的补偿机制，理顺医疗服务价格。

电子病例制度和医疗服务价格，这两个环节听上去没有什么关系，其实不然。如果说药审制度改革、药物一致性评价是药品集中带量采购的前提，那电子病例制度就是医保控费、推行DRG/DIP支付的基础。

推行电子病例制度通过实行统一的医疗信息等级，可以实现医疗信息的互通，而互通和统一恰是全国性改革的前提。基于此，诊疗手段的统一，支付方式的统一，DRG/DIP付费制度才能有效推行。

推行电子病例制度将所有医疗信息暴露在阳光下，患者是什么情况，医生采取了哪些措施，收费方式是不是合理，是不是和标准诊疗、支付方式偏差太多，全部有据在案。骗保行为，大处方行为，过度诊疗行为将无所遁形。

同时，电子病例全网互联将具备实时、定期监督功能，一方面对心术不正的医生有震慑作用，另一方面也可以在发现问题后及时处理，保障了人民的诊疗需求和医保基金的安全。

从利于患者、临床和医保基金的角度出发，推行电子病例制度箭在弦上。5月12日，全国统一的医保信息平台宣告基本建成。这个耗时数年建成的平台覆盖了全国全部省级行政单位，分为14个业务子系统，覆盖约40万家定点医疗机构、40万家定点零售药店，为建立起统一电子处方制度、统一电子病历制度提供了支撑。

不过，正如毕井泉指出，电子病例制度推行的真正难点在于破除医疗机构以药养医的补偿机制。将医生收入暴露于阳光下，并没有解决医生结构性收支不匹配的问题，甚至可能影响医生诊疗积极性，影响医患关系。

所以，要推进电子病历制度，就得让医生有合理的阳光收入。

国务院在医改方案中明确，逐步将公立医院补偿改为“服务收费和财政补助两个渠道”。2021年9月，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，推广三明市实行医生年薪制改革的经验。

医生的阳光收入改革将成为电子病例制度的排头兵，毕井泉认为，要坚持“总量控制、结构调整”的原则，不增加社会医药费负担。

毕局此次发言切准医药行业下一个风口，不由让人联想起疾风骤雨的2015年。

药审改革，功在千秋

2015年之前，是“做梦也没有想到结局”的郑筱萸留下的一堆烂账。

药监部门过分兢兢业业，审批效率奇慢，2007年到2009年基本没有新药批出，2009年到2013年，五年一共批复国产药品文号2663个，仅占到当时市场上文号总量的不到2%。创新药和好药在排队苦熬中错过专利保护期，严重打击新药研发积极性。

很难想象这种几乎停滞的药物审批居然持续了十年之久。直到2015年1月，毕井泉任国家食品药品监督管理总局局长，开始了大刀阔斧的改革。

首先是“七二二惨案”。

2015年7月22日，国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，号称“史上最严的数据核查要求”。公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

仅临床试验核查这一项，食药总局很快又发布了26个公告。高压之下，临床试验项目如倒下的多米诺骨牌。1622个注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒。11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。

问题被一条条罗列出来：对照药物不真实，试验药物不真实，生物等效性试验造假，在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件。

业内一片哗然，却又在情理之中，药品研发、审批积累的诟病很多，只是一直没有人管。“七二二”仅是前菜，一个月后，医药行业迎来十年来的最大变革。

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布。

这份约四千字的重磅文件没有一句废话，“解决注册申请积压”、“提高仿制药质量”、“鼓励研究和创制新药”、“提高审评审批质量和透明度”。五个改革目标扣准了过去的弊病所在、未来的发展方向，严丝合缝地规划了医药产业的发展蓝图。

意见指出改革的主要任务包括，调整新药范围，推进仿制药一致性评价，对创新药实行特殊审评审批，开展药品上市许可持有人制度，改进临床试验审批等，可以说，最近几年医药产业的大动作，都是44号文件的产物或者延伸出来的结果。

毕局带领药审中心如疾风骤雨般重塑着医药产业。截至2016年底，短短16个月里，CFDA相继发布了两百个左右的政策文件，令行业目不暇接。

改革取得了令人瞩目的成果。

2017年1月12日，食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件；化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评；146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

这只是当年，如今医药行业一片欣欣向荣，国外研发人才争相回国，Biotech如雨后春笋般冒出，创新药逐年增多，质优价廉的仿制药，一系列连锁反应都离不开药审中心脱胎换骨的改革。

“千金易得，良将难求”，作为当年药审改革的灵魂，毕井泉回归是众望所归。其实，与其说大家都热爱毕井泉，更不如说，我们都热爱和期待医药行业更好的明天！