日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）表示，由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题，美国FDA决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis（他达拉非）转为非处方药的实际使用试验（AUT） 试验设计工作。

美国FDA补充说，赛诺菲AUT试验尚未招募任何患者参与，赛诺菲也表示将继续与美国FDA合作推进Cialis计划，并将在确定下一步行动时邀请FDA参与会议讨论。

Cialis最早于2002年首次获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，然后于2003年获得美国FDA批准。但现在，美国患者只能通过医生处方获得Cialis的治疗机会。

Cialis是一种用于治疗勃起功能障碍（ED)、良性前列腺增生（BPH）体征和症状的片剂。同时，Cialis也是唯一一种PDE-5抑制剂治疗，能够在治疗勃起功能障碍时为男性患者提供更多的选择，该药物可以按需使用，Cialis每天只需使用一次。

在确定是否允许该药物以非处方的形式在药房柜台销售时，美国FDA需要权衡患者是否能够了解其病情的复杂情况，以及确切知晓应该何时服用药物，确保患者的用药安全。

值得注意的是，与该药物的竞争对手抗阳痿药物（如伟哥）一样，如果患者将Cialis与硝酸盐（包括硝酸甘油在内的一类心脏药物）一起服用，会导致患者发生血压下降的风险。

2022年3月，波兰成为了世界上第一个允许在没有处方的情况下购买他达拉非治疗勃起功能障碍的国家，这要归功于波兰厂商AdamedPharma成功地将该药物完成了从处方药（Rx）到非处方药（OTC）的转换。

根据市场情报公司Coherant Market Insights的分析数据显示，去年全球勃起功能障碍治疗市场估计价值约37亿美元，预计到2028年将有望增长到约59亿美元。

参考来源：

1、FDA presses pause on trial for OTC version of anti-impotence drug Cialis

2、Update to Cialis: Rx-to-OTC Switch Actual

3、Polands Adamed Secures Tadalafil Rx-To-OTC Switch In World First