目前临床试验正向混合式、远程智能化转变，这凸显了我们对优化数据管理的需求，也强调了在申办方、研究中心和患者之间建立直接数字联系的需求。

在过去的几年间，临床研究取得了巨大的进步，出现了一些新的主方案设计，例如伞式试验和篮式试验。在运营方面，一些受到疫情限制的公司证实，他们可以通过远程评估和远程智能试验等新方法取得成功。

艾伯维的全球研究启动、PRO管理和数字实施高级总监Lorena Gomez表示，“疫情爆发之前，各个公司仅是浅尝数字化领域，但疫情的到来，让所有人不得不进入该领域。我们必须非常迅速地提出解决方案，维持临床研究的进行，并且更加长远地看待问题。”

为了提高临床试验的效率和质量，行业必须向全面互联的数字试验生态系统的转型，从而实现无缝式数据交换和数据执行。临床领导者将需要重新考量试验策略，实行远程智能操作，减少研究中心和患者的技术负担，并建立临床数据库基础，从而促进这一目标的实现。

Veeva对申办方和CRO公司的临床领导者进行了一项的数字临床试验的调研，共有280余名临床领导者参与此次调研，结果发现，越来越多的公司正在开展远程智能试验，目前有 87%的公司正在应用这种试验方法，95%的公司预计明年会增加此类试验的数量。

然而，许多早期的COVID-19远程智能试验也暴露出一些不足之处。我们发现，一些手动和纸质流程仍然无法避免，而且患者、申办方、CRO和研究中心之间的电子临床解决方案（eClinical solutions）的联系性较差。Celerion公司的科学临床运营执行总监Staci McDonald表示“具备数字化功能这一点值得肯定，但现在研究人员无法在一个系统内实现所有操作，而是需要登录十个不同系统来进行操作。对于研究中心而言，通过十个不同的系统执行试验过程具有一定的挑战性。”

尽管行业正在思考临床运营和数据管理的下一步该怎么走，但最终目标没有改变。申办方仍然希望试验尽可能高效地进行；患者需要通过更简单的方式与申办方和研究中心建立联系；此外，研究中心希望能够简化操作，并专注于患者服务。行业现在就必须转变思维，正确看待“远程智能化”的概念，摆脱“一刀切”的思想，更好地理解“既服务于研究中心又服务于患者”，并将其视为一种可以简化数据共享并实现无缝执行的互联方法。

为了发挥远程智能化试验的优势，试验必须从头到尾完全数字化，并针对研究中心和患者的便利性进行优化，这将会：

·促进患者轻松、有效地参与。

·有助于提升研究中心开展远程试验的能力。

·加速临床研究中心运营系统的转型，即形成一套服务于研究中心本身，并由其所有和操控的运营系统。

·实现数据清理、汇总和管理的扩展，在原有的申办方“后端”系统的基础上，与面向患者的“前端”临床运营系统建立更好的联系。

Labcorp药物研发部（LabCorp Drug Development）的临床运营和商业解决方案总裁Mark Morais表示：“重要的是，我们作为行业中的一员，应进行战略性合作，了解远程智能试验将如何对患者和研究中心产生影响。”

申办方和CRO认为，需要进行流程的简化和标准化，并更加关注数据。Morais还提到，“我们必须考虑研究中心、方案设计和患者可能受到的影响，特别是在获取的内容及获取方式方面。由于我们可能会增加各种类型的数据源，因此我们要让数字化来驱动简化。”

GSK副总裁兼全球数据战略与管理负责人Mayank Anand表示“远程智能化试验，顾名思义，往往需要更多数据（大部分来源于可穿戴设备和传感器），而且还需进行进行数据的获取、汇总及清洗”，此外，他还建议“数据共享本身就是一个挑战。每项研究都有各自的复杂性，原因在于外部数据提供端一般就有10-15个，并且每个数据提供端都使用了不同的数据输入方式。一旦我们有20或30个不同的数据源，我们将如何进行标准化？简而言之，我们需要一个简化且互联互通的架构。”

为了实现这种简化，申办方、CRO和研究中心将开始用统一的数字化方式来管理临床试验数据和文档，这种方法可实现流程标准化，并加速相关数据的获取，可用于研究设计和设置，研究中心的计划、监控和管理，以及文件和数据的管理，或研究收尾等多个场景。

研究中心的重要作用

尽管每项试验的各个方面都可以远程智能化，但研究中心将继续作为患者的对接方，并发挥至关重要的作用。如今，越来越多的申办方支持以研究中心为中心的解决方案，而行业也在逐步形成该模式，即申办方、研究中心和患者相互连接，以便实现无缝式的研究执行和数据流。

信息数字化将会促进信息流动。我们估计，信息数字化可以将试验成本和时间缩减25%，并在远程智能试验环境中实现更有效的沟通和数据及文档共享。该策略需要更深入地了解患者和研究中心的偏好和需求，并采用更强大的数据标准化和管理方法。

患者便利性

最近，申办方将患者的便利性作为患者参与试验的关键。Veeva的调研结果表明，申办方将数据安全和患者教育视为优化远程智能试验的关键（图1）。我们需要提高患者数据的安全性以及对该安全性的信心，并开发更好的方法来进行试验期间和之后的患者教育和知情同意。

消除患者的技术负担是另一个优先事项。为了减少前往研究中心的需要，疫情期间第一代远程试验经常使用大量的数字应用程序，每个应用程序都是为某一个特定的功能设计的（例如，注册、临床中心的沟通或剂量合规性），这给患者带来了很大的负担。申办方和CRO认识到，有必要去针对这个问题寻求相应的解决方案。

最近远程智能试验的经验还表明，患者参与的方法需要多样化和个性化。19岁参与痤疮治疗新疗法试验的患者与80岁参与肿瘤药物研究的患者会有不同的偏好。即使是同一位患者，也可能在同一试验期间的不同时间对不同的互动方式有不同的偏好。

为避免增加一些杂乱无章的单点解决方案，面向患者的应用程序必须根据疾病、患者年龄和其他因素进行有针对性（针对特定群体）的优化，同时还要适应一个整体数字化框架。数据保护和患者教育将是关键的考量因素。行业仍目前还处于初级阶段，如何应对该挑战仍有待评估。

此外，在每项研究中，与医疗保健提供者的人际沟通仍然至关重要，这有助于确保研究中心在未来仍然发挥关键作用。研究设计中，患者护理将继续以多模式结合的形式进行——包括数字和人工，进而确保以患者为中心和患者的依从性。

申办方与研究中心的合作更加紧密

申办方意识到，有必要减轻患者的技术负担，同时，大部分申办方也正在努力减轻研究中心的负担。试验设计变得越来越复杂的情况下，研究中心对试验的开展和患者招募至关重要。但是研究中心对技术接受度问题已成为影响临床试验效率的一大障碍（图2）。

一些申办方在寻求更高效的数字应用程序时，往往会要求患者使用其定制的工具，而这个过程对于研究中心而言，无意间让“以患者为中心”变得更加困难。因此，典型的研究中心目前会使用至少12个不同的系统来进行临床试验数据的收集和获取，由此导致了大量定制单点解决方案的出现。最近针对研究中心领导者的一项调研发现，现有技术中，仅有5%能够很好地满足研究中心的运营需求。

要想推动申办方与研究中心建立良好的合作关系，一个关键问题便是为研究中心提供满足其特定需求并易于共享信息的技术。行业在这一领域虽然还有很长的路要走，但正在取得进展：60%的CRO和申办方表示，他们正在采取切实措施，通过改善数据共享和系统互操性来减轻研究中心的负担。

障碍与期望

在这个早期阶段，开展远程智能试验的公司承认未来存在的挑战，99%的公司认为这些挑战主要来源于技术和运营方面的困难。此外，不到三分之一的人认为远程智能试验降低了试验成本或缩短了时间周期，而一半的受访者认为远程智能试验给部分患者带来了更大的技术负担（图3）。

为变革奠定基础

专家表示，从长远来看，需要在全行业范围内开展数据标准化（不同于线上银行的系统），进而为生命科学研究创建相应的数字基础设施。每家公司都需要进行程序和工作流程的更新，并且必须为目前尚不存在的流程创建新的SOP。这些努力将需要申办方、CRO和研究中心之间建立更紧密的合作关系，三方必须就研究设计、工具和流程达成一致，并共享信息。最近的调研表明，随着越来越多的研发领导者在电子数据采集（EDC）、电子临床试验主文件（eTMF）和临床数据管理系统（CDMS）领域进行投资，申办方已经在为这项工作奠定基础。

数据：终极挑战

在更基础的层面上，公司还必须解决数字数据优化问题，这是一个无形的后端挑战，我们在进行以患者为中心的讨论时，经常会忽略这个问题。近一半的申办方和CRO指出了数据收集和报告方面的困难（图3）。

随着现代数字临床试验设计的发展，迫切需要从更多的来源（包括面向患者的应用程序和医疗监测设备）收集、获取、汇总和清洗更大量的不同数据。目前，这项工作必须由专家团队手动完成，需要投入大量的时间和资源，而在各个公司的临床产品组合的每个试验都进行如此之大的投入，即便是有可能完成，也难免缺乏实际考虑。

数据清洗和标准化对提高临床研究的敏捷性及未来更多先进方法（例如人工智能）的应用而言至关重要。有几家排名前20的制药公司正在开发临床数据库，以加快数据清洗和标准化，从而实现数据更高效的管理、报告和分析。

尽管挑战依然存在，但行业正在应用先进的方法来管理和共享临床数据和文档，因为这些方法将重新定义临床试验并将其带入了数字时代。申办方也努力更好地了解患者和研究中心的需求，并加强与这两个群体的联系，从而形成更成熟的以患者为中心的方法。

数字试验的目标是建立一个整体平台，将申办方、研究中心和患者连接起来，实现无缝执行和数据流动，从而满足他们的不同需求。目前这项工作还在进行中，该平台将会降低25%的成本并将时间周期也缩短25%。随着该平台从概念变为现实，临床运营有望更具创新性，并通过加速获得医学突破来更好地为患者服务。