为提高我国制药水平，提升我国新药研发能力，推动中国药企走出国门，中国药监部门于2017年加入ICH。次年，在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上，中国国家药品监督管理局正式成为全球第８个ICH监管机构成员，实现从全球规则的执行者向制定者的角色转变。2021年ICH第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员。中国全面落地了全球通行的药品研发与注册技术要求。时值中国加入ICH 5周年之际，本文将回顾中国加入ICH后的主要成果，并展望未来的工作。

全面参与ICH事务，专家进驻发出中国声音

加入ICH的主要目的，是通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。

自成功加入ICH之后，中国药监部门就积极履行相应职责，全面参与ICH工作，选派代表参与ICH各项会议和工作组，并积极参加各协调工作组会议，推动ICH指导原则转化实施和培训。截至今年５月，中方共派出73名专家，参与了38个ICH专家工作组，数量仅次于ICH创始成员，并参加了上千场专家组电话会议。

中国医药创新促进会（以下简称“我会”）深度参与了国际规则制定。作为IFPMA（国际药品制造商协会联合会，是ICH常设观察员及ICH秘书处所在机构，可向ICH推荐行业协会专家参与ICH指导原则专家工作组）中唯一代表中国本土制药企业的协会成员，我会积极参与IFPMA ICH专家工作组工作。截止今年6月，我会已向IFPMA 22个ICH工作组推荐43名专家（包括13名组长，8名候补组长），占IFPMA全球专家总人数中占比过半。多年来，我会以实际行动推荐多名专家参与全球规则制定，并助力中国药监部门推动ICH指导原则在我国的转化实施工作，努力为会员单位提供参与机会和展示舞台。

五年以来极力促进药物创新和改革

随着ICH指导原则逐步在中国落地实施，中国药监部门、制药产业和研究机构融入国际最高规则体系，并亲身参与到标准的制定中，为推动中国创新药质量跨越式发展奠定基础。中国加入ICH促进了中国药物创新，推动了我国药品审评改革创新，主要体现在以下几个方面：

首先，加入ICH为中国患者及时分享全球药物创新的最新成果，放心用上高质量的药品创造了有利环境。我国现已全面实施了国际通行的药品研发与注册技术要求，为高效引入5.1类创新药提供了坚实基础。截至2021年底，临床急需境外新药的81个品种中，已有54个品种提出注册申请，51个品种获批上市，按审评时限审结率100%。

其次，加入ICH推动了药品审评制度改革与国际接轨，丰富了制度实施内涵。2020版《药品注册管理办法》借鉴国际经验，规定了四大快速审批通道，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，大大加快了临床急需新药的上市速度。截至2022年6月14日，CDE官网显示已有108项药品被纳入突破性治疗品种名单。

最后，加入ICH有助于中国医药创新体系与国际接轨和互认升级，深度融入全球创新体系，药企实现全球药物同步研发和注册，提升药监部门监管能力和监管水平。随着M4、E5、E17等一系列指导原则的陆续实施，使得FDA、EMA的申报数据可直接用于中国新药上市申请，为企业实施国际化研发策略、全球同步研发和注册创造键条件。同时，药企加快“出海”布局，中美双报甚至中美欧三报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势。

继续实施指导原则，2022年还将有4个指导原则落地

5年来，中国药监部门持续提升药品监管能力和水平，吸纳借鉴国际监管经验，推动各项指导原则落地实施。63个ICH指导原则中已实施55个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。预计截止2022年底，指导原则转化率将达到93%。

实施ICH指导原则并非ICH工作的全部，更重要的是在全面实施ICH指导原则基础之上开展议题协调。未来，国家药监局将继续全面参加议题协调，推进ICH指导原则转化实施，促进国内行业监管与国际标准接轨，并将相关指导规则与药品监管科学的研究紧密结合在一起，动员中国全社会的力量共同来应对这些药品监管科学的新的挑战，共同提高药品的监管能力和水平。

参考文章：

2021DIA年会：周思源详解中国加入ICH四年成绩单 加速中国药物创新国际接轨！

数据来源：中国ICH工作办公室、2021年度药品审评报告