药械审批

1、再鼎医药 贝马妥珠单抗注射液

6月17日，再鼎医药的贝马妥珠单抗注射液（FPA144）的临床试验申请获CDE受理。该药是再鼎医药于2017年从Five Prime公司引入，是一款Fc段改良的单克隆抗体，经过工程化，即对其Fc段进行改良，使得贝马妥珠单抗能够加强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），以及自然杀伤细胞（NK cell）对肿瘤细胞的杀伤作用。

2、诺诚健华 CM369

6月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369新药研究（IND）申请获NMPA受理。CM369是一种抗趋化因子受体8单抗隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

3、信达生物 信迪利单抗/IBI363/IBI311

6月20日，NMPA官网公示，信达生物PD-1信迪利单抗注射液新适应症获批上市，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌，这是信迪利单抗获批上市的第五项适应症。同日，其PD-1/IL-2双抗IBI363获CDE的临床批准，用于治疗晚期肿瘤。IBI363是信达首款进入临床开发阶段的IL-2产品，是一款抗体-细胞因子药物，携带了免疫细胞因子刺激和PD-1抗体功能。23日，其研发的IGF-1R抗体改良药IBI311的临床试验申请获CDE的默示许可，用于治疗甲状腺眼病。

4、百济神州 替雷利珠单抗

6月21日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请已获CDE受理。

5、三生国健 纳乐舒单抗注射液

6月22日，三生国健1类生物制品纳乐舒单抗注射液提交上市申请并获CDE受理。纳乐舒单抗是第二个申报上市的国产CD20单抗，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。CD20是33-37 kDa非糖基化蛋白，属于MS4A蛋白家族。CD20蛋白由四个疏水跨膜结构域组成，一个胞内结构域和两个胞外结构域（大环和小环），N端和C端均位于胞质内。

6、海昶生物 新冠mRNA疫苗

6月22日，海昶生物自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目（HC009）完成美国FDA IND申请并获受理。海昶生物的新冠mRNA疫苗加强针产品将用于预防包括奥密克戎在内的多种变异株感染，适用于前期已接种初始序列新冠疫苗的人群。

7、恒瑞医药 SHR-A2102注射液

6月23日，恒瑞医药SHR-A2102注射液的临床试验申请获CDE受理，目前正在审评审批中。SHR-A2102是恒瑞医药申报的第八款ADC药物，也是恒瑞医药申报的第七款ADC新药。

8、正大天晴 TQ-B3101胶囊

6月23日，正大天晴正式提交其研发的1类新药TQ-B3101胶囊的上市申请并获CDE受理。这是一款ALK/MET/ROS1抑制剂，根据临床进展推测，本次申报的适应症为ROS1融合阳性晚期NSCLC。

9、信立泰 LAMax LAAC左心耳封堵器系统

近日，信立泰宣布，其旗下子公司科奕顿生物自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。

研发进展

1、复宏汉霖 HLX14

6月17日，复宏汉霖宣布，其自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心III期临床研究（HLX14-002-PMOP301）完成首例受试者给药。该研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

2、泽璟制药 盐酸杰克替尼片

6月22日，泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的三期临床试验《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》（方案编号：ZGJAK016）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。

3、诺诚健华 ICP-189

6月22日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂ICP-189在中国完成首例患者给药。ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。

4、荣昌生物 泰它西普

6月23日，荣昌生物宣布，其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

5、信立泰 S086片/苯甲酸复格列汀片

6月23日，信立泰宣布，其自主研发、用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）的S086片已完成Ⅲ期临床首例受试者入组。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF），现均处于Ⅲ期临床阶段。24日，信立泰宣布，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，研究结果表明苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。苯甲酸复格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。复格列汀具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。

6、恒瑞医药 SHE-A1811

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。

7、先声药业/中国科学院上海药物研究所 SIM0417

近日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417取得新进展：一项治疗新型冠状病毒肺炎的二期临床研究在上海复旦大学附属中山医院达成首例患者给药。在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗SARS-CoV-2候选药物。

战略合作/投融资

1、6月19日，君实生物发布公告称，拟非公开发行股份不超过7000万股，募集资金总额（含发行费用）不超过39.69亿元（含本数），本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。

2、6月23日，三生国健宣布，已于近日与西岭源药业有限公司全资子公司科岭源达成超10亿伊尼妥单抗授权合作协议，将赛普汀® （伊尼妥单抗）抗体序列用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授权给科岭源。

3、近日，元禾原点和杏泽资本联合领投助力格物致和完成近亿元A轮融资。本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。

4、近日，醴泽资本参与生物制造企业摩珈生物逾8千万美元的B轮融资，本轮融资由淡马锡领投。本轮融资将用于摩珈生物核心生物基产品的产业化和商业化，以及新产品管线的研发和团队扩充。

其他

1、6月22日，山东省科技创新大会隆重召开，会上宣读了《山东省人民政府关于2021年度山东省科学技术奖励的决定》，鲁南制药集团党委书记、总工程师张贵民被授予山东省科学技术最高奖。

2、近日，复宏汉霖位于上海的松江基地（一）通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）认证，正式获得QP签发的符合性声明，松江基地（一）与配套的质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求。2022年4月，该基地已经通过上海市药品监督管理局的GMP认证。

3、近日，复星医药宣布，在2022大湾区周年颁奖典礼上，复星国际获授予“2022大湾区ESG传承大奖”，表彰其积极推动大湾区以至全球经济发展之余，在环境、社会和企业治理（ESG）方面的贡献和成就。