2022年7月13日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创CEO罗永庆，及腾盛博药首席医学官严立博士接受了医药魔方记者采访。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创CEO罗永庆（左）及腾盛博药首席医学官严立博士（右）

就在7月7日，经过7个月时间的精心准备和等待，由腾盛博药旗下控股公司腾盛华创研制的中国首个全自主研发新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗，在获得国家药监局批准上市后终于商业化落地，7月9日，全国首批共计100人份的抗体药物在深圳市第三人民医院完成交接，并应用于患者治疗。

罗永庆及整个腾盛博药研发团队见证了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，自深圳三院诞生，又在此首先落地临床应用的难忘历程。

2022年7月9日，全国首批中和抗体药物送达深圳市第三人民医院

“我们从一线医院、专家及社会各界了解到，大家对这一联合疗法，其用于新冠治疗之外的更多需求，比如对高风险人群的防护需求，像收治新冠病人的医护人员，海关的检验检疫人员，还有频繁差旅的商务人士等，他们都需要及时的免疫保护，尤其当下疫情又见反弹，BA.5变异株传染性更强，预防的需求十分迫切，我们的联合疗法已经显现出一些优势。”罗永庆说。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的成功商业化，仅揭开了腾盛博药商业化图景的冰山一角。

在此重要时刻，罗永庆向医药魔方记者讲述了腾盛博药助力抗击疫情的故事，并介绍了此款新冠中和抗体联合疗法从早期研发、临床试验设计到上市定价、商业策略等方面一系列细致且前瞻的准备，以及由此展开的更宏大的商业化蓝图。

优异临床数据，展现研发实力

2021年4月，腾盛博药启动了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的国际三期临床研究。该研究获得了美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的支持，并在全球6个国家的111家医院入组了837例门诊患者。2021年12月，该研究获得最终结果，结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

2021年6月，在该国际三期临床研究进行的同时，腾盛博药启动了这一联合疗法在中国的二期临床研究，旨在评估该联合疗法在中国新冠病毒感染者治疗中的安全性、耐受性和初步临床疗效。在主要研究者钟南山院士和广州国家实验室团队的领导下，各临床中心全力以赴，顺利按计划完成了48例受试者的入组工作和该联合疗法在我国的首个研究评估。

2022年6月，该联合疗法在中国的二期临床研究获得最终结果。结果显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，在我国入组的重症和非重症新冠病毒感染者中均表现出良好的安全性及耐受性。未报道与研究药物相关的严重不良事件、输液反应、及由于不良事件导致的给药终止或减量。入组的8例重症新冠病毒感染者均接受了抗体治疗，其病毒载量较基线水平均明显降低，无受试者出现病情加重导致使用机械通气或死亡。

此外，在入组的40例非重症新冠病毒感染者中，与安慰剂组相比，接受抗体治疗的受试者在病毒载量阴转率（治疗组93%，安慰剂组64%）、症状改善时间中位值（治疗组8天，安慰剂组10天）和发展为重症（治疗组0%，安慰剂组5%）的比例等指标中表现出一致的临床获益。这一研究结果与公司开展的国际三期临床研究的结论吻合。

普惠定价，面向更大市场

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法这次商业化，采取的是自主定价。在海外，同类中和抗体药物是采取政府采购的商业模式，比如说在美国，政府采购几百万人份的规模下，每人份的政府采购价格定在约1500到2000美金，而我们的联合疗法在中国的定价基本控制在每人份一万元人民币以内。”罗永庆说到。

“这个定价已经相当普惠，横向对比，比如同为抗体生物药的PD-1，在经历激烈的市场竞争和医保谈判降价之后，其每100毫克的价格已经降低至1000-2000元人民币，取中位数1500元人民币，按照每1人份联合疗法安巴韦单抗1000毫克和罗米司韦单抗1000毫克的体量计算，每人份定价也会到三万元人民币的水平。”罗永庆补充说。

每人份一万元人民币以内的普惠定价，与安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法不菲的研发投入及风险承担形成了鲜明对比。

据罗永庆介绍，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法前后投入了超过2亿美金，几乎积聚了腾盛博药全部的人财物力，才确保研发和商业化的顺利完成，过程中还需要面对新冠疫情不断变化可能导致产品市场消失的商业化风险。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗

而之所以最终选择定价到一万元人民币以内的水平，腾盛博药除了理性考虑药物的生产成本和药物经济学价值，更平衡了新冠中和抗体联合疗法的公益价值以及腾盛博药作为一家创新生物技术公司所应承担的抗疫社会责任，并充分前瞻新冠中和抗体联合疗法未来市场潜力。

“药物定价有几个关键因素，最重要的两项是研发、生产成本及药物经济学评价。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法研发投入相当之大，且为了保证效果，剂量比较充足，是目前国内外所获批的中和抗体中最高剂量。再对比其药物经济学价值，即用药后病人因缩短恢复时间、降低死亡率而产生的个人经济或社会价值上的获益，我们给出的价格是很合理的。”罗永庆说。

事实上，在2021年5月至12月期间，为帮助控制我国局部地区的疫情暴发，腾盛博药曾向全国21个城市的22家医院捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于临床救治。近1,000位患者接受了此抗体药物的治疗。

罗永庆坦言，腾盛博药当初研发这款新冠中和抗体联合疗法的初衷就是为了帮助抗击疫情，目前的定价也充分体现了我们的初心，是研发成本、生产成本等硬约束下能够给出的最有力的价格，定出这样的价格不止考虑到当前的新冠治疗场景，更充分考虑病毒变异疫情反复引发的需求、暴露前预防等增量市场的商业化机会。

对变异新冠病毒有效

2022年4月至今，BA.5、BA.4和 BA.2.12.1等变异新冠病毒在全球大多数国家的增长势头都非常强劲，中国的新冠疫情也处在不断变化中，北京、天津、陕西等地也相继报告由BA.5变异株输入病例引起的本土疫情。

作为首个国产新冠特效药，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法面对不断变异的病毒表现出广谱性。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。

“7月7日刚刚拿到的结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了相当的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍。根据体外病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度（IC50）为2.445ug/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1000毫克安巴韦单抗和1000毫克罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对BA.4/5相应IC50的126倍或90%抑制浓度（IC90）的21倍以上，为此判断这一联合疗法对BA.4/5继续保持中和活性。

目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中，但已经有积极进展。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法之所以能够广谱应对多种新冠病毒变异株，离不开腾盛博药在抗病毒药物领域积累的丰富研发经验，以及安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法早期研发阶段颇具前瞻性的药物设计思路。

“从早期抗体设计到临床开发，我们都已经提前考虑到病毒变异的问题，首先在早期抗体设计上，我们设计的是一对抗体联合疗法，这对抗体其中一个能直接阻断病毒和肺泡上皮细胞表面的受体的结合，另外一个则是从侧面干扰它的结合，这能保证至少有一个能对病毒变异株有效。”腾盛博药首席医学官严立说到。

“其次，从临床开发的角度，在首都医科大学附属北京地坛医院进行的I期临床研究为我们的剂量选择提供了有力的依据。目前我们的联合疗法采用1000mg+1000mg共2000mg的用药量，是目前国内外所获批的中和抗体中最高剂量，而在I期临床试验阶段，单药给药量尝试过3000mg，双抗体同时给药尝试过1500mg+1500mg，都显现出良好的安全性和耐受力，这意味着，即使今后有更新的变异株出现，进一步影响我们这一对抗体的抑制活性，我们还可以提高给药剂量，来应对挑战。”严立补充说。

新冠病毒变异之外，新冠小分子药物的上市，也可能成为冲击新冠中和抗体商业化的竞争因素。

对此，罗永庆则表示，相较于新冠小分子药物，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法有其独特优势，首先，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的半衰期更长，以目前已经上市的新冠小分子药为例，它的半衰期较短仅6个小时左右，而安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能达成2.5个月，它能长期形成免疫保护，预防新冠患者二次感染新冠病毒，或在康复后将新冠病毒继续传播。

其次，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法相比小分子新冠药，有更小的副作用和用药禁忌，所以两种类型的药更多是互补关系，共同应对新冠疫情的挑战。

用于新冠预防有潜力

而在已经应用的新冠治疗之外，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在应用于新冠暴露前和暴露后预防也显现出潜力。

“中和抗体作为一类药物，在全世界范围内所获批的适应症，基本上贯穿了整个新冠肺炎的发生和发展，在暴露前预防阶段，中和抗体类似于疫苗，疫苗是一个主动免疫，而中和抗体属于被动免疫。”罗永庆说到。

“疫苗本质上是灭活的病毒或者病毒的片段，通过注射进身体刺激主动产生抗体，适合大规模人群接种，但前提是身体在接种疫苗后能有产生抗体的能力。而中和抗体则不同，它本身就是抗体直接输入体内，属于被动免疫，它可以对接种疫苗后不能产生抗体、抗体产生不足、免疫力受损或者免疫力差的人群，起到预防保护作用。针对轻中度的感染或高危人群，用中和抗体能够减少住院率和死亡率，从而和疫苗在预防新冠上形成互补。”罗永庆补充说。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是经过基因工程改造的中和抗体，通过静脉输注，这使得药物在5个小时左右就能达到浓度峰值，且半衰期长达数月。与此同时，安巴韦单抗/罗米司韦单抗已经纳入国家医保报销，并且在钟南山院士的领导下，在中国完成了二期临床试验，为中国患者的临床应用提供了可靠的疗效和安全性数据。这些都是安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法所具备的优势。”罗永庆说到。

国际化进程正在加速

伴随安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法正式在中国商业化落地，其国际化进程也正在加速推进。

罗永庆表示，腾盛博药已经于2021年针对新冠中和抗体联合疗法向美国FDA申请了紧急使用授权（EUA），FDA除了要对临床试验的数据进行审核以外，还要对公司的受托生产企业进行核查，此前因为中国的疫情管控，FDA没能够来到中国进行现场核查，目前没有收到FDA给出明确现场核查时间的消息，后续等相关时间确定后会适时公开相关进度。

“除中国大陆地区外，中国澳门已经明确提出了订单需求，中国香港目前新冠病例仍有新增，我们也在积极布局满足其需求。除此之外，在我们已经做过Ⅱ、Ⅲ期临床试验的国家，我们也会优先申报注册，进行商业化供应。”罗永庆说。

“至于产能问题，我们会根据国内和国外市场的需求来制定我们的生产计划，但我们现在所委任的受托生产方（CDMO）药明生物在全球排名非常靠前，具备非常大的产能，能够保证供应。关于产量，我们会根据未来新冠疫情的变化及国家防控政策的更新，来灵活掌握未来的产量。”罗永庆补充说到。