·复宏汉霖曲妥珠单抗在澳大利亚获批上市

·泽璟制药双功能抗体融合蛋白ZGGS18获FDA批准临床

·再鼎医药重磅引进治疗精神分裂药物在国内获批临床

·科伦子公司又一款ADC新药独家许可默沙东

·百济神州泽布替尼首次入选2022美国盖伦奖最佳生物技术产品奖候选名单

药械审批

复宏汉霖 曲妥珠单抗

7月25日，复宏汉霖宣布，其开发和生产的150mg/瓶规格曲妥珠单抗生物类似药获得TGA批准上市，覆盖曲妥珠单抗原研药在澳大利亚获批的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

恒瑞医药 SHR-1802/SHR-A1811

7月25日，恒瑞医药发布公告称，其阿得贝利单抗与SHR-1802联合疗法、SHR-A1811与吡咯替尼或阿得贝利单抗联合疗法已在中国获批开展1b/2期临床研究，分别针对晚期实体肿瘤和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

泽璟制药 ZGGS18

7月25日，泽璟制药宣布，其在研产品ZGGS18临床试验申请获FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。

信达生物 Orismilast缓释片

7月25日，信达生物引进的1类新药Orismilast缓释片的多项临床试验获CDE默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度板块型银屑病。Orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权。

再鼎医药 KarXT胶囊/BLU-701片

7月25日，再鼎医药重磅引进的1类新药KarXT胶囊已获CDE批准临床，拟开发用于精神分裂症。KarXT胶囊是一种口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，由Xanomeline和Rospium chloride两种有效成分构成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用；次日，其四代EGFR抑制剂BLU-701片的临床试验申请获CDE受理，用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。BLU-701是一种高选择性、强效的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有对抗EGFR激活突变和C797S耐药突变的活性。

应世生物 IN0018片

7月28日，应世生物按化药1类提交的IN10018片的临床试验申请获CDE受理。IN0018片是一款黏着斑激酶（FAK）小分子抑制剂，FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。

研发进展

天境生物 TJ-CD4B

7月22日，天境生物宣布，其创新双特异性抗体TJ-CD4B治疗实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌）的1期国际多中心临床研究（NCT04900818）已完成首例中国患者给药。TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，通过同时与这两个靶点特异结合，促进肿瘤内淋巴细胞活化并发挥肿瘤杀伤作用。

绿叶制药 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

7月24日，绿叶制药宣布，其创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的中国三期临床试验已达到预设终点。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。在临床应用上，该药物需要以缓释的方式来达到持续释放，进而产生治疗作用。目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

贝达药业 BPI-442096

7月25日，贝达药业BPI-442096项目一期临床试验首例受试者入组。BPI-442096是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）口服小分子抑制剂。该项是在晚期实体瘤患者中的一期临床研究，试验包括剂量递增研究和扩大入组研究，主要研究目标是评估BPI-442096片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），以及评估初步疗效，确定二期临床试验推荐剂量（RP2D）。

远大医药 STC3141

7月27日，远大医药宣布，用于重症领域的全球创新药物STC3141，在国内开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ib期临床试验（NCT05000671）已完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来6个月内完成。同时，在欧洲完成的针对STC3141用于治疗重症新冠肺炎（COVID-19）IIa期临床试验（NCT04880694），成功达到主要临床研究终点。

恒瑞医药 SHR2554

近日，恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂SHR2554首次人体安全性、药代动力学、药效学和临床活性的一期临床研究成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊Lancet Haematology（IF=30.153）。研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤(FL)、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和经典霍奇金淋巴瘤(HL)均显示出良好的抗肿瘤活性。

战略合作

7月25日，复星医药宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

7月26日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，与默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物（ADC）药物。根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

其他

近日，美国盖伦基金会宣布了2022年盖伦奖的候选名单，百济神州BTK抑制剂泽布替尼首次列入最佳生物技术产品奖候选名单。泽布替尼曾在2019年首次被FDA批准上市，用于治疗经治成人套细胞淋巴瘤患者。此后，它又获得FDA批准治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者和复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。