阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）今日联合宣布欧盟委员会（EC）批准 PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为成人乳癌患者的辅助疗法。奥拉帕利可作为单药或与内分泌疗法组合使用。这些患者为曾接受过新辅助或辅助化疗的高风险早期乳癌患者，带有胚系 BRCA1/2 突变，且其肿瘤为人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。

乳癌是全世界最常被检测出来的癌症，据预估在2020年约有230万人确诊患有乳癌。在欧洲，每7位女性当中就有1位在她们的一生当中会有乳癌发生。大约90%全世界的乳癌患者在确诊时属于早期乳癌，然而其中的四分之一在进行手术之后会有疾病复发的情形。在欧洲，大约有9%的患者带有胚系 BRCA 突变。

这项批准是根据OlympiA试验的积极结果，此结果发表于去年6月的《新英格兰医学杂志》上。OlympiA为一项双盲、平行组设计、安慰剂为对照组的临床3期试验。目的为检验奥拉帕利作为那些高风险早期乳癌患者辅助疗法的疗效与安全性。这些病患曾经完成局部治疗与新辅助或辅助化疗，并且带有胚系 BRCA1/2 突变与HER2阴性肿瘤。试验主要终点为无浸润性肿瘤复发生存期（IDFS），而关键次要疗效终点为总生存期（OS）。

试验数据分析显示，奥拉帕利组患者具有统计上显著且具临床意义较佳的IDFS。与安慰剂组相较， 奥拉帕利可降低达42%的侵袭性乳癌复发、新癌症或死亡风险（HR=0.58，99.5% CI：0.41-0.82，p<0.0001）。此外，奥拉帕利与安慰剂相较， 降低患者的死亡风险32%（HR=0.68，98.5% CI：0.47-0.97，p=0.009）。而奥拉帕利在此试验中所展现的安全性与耐受性也与之前试验一致。最常见的不良反应（≥10%）包含恶心（57%）、疲劳（42%）、贫血（24%）、呕吐（23%）、头痛（20%）、腹泻（18%）、白细胞减少（17%）、中性粒细胞减少（16%）、食欲下降（13%）、味觉障碍（12%）、头晕（11%）与口炎（10%）。约有10%奥拉帕利组患者因为不良反应而终止治疗。

在今年3月，根据OlympiA试验结果，奥拉帕利获美国FDA批准 作为带有胚系 BRCA 突变与HER2阴性肿瘤的高风险早期乳癌患者的辅助疗法。

默沙东实验室资深副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官Eliav Barr博士说：“今日的批准带给那些带有胚系 BRCA 突变、HER2阴性早期乳癌患者一个极为需要的治疗选项。奥拉帕利辅助疗法可以显著地减少疾病复发与死亡的风险，这也再次强调确诊后尽快进行胚系 BRCA 检测的重要性。”

英文原文：https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-approved-in-the-eu-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-germline-brca-mutated-her2-negative-high-risk-early-breast-cancer/