10年前，一种美国抗癌新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。

值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，相关机构也加快了审批进程！截至2022年7月，国内上市的进口和国产抗癌药物已经多达近30种，其中一些有望纳入今年的医保目录。

其中，美国的5款堪称“传奇”的抗癌药也在中国震撼上市！

全球首款不区分肿瘤来源的靶向药——拉罗替尼

药物名称：拉罗替尼（Vitrakvi，larotrectinib）

研发公司：拜尔

作用靶点：NTRK1/2/3

国内上市时间：2022年4月13日

药物价格：32,800美元/月（年花费约260多万人民币）

2018年，拉罗替尼在美国上市，曾引起了全球轰动，因为这是全球首款不区分肿瘤来源的靶向药物，拉罗替尼的问世已经帮助了世界各地成千上万的肿瘤患者，从刚出生的婴儿到全身无数病灶的晚期患者，它创造的生存奇迹仍在不断刷新。

2022年4月13日，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药——larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊，Vitrakvi ®，拉罗替尼）终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者！同时也有了响当当的大名-维泰凯®。

拉罗替尼获批的临床数据的疗效让人印象深刻：在TRK融合癌患者的临床试验中，拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75％，其中22％的患者完全缓解，并且在后续的研究中不断刷新。

在2021年6月6日的ASCO大会上，四项不同研究分析证实，拜耳公司的肿瘤精准治疗药物Vitrakvi™（larotrectinib）对于所有年龄，所有的癌症类型具有强大且长期的临床表现：

不管肿瘤类型如何，不论年龄大小，在所有NTRK融合的癌症患者中，206例可评估的成人和儿童肿瘤患者扩大的汇总数据显示：客观缓解率（ORR）高达75%！并且持续缓解时间（DOR）平均长达4年（49.3个月）以上！值得一提的是，这项数据覆盖了21类不同的癌症类型，意味着拉罗替尼是一款名副其实的适用于几乎所有实体瘤的广谱抗癌“神药”！

中国胆管癌患者迎来首款靶向药——培米替尼

药物名称：Pemigatinib（培米替尼，达伯坦®）

研发公司：Incyte公司/信达生物

作用靶点：FGFR2

国内上市时间：2022年4月6日

Pemigatinib是Incyte公司开发的一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。2020年4月，培米替尼获FDA批准上市，用于治疗FGFR2基因融合/重排的晚期胆管癌患者。

2022年4月6日，中国的胆管癌患者终于迎来了首款靶向药物pemigatinib（培米替尼片），用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这款药物逆转了国内胆管癌患者无药可用的悲剧结局，将国内的胆管癌的治疗带入精准治疗时代。

这款药物之所以对于胆管癌患者意义重大，主要还是因为它的适用人群和卓越的临床数据。2021年9月公布的，Pemigatinib治疗中国患者的最新研究结果显示，在30例可评估的患者中，15例患者疾病缓解，整体缓解率为50%，疾病控制率100%。对于晚期胆管癌患者来说这是一个重大的生存突破！

中国ALK肺癌患者迎来第3代明星靶向药——劳拉替尼

药物名称：劳拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）

研发公司：辉瑞

作用靶点：ALK

国内上市时间：2022年4月30日

劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

2022年4月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的公示显示，第三代强效ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）终于在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

三阴乳腺癌迎来首款靶向药——戈沙妥珠单抗

药物名称：拓达维（Trodelvy，戈沙妥珠单抗）

研发公司：吉利德

国内上市时间：2022年6月10日

戈沙妥珠单抗（Trodelvy）最初由Immunomedics开发，是一款靶向TROP-2的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的ADC。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原，是一种在许多上皮癌（包括转移性TNBC和转移性尿路上皮癌）中均过度表达的蛋白，其中高表达与癌症的低生存率和复发相关。

2020年4月，Trodelvy在美国上市，用于治疗mTNBC患者，是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC；

2020年9月，吉利德以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品；

2021年，Trodelvy获FDA全面批准用于治疗曾接受至少二线治疗转移性疾病疗法的mTNBC成年患者；

2022年2月其作为二线及后线转移性mTNBC的治疗药物获得新加坡的上市批准。

2022年6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗的上市申请已经获得批准。依据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

横跨14类癌症！第2款不限癌种靶向药——恩曲替尼

药物名称：恩曲替尼胶囊（Rozlytrek，Entrectinib，罗圣全）

研发公司：罗氏

靶点：NTRK/ROS1。可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

国内上市时间：2022年7月29日、8月12日

药物价格：17050美元(美国）

2022年7月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方公示：罗氏（Roche）公司的恩曲替尼胶囊（Rozlytrek，Entrectinib，RXDX-101）获批上市，用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。

8月12日，罗氏恩曲替尼（Entrectinib）胶囊再次获得NMPA批准，距离首次获批上市不足半月。根据恩曲替尼全球适应症获批情况和国内临床研究进展，此次获批的适应症很有可能为ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌。

恩曲替尼（Rozlytrek、Entrectinib）是一种靶向靶向ROS1/ALK/Trk的小分子抑制剂，最初由Ignyta开发，2017年被罗氏以17亿美元收购。

恩曲替尼于2019年6月18日在日本获批，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。

2019年8月15日，率先在美国获批治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

2020年7月31日，恩曲替尼这两个适应症在欧盟获批上市。

是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第3款“不限癌种”抗癌疗法和第2款治疗携带NTRK融合基因癌症的疗法。2021年，恩曲替尼的销售额收入为4900万瑞士法郎。

恩曲替尼先后在国内开展了携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤篮式研究以及针对ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤的多项临床研究。

在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)的客观缓解率ORR（肿瘤缩小）为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（肿瘤缩小）。存在脑转移的患者中，entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解（病灶全部消失）。

除了上面这 5 款重磅新药，还有众多的国内外上市及在研的药物，创新技术等纷纷在路上，相信2022年将有更多的药物获批上市！