罗氏（Roche）在今日宣布美国FDA已接受其抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与R-CHP治疗方案联用，用于治疗之前未曾接受过任何治疗的弥散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA预计会在2023年4月2日前完成审评。根据新闻稿指出，这将可能是在超过20年来第一个能够显著改善此快速进展淋巴瘤患者治疗结果的新一线治疗方案。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，全球每年约有15万人被诊断为DLBCL。虽然一线治疗通常有效，但多达40%的患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

Polivy为“first-in-class”靶向CD79b蛋白的抗体偶联药物。CD79b蛋白在大多数的B细胞表达。通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够最小化对正常细胞的伤害。Polivy已经在包含欧洲与美国的全球70多个国家和地区获批，与苯达莫司汀（bendamustine）或利妥昔单抗（rituximab，英文商品名为Rituxan）联用，以治疗复发性或难治性DLBCL患者。

此次sBLA的申请是根据POLARIX临床3期试验的结果。新闻稿指出，与现有标准疗法R-CHOP治疗方案相比，这是20年来首个显示在无进展生存期（PFS）有临床意义改善的试验。在28.2个月的追踪期当中，与R-CHOP治疗方案相比，Polivy与R-CHP联用降低了疾病进展、复发或死亡风险27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.95，p<0.02）。安全性方面与在之前临床试验观察到的一致，Polivy与R-CHP联用与R-CHOP所产生的不良反应结果相似，包含3-4级不良反应率（57.7%与57.5%）、严重不良反应率（34.0%与30.6%）、5级不良反应（3.0%与2.3%）以及由于不良反应造成剂量减低比率（9.2%与13.0%）。

根据POLARIX试验的关键数据，欧盟已在2022年5月批准Polivy与R-CHP联用，作为一线疗法治疗DLBCL患者。目前罗氏正在进行Polivy与其靶向CD20、CD3双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）和glofitamab等药品构成的联合疗法，以治疗DLBCL患者的POLARGO临床3期试验。

“POLARIX试验的结果显示Polivy与R-CHP联用可能为这项侵略性癌症的治疗带来重大改变。我们正与FDA合作，尽快将此疗法带给那些最新被诊断患有DLBCL的病患，”罗氏的首席医学官兼全球产品发展负责人Levi Garraway博士说道，“我们希望这项疗法会成为DLBCL新一线标准疗法，并有可能减少后续治疗需求且减少病患负担。”

英文原文：https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-08-16