药械审批

1 奥赛康药业 注射用ASKG315

8月19日，奥赛康药业发布公告称，其注射用ASKG315已获NMPA批准开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，是该公司细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物，是全球首个进入临床阶段的白介素15前药分子。

2 歌礼制药 ASC10

8月22日，歌礼制药宣布其新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获NMPA批准。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（Molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。

3 上海医药 B013注射剂

8月22日，上海医药发布公告称，其全资子公司开发的B013注射剂获NMPA批准开展二期临床试验。B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，公司于2018年9月与美国Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的独家权益。

4 齐鲁制药 QLH11811片

8月23日，齐鲁制药的QLH11811片临床试验申请获CDE临床默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。QLH11811是一种高效且具有选择性的第四代EGFR TKI，其对EGFR C797S突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性。

5 恒瑞医药 HRS-9821吸入混悬液

8月23日，恒瑞医药发布公告称，已收到NMPA核准签发的关于HRS-9821吸入混悬液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS-9821可有效抑制呼吸道炎症、扩张支气管，目前国内外尚无同类产品获批上市。

6 百济神州 替雷利珠单抗

8月23日，百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症上市申请获CDE受理，即联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。在中国，替雷利珠单抗已获批9项适应症，本次申报为该药递交的第11个上市申请。

7 君实生物 JS009/JS110

8月24日，君实生物JS009注射液临床试验申请获CDE默示许可，用于晚期恶性肿瘤。次日，君实生物宣布，与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片（JS110）的临床试验申请获FDA批准，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。

8 再鼎医药 贝马妥珠单抗

8月24日，再鼎医药的Bemarituzumab（贝马妥珠单抗）注射液获CDE临床默认许可，用于治疗FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。贝马妥珠单抗是再鼎医药于2017年从Five Prime公司引入，是一款针对FGFR2b的亚型选择性人源化单克隆抗体的靶向免疫治疗药物。

9 复星凯特 阿基仑赛注射液

8月25日，复星凯特阿基仑赛注射液的新适应症获CDE临床试验默示许可，拟开展用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的临床试验。阿基仑赛注射液是复星凯特从Kite公司引进的一款靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

研发进展

1 齐鲁制药 QL1706

8月22日，齐鲁制药的QL1706新适应症启动三期临床，这是一项QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究，目标入组人数498人。

2 信达生物 IBI363

8月24日，信达生物宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体融合白细胞介素2（IL-2）双特异性分子（IBI363）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的一期临床试验完成首例受试者给药。该研究是一项开放、多中心一期研究，主要目的是评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定二期推荐剂量（RP2D）。

战略合作

8月22日，翰森制药（豪森药业为其主要运营实体）宣布，全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司与北京华益健康药物研究中心（GHDDI）订立独家许可与合作开发协议。根据许可协议，翰森获得抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）候选新药GDI4405系列于全球开发、生产及商业化的独家权利。