银屑病是一种慢性全身性免疫介导疾病。Sotyktu是近十年来第一个获得批准的口服治疗，这是每日一次片剂的银屑病全身治疗方案，这意味着与直接应用于皮肤的局部治疗不同，该药物可最大限度地减少全身炎症。其作用不同于现有的全身药物，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。根据研究结果显示，与安慰剂和Otezla相比，Sotyktu具有更好的皮肤清除率。

FDA批准Sotyktu(deucravacitinib)

据百时美施贵宝公司9月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Sotyktu(deucravacitinib)，用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑制剂联合使用。

这是一种首创的口服选择性变构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。这种口服药物与TYK2结合，TYK2是一种介导免疫信号和炎症信号通路的细胞内酶。该公司表示，该药物稳定了酶的调节域和催化域之间的抑制性相互作用。

Sotyktu的疗效及安全性研究

该批准基于III期POETYKPSO-1（NCT03624127）和POETYKPSO-2（NCT03611751）临床试验的数据。这些为期52周的试验在总共1684名18岁及以上的受试者中评估了6mg每日一次剂量的Sotyktu与安慰剂和Otezla（apremilast，阿普斯特）的安全性和有效性。

两项试验的主要终点是第16周时达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75的患者百分比，以及达到静态医师全球评估(sPGA)评分0至1且自起始至少改善2级(与安慰剂相比)的患者百分比。

此外，在第16周和第24周与Otezla相比，获得PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者百分比构成了关键的次要终点。

POETYKPSO-1和POETYKPSO-2试验的结果分别包括以下内容：

·在第16周达到PASI 75应答的患者：deucravacitinib组为58%和53%，而安慰剂组为13%和9%，阿普斯特组为35%和40%;

·在第24周达到PASI 75的患者：deucravacitinib组为69%和58%，而阿普斯特组为38%和38%；

·在第16周时达到PASI 90应答的患者：deucravacitinib组为36%和27%，而安慰剂组为4%和3%，阿普斯特组为20%和18%；

·在第24周达到PASI 90应答的患者：deucravacitinib组为42%和32%，而阿普斯特组为22%和20%；

·在第16周达到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib组为54%和50%，而安慰剂组为7%和9%，阿普斯特组为32%和34%;

·在第24周时达到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib组为59%和49%，阿普斯特组为31%和30%。

在POETYKPSO-1中，82%(n=187/228)在第24周使用deucravacitinib达到PASI 75的患者在第52周保持其应答。在POETYKPSO-2中，80%(n=119/148)继续服用deucravacitinib的患者维持PASI 75，而停用deucravacitinib的患者只有31%(n=47/150)。

在这两项试验中，与安慰剂组相比，在第16周时接受deucravacitinib治疗的患者中有更大比例达到银屑病症状和体征日记症状评分0(无瘙痒、疼痛、烧灼感、刺痛和皮肤紧绷)。

deucravacitinib最常见的不良事件是上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。

出处：https://news.bms.com/news/details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Sotyktu-deucravacitinib-Oral-Treatment-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis/default.aspx