2021年，Cytiva携手《金融时报》研究部门Longitude发布了《全球生物制药弹性指数》，该报告调查了20个国家的生物制药高管和医疗行业决策者，以衡量该行业在政府政策与监管、人才库、研发生态系统、生产敏捷性及供应链弹性五大领域应对全球需求的能力，该项报告引起了业内的广泛关注和高度认同。

基于成功的指数发布，2022年，Cytiva专注研究指数的一个支柱——政府政策与监管。本次调研采访了全球 500 名高级生物制药高管，展示了新冠疫情期间，政府对行业的更多参与，如何影响药物审批速度、供应链弹性、以及药物可负担性等领域。对生物制药行业的表现进行了深入分析，并就行业如何塑造更具弹性的未来，提供了具有参考价值的建议。

近些年，许多国家和地区都加快了药品开发的速度，特别在2020年起至今，生物药的审评审批加速明显，针对疫苗等应急审评品种，国家药监局药品审评中心还建立了一套严审联动工作机制，加速了我国疫苗研发的进程。在2020年末和2021年初，Cytiva进行的全球生物制药弹性指数调查发现，70%的受访者用“好”或“非常好”来评价本国药品审批机构的速度*。

加快新药审评审批的制度最早起源于美国，上个世纪80年代，恰巧艾滋病危机爆发，由于美国国内没有可供治疗的药物，一些艾滋病患者参加具有高风险性的地下药物临床试验，并团体发动大规模游行，认为FDA新药审评过于严苛导致无药可用的局面。于是，FDA开始加快对抗艾滋病新药的审评，于1988年首次提出“加快治疗严重危及生命药品审评”的概念。

从历史上看，美国的很多药品监管政策是遵循自下而上的，由于利益相关方的推动，不断进行政策的修订和完善，而我国药品的监管政策，随着行业发展的不同阶段和不同需求亦做出相应的改革调整。

我们一起回顾一下，中国新药加快审评审批政策的改革变迁：

从2018年开始，由于药政改革的助推，中国创新药产业逐渐进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过200个国产IND受理，生物制药领域表现显著。2021年，CDE受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。2021年国内创新药呈蓬勃增长之势，创新药IND再创新高。创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。2021年审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。创新生物制品604件（404个品种），同比增长135.02%。根据现行《药品注册管理办法》，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。药审中心优化审评流程、严控审评时限、加快审评速度、强化项目督导，审评审批持续增速。

随着政策法规不断优化和完善，中国在2020年新修订的《药品注册管理办法》明确了包括突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品加快上市注册程序，药品注册申请人可以结合申报产品的实际情况，通过一种或多种机制来加快其上市申报的过程。

根据国家药监局公布的《2021年度药品审评报告》：

突破性治疗药物程序：2021年中国收到注册申请263件，共53件（41个品种）被纳入突破性治疗药物程序。

附条件批准：2021年中国建议批准的323件新药申请（NDA）中，共60件（38个品种）经附条件批准后上市。

优先审批审批：2021年中国共有115个申请获准适用优先审评审批程序。

由此可以看到，更完善的法规，极大促进了政府和企业之间更好的合作。除了中国和美国，还有很多国家和地区都加快了药品开发的速度，结合Cytiva进行的《全球生物制药弹性指数》调查数据中各国对于本国药品审批机构的速度评价的反馈，推进药品审评审批，无疑是保障公众利益的重要手段之一，生物制药领域近些年的蓬勃发展，离不开政府政策及监管层面对于药品审评审批制度的进一步完善及推进。

当前，我国对全球医药创新的贡献率稳步提升，正逐渐成为成为全球医药创新的重要力量。当新药审评速度越来越快，采用替代终点或没有进行中国人群临床试验直接批准进口的临床急需药物越来越多，新药的安全性问题会得到更多的重视与关注，建立全程监管体系，将药品监管的重心放在事前预防，通过科学管理机制，专业化队伍建设、审评流程不断优化、监管沟通的开放、做好顶层设计，将是提升药品政策监管的正确路径。

2022年，国家药监局药品审评中心公开征求意见《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，根据工作程序，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后”，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前，审评时限定为130日，早期介入、研审联动、滚动提交，这些抗疫应急审评过程的宝贵经验将会推动中国创新药，特别是生物药的加速发展。政府的政策和监管机构的支持助推了生物药的创新发展及产业增速，中国生物药的未来值得期待。

参考文献：

[1] 国家药品监督管理局官网，www.nmpa.gov.cn

[2] 《2020年度药品审评报告》

[3] 《2021年度药品审评报告》

*数据来源于2022年Financial Times与Cytiva联合发起的生物制药弹性指数调研报告