药械审批

1 华领医药 多格列艾汀片

10月8日，NMPA官网公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（华堂宁®）已在中国获批。华堂宁®是全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，此次获批适应症为单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。

2 天境生物 普那利单抗注射液

10月8日，天境生物自主开发的普那利单抗注射液（TJM2）获CDE临床默示许可，用于治疗风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征，MAS）。TJM2是抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，在GM-CSF发挥的关键作用下，TJM2在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有很大的潜力。

3 药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

10月9日，NMPA官网显示，药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）新适应症获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡淋巴瘤（r/r FL）。这是继去年9月获批上市后，倍诺达®获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

4 康缘药业 散寒化湿颗粒

10月9日，康缘药业3.2类中药新药散寒化湿颗粒获NMPA批准上市，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。公司发布公告称，该药品的同类品种有清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒。散寒化湿颗粒获批生产上市，为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。

5 信达生物 雷莫西尤单抗/塞普替尼

10月10日，信达生物宣布，抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）、高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg胶囊）获得NMPA的批准上市。今年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括信达生物获得雷莫西尤单抗和塞普替尼在中国的独家商业化权力，全权负责定价、进口、营销、分销和销售推广。

6 信立泰 SAL008

10月10日，信立泰发布公告，其自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药SAL008注射液临床试验申请获得NMPA受理。SAL008（JK08）由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已启动Ⅰ期临床研究，目前正开展患者入组工作。

7 先声药业 SIM0348/SIM0237

10月10日，先声药业宣布，已就2项自主研发的抗肿瘤双抗创新管线项目（SIM0348、SIM0237）向NMPA提交新药临床试验申请，并均获得受理。其中，SIM0348是人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体注射液，拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验；SIM0237为抗PD-L1/IL-15双特异性抗体注射液，拟探索治疗晚期实体瘤患者的临床应用。

8 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片

10月10日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片的药品上市许可申请获NMPA受理，拟定适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

9 荣昌生物 泰它西普

10月12日，荣昌生物宣布，其BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）获得FDA颁发的针对重症肌无力（MG）的孤儿药资格认定。此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内II期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。

研发进展

1 思路迪医药 3D189

10月8日，思路迪医药宣布公司候选药物、全球同类首创多肽肿瘤疫苗3D189（Galinpepimut-S，GPS）的I期临床试验完成首例患者入组。本次研究为一项多中心、开放、单臂I期临床研究（CTR20221740），主要针对在Wilms肿瘤基因-1（WT1）阳性且完成至少一线标准治疗后处于完全缓解的急性白血病患者和达到完全缓解或最佳治疗反应为部分缓解的多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或高危组骨髓增生异常综合征患者。

2 信立泰 SAL056

10月11日，信立泰宣布，子公司在研的生物药“注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]”（SAL056）已按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组。SAL056拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周注射一次特立帕肽冻干制剂，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。

3 先声药业 注射用盐酸曲拉西利

10月10日，先声药业宣布，与美国G1 Therapeutics公司合作开发的创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）拓展转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）新适应症的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验（PRESERVE 2研究）已完成全部一线187例患者入组，中期总生存期分析有望在2023年下半年进行。

4 百济神州 泽布替尼

10月12日，百济神州宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），针对慢性淋巴细胞白血病，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

战略合作/投融资

10月10日和铂医药宣布，上海和铂医药与石药集团恩必普药业有限公司订立授权协议，向将恩必普药业授予授权技术的独家可再授权许可，以开发、制造及商业化授权产品（任何结合巴托利单抗（HBM9161）的药物或生物产品）。

10月10日，复星医药与华润医药共同宣布达成战略合作，双方将在大健康领域开展全面合作，重点围绕创新药、生物药、医疗器械等领域通过战略与业务层面的合作，加强双方在相关领域的全球布局与产业化发展。

10月13日，加科思药业与默克宣布达成临床试验合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822与默克的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。