2025年9月1日，恒瑞医药发布公告称，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请获正式受理。该药拟用于在控制饮食和增加运动基础上，对初始体重指数(BMI)≥28 kg/m²(肥胖)、或≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如高血糖、高血压、血脂异常等)的成人患者进行长期体重管理。

此举标志着国产GLP-1类减重药物研发迎来关键里程碑，有望为国内庞大的超重/肥胖人群提供新的治疗选择。

图1. HRS9531的上市许可申请获受理，来源：恒瑞医药官方公告

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01

慢性代谢性疾病

肥胖与超重

肥胖是一种由遗传、环境、行为等多因素交互作用导致的慢性代谢性疾病，它远非简单的体型问题，而是糖尿病、心血管疾病、某些癌症、肌肉骨骼疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停乃至心理健康问题的重要危险因素。近年来，中国各年龄段人群的超重率和肥胖率均呈显著上升趋势，相关慢性病的疾病负担日益加剧，给国家医疗卫生体系带来严峻挑战。

肥胖的防治遵循疾病三级预防原则，主要手段包括生活方式干预、药物治疗和代谢手术。根据国内相关指南，对于BMI≥28 kg/m²的肥胖者，或BMI≥24 kg/m²且伴有合并症的超重者，若经过3个月的生活方式干预后体重下降未达5%，即应考虑启动药物治疗。然而，长期以来，国内获批的有效且安全的减重药物选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。

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02

关于HRS9531

HRS9531注射液是恒瑞医药利用其自主研发平台开发的一款靶向胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)的双重激动剂。GLP-1和GIP均是人体内重要的肠促胰素，GLP-1可通过抑制食欲、延缓胃排空、促进胰岛素分泌来降低血糖和体重;GIP则能增强胰岛素分泌、促进脂肪沉积，并可能与GLP-1协同作用，进一步增强减重效果并改善脂代谢。HRS9531通过同时激活这两个受体，旨在实现协同增效，有望获得比单靶点GLP-1激动剂更优的减重和代谢改善效果。

值得一提的是，恒瑞已于2024年5月将HRS9531除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利以首付款加里程碑款累计高达60亿美元的条件授权给美国Kailera Therapeutics公司(恒瑞同时获得其19.9%的股权)，该产品海外代号为KAI-9531。这不仅是一笔巨额交易，更意味着HRS9531的全球价值和潜力获得了国际认可，其国际化征程已然开启。

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03

相关临床数据

此次上市申请基于一项名为HRS9531-301的关键性III期临床试验。该研究是一项在多中心开展的随机、双盲、安慰剂平行对照研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者，共入组了567例肥胖或超重(伴有至少一种合并症)的成人患者，平均基线体重高达93公斤。

2025年7月公布的研究结果显示，该试验取得了圆满成功：与安慰剂相比，HRS9531的所有三个剂量组(2mg, 4mg, 6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到了统计学优效性。尤为引人注目的是，高剂量6mg组患者的平均体重降低幅度达到了19.2%，并且减重趋势未达平台期，显示出持续获益的潜力。在6mg组中，有44.4%的受试者体重降低达到了≥20%这一更严格的指标，预示着大量患者有望获得接近代谢手术的减重效果。

安全性方面，HRS9531的整体安全性和耐受性良好，观察到的不良事件特征与其他GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号，为其长期应用提供了保障。

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04

全球与国内竞争格局

双靶点赛道风起云涌

在全球范围内，减重药物市场正经历前所未有的变革。目前，礼来(Eli Lilly)的替尔泊肽(Tirzepatide)是唯一一款已上市的GLP-1/GIP双靶点激动剂，其减重适应症商品名为ZEPBOUND(美国，2023年11月获批)和穆峰达®(中国，2024年7月获批)，以其卓越的疗效(SURMOUNT系列研究显示减重超20%)成为了当前减重领域的标杆。

在国内，减重药物研发竞争激烈但同质化较高。

GLP-1单靶点仿制/改良药：诺和诺德的司美格鲁肽(Wegovy®)已在华获批，但其专利即将到期，国内已有华东医药、丽珠集团、九源基因、石药集团等超过10家企业申报司美格鲁肽生物类似药或改良新药，首仿之争趋于白热化。

GLP-1/GIP双靶点创新药：在此赛道，恒瑞医药的HRS9531是国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂，进度处于绝对领先地位。其他国内药企如信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)也处于晚期开发阶段。

HRS9531的直接对标对象是礼来的替尔泊肽。其III期数据(19.2%的减重幅度)已初步展现出与替尔泊肽(SURMOUNT-1研究中15mg剂量组减重20.9%)同等级别的强大疗效潜力。未来上市后，将形成“进口原研”与“国产创新”双雄并立的竞争局面。

结 语

恒瑞医药HRS9531注射液的上市申请获受理，是中国创新药研发在GLP-1赛道上的一次重磅发声。它不仅是简单的“me-too”或“me-better”，更是国产药企向全球第一梯队发起的强力冲击，更是为亿万中国超重/肥胖患者提供了一个高效、可能更具可及性的国产创新治疗选择。

其卓越的III期临床数据让我们有理由期待，一款能够比肩国际前沿水平的国产减重重磅新药正加速走来。未来，随着HRS9531的最终获批上市，它不仅将惠及无数中国患者，减轻社会疾病负担，更将有力提升中国制药工业在全球创新格局中的地位。中国减重治疗市场的“双靶点”时代，正由国产创新力量强势开启。