刚刚进入9月，复宏汉霖就宣布了一个大消息：其地舒单抗注射液BILDYOS®和BILPREVDA®的上市申请正式获得FDA批准。值得关注的是，这两个产品是复宏汉霖自主研发、自主生产的生物类似药HLX14的不同规格，且此次获批覆盖了原研产品在美国已获批的所有适应症。

而这是国内首个在海外获批上市的地舒单抗，同时也让复宏汉霖在美国获批的产品数量提升至3款。

作为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企，复宏汉霖近几年在销售方面，尤其是在海外市场的销售和国际化方面可以说是硕果累累。

国际化，正是目前中国创新药行业的大势所趋。在BD浪潮席卷全球的当下，中国创新药企的资产越来越受国际市场青睐。如何在获得高首付款之后一步步获得最高金额付款，复宏汉霖的国际化布局或许能提供一些参考。

2款产品8项适应症获批

HLX14是复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药，此次获批的两款产品BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)正是其不同规格。

基于一整套全面数据的审查，FDA此次批准了BILDYOS®和BILPREVDA®与原研药PROLIA®和XGEVA®相同的在美国已获批的所有适应症，共8项。

具体而言，BILDYOS®(60mg/mL)获批的适应症有(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗;(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗;(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗;(4)接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗;(5)接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。

BILPREVDA®获批的适应症有(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险;(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。

目前，HLX14的参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。IQVIA数据显示，2024年度地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。

可预期的是，又一大单品“兑换券”握在了复宏汉霖手上。

回看复宏汉霖将HLX14推向国际市场的动作，有很多细节值得研究。

2022年6月，复宏汉霖与Organon签订协议，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。

根据协议条款，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入。这一金额也创下了当年国内生物类似药领域交易的新纪录。

Organon是一家跨国药企，2021年拆分自默沙东(Merck&Co.)，专注于女性全生命周期的健康，在女性健康、生物类似药和成熟品牌领域拥有超过60款上市产品，业务覆盖逾140个国家。它曾成功商业化了英夫利昔单抗等产品，在女性健康领域有深厚的积淀和成熟的客户关系。

不论是Organon的精准定位还是全球商业化能力都与HLX14很匹配。作为卖方，复宏汉霖顺利成章选择授权给Organon。

而作为买方，Organon为何愿意花大价钱获得HLX14的商业化权益?

首先，HLX14所在的地舒单抗药品市场足够大，且展现出的数据优异。这一点也在HLX14一次性获批原研产品在美国已获批的所有适应症时得到了验证。

其次，也是最重要的，复宏汉霖在当时就已具备从研发、生产到注册等一体化国际市场开发、落地的能力，能够帮助合作伙伴更快、更顺畅地推进授权产品的商业化进程。

通过协同中美两地创新中心及全球产品开发团队，复宏汉霖当时已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国和澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验。生产方面，复宏汉霖已有商业化产能共计48000L，管线内产品均由其自主生产，全球监管核查通过率100%。最为重要的是，凭借完善的生物医药全平台，复宏汉霖的生物类似药做一个成一个，保持着100%的成功率。

这或许也是Organon选择与复宏汉霖合作HLX14的重要原因。在复宏汉霖之前，Organon生物类似药组合的合作伙伴是韩国三星生物。从2022年授权合作到2025年在美国获批上市申请，也显示出复宏汉霖在国际市场合作中的速度与力度。

包括Organon，复宏汉霖的合作伙伴已陆续新增Abbott、Sandoz、Dr. Reddy’s等全球生物类似药行业领先企业。这也意味着作为中国生物医药出海代表，复宏汉霖在全球范围内站稳了该赛道第一梯队。

除了美国市场，HLX14在欧盟国家、加拿大等市场的上市申请也在同步进行中。

2024年5月，HLX14的上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理，并于2025年7月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，涵盖原研产品在欧盟已获批的全部适应症，覆盖骨质疏松症、骨相关事件的预防及骨巨细胞瘤治疗等领域。2024年9月，HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理。今年下半年或许有望在这两大市场中获得上市批准。

加速“全球化2.0”

相比HLX14的在美获批上市，让行业在今年更早关注到复宏汉霖国际化能力的是其2025年上半年海外产品利润激增超200%。

海外商业化产品的销售放量，让复宏汉霖不仅在今年上半年已收获满满，更是提升了其对于2025全年海外产品收入、利润大幅增长及2026年持续高速增长的信心。

随着HLX14的获批，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，触达约60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾85万名患者。

具体来看，其已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®)、国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰®以及地舒单抗生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®。

从2款提供销售额主力的产品曲妥珠单抗和H药的表现，可以窥见复宏汉霖在国际化布局之一斑。

今年上半年，复宏汉霖全球产品收入突破25.568亿元，同比增长3.1%。其中，曲妥珠单抗全球销售收入达14.442亿元，撑起其产品收入的“半壁江山”。

曲妥珠单抗作为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，近年来增长势头尤为强劲。自2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市以来，曲妥珠单抗已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等超过50个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。

这主要归功于复宏汉霖对曲妥珠单抗前瞻性地国际商业化布局。通过携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，使得曲妥珠单抗在进军欧美主流生物药市场的同时，能快速打开新兴市场。其对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。

2024年4月，曲妥珠单抗美国上市申请获FDA批准，其海外市场随即扩大，销售额自然也随之上涨。基于生物类似药在美国市场的定价优势，曲妥珠单抗还有望在美国市场做到进一步销售放量。

2025年上半年，H药实现全球产品销售收入5.977亿元，其持续增长动力源自复宏汉霖海外市场拓展提速。

今年6月底，H药获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，成为印度首个且唯一在该适应症获批的抗PD-1单抗。

由于该产品是印度目前唯一获批用于小细胞肺癌且已商业化的PD-1，复宏汉霖透露合作伙伴的要货需求超出预期：7月31日，H药完成首批面向印度市场的供货，首批订单即达到10万支;8月便高效完成印度首张处方;上市12天即完成超过150例用药。

相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)后，H药已成功在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

复宏汉霖在海外产品利润获得大幅增长的同时，在对外授权上也获得了颇丰的收获：2025 上半年BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。

2025年上半年，复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场，进一步提升了国际影响力与商业转化能力：与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药;与Dr. Reddy’s达成HLX15(抗CD38抗体)授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区;与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作;与Sandoz签署协议，授予其HLX13(抗CTLA-4抗体)在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。

在研发阶段选择大适应症并不断扩大适应症差异化优势;在全球商业化阶段根据不同市场特点进行差异化布局;选择与产品特质相配的合作伙伴，并快速实现落地，这或许就是复宏汉霖能让产品国际化表现力很好的底层逻辑。

实际上，创新产品能在海外市场大放异彩需要从研发、生产到商业化的全面支持，这也是一家药企搭建国际化能力必不可少的要素。而已实现国际化1.0闭环的复宏汉霖，现在正在加速进入“全球化2.0”阶段：不断夯实集药品研发、临床、生产、质量、药政与商业化一体化的国际化创新生物制药平台。

临床开发方面，为了积累多人种用药的数据，加速产品在全球获批上市进程，复宏汉霖在全球范围内积极推进国际多中心临床，目前其已在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、澳大利亚、美国、欧盟等国家和地区累计入组约9200人。

从细节角度看，复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43非小细胞肺癌后线治疗II期试验、斯鲁利单抗一线广泛期小细胞肺癌美国桥接试验和新表位HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌III期临床试验的主要研究者均为来自中国、美国、日本等国家的国际顶尖专家与关键意见领袖。这不仅有利于提高产品临床价值和质量，更是提高了产品加速惠及全球患者的可能性。

此外，一个药企在药政方面的能力很大程度也决定了产品的研发、上市速度及范围。目前，复宏汉霖已累计完成800余项药政注册申请，并收获600余项药政注册批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、印尼和日本等国家和地区。

生产和质量方面，复宏汉霖一直按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控。今年7月，其松江基地欧盟GMP再下一城，通过比利时联邦药品和保健产品管理局核查;8月，复宏汉霖松江基地(二)项目一期顺利通过竣工验收，为其产能战略布局再添重要一环 。截至目前，复宏汉霖商业化GMP生产批次超过1150批，可实现全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等。

在人才团队建设上，复宏汉霖也同样进行了国际化布局。目前，复宏汉霖在中国、美国、澳洲等地自建的临床运营团队正在近30个国家/地区有序推进临床研究;其在美国、澳大利亚、新加坡、日本等海外多地陆续设立的子公司正积极招聘当地人才，以持续提升其在市场准入、商业销售等方面的能力。

以国际化实力打造生物类似药销售样本，又以生物类似药反哺创新药研发，“两条腿走路”的复宏汉霖为创新产品的蓄力与接力扎下了深厚的根基。

复宏汉霖有着丰富的产品管线，目前已布局50余个分子和10多个研发平台，药物形式覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等。

除了H药外，复宏汉霖正在积极推进其在研核心创新产品HLX43、HLX22等全球开发。

HLX43是一款PD-L1靶向ADC。今年上半年，HLX43 I期首次人体临床研究数据在2025 ASCO 年会上首次读出，在非小细胞肺癌(NSCLC)、胸腺鳞癌(TSCC)等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力。

目前，复宏汉霖正全力推进HLX43在NSCLC中的国际多中心(中美日澳等地)II期临床研究;同时其作为全球首个布局胸腺癌(TC)的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该适应症的临床试验许可，复宏汉霖计划于近期启动国际多中心临床研究。此外，该产品在宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床研究也在同步推进中。

HLX22是一款新表位HER2单抗。目前，其头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究正在稳步推进中。其研发潜力也获得了国际监管机构高度认可，于今年上半年相继被FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

更值得期待的是，未来3-5年内，复宏汉霖还将有超过10款产品在海外上市。

加速进入“全球化2.0”让复宏汉霖国际化能力愈发强大，优质的创新产品也为其不断提供助力。在全球化战略推进和优质管线持续兑现的巧妙配合下，复宏汉霖未来的增长空间充满了想象。