2020年突发的新冠疫情,是全球范围百年一遇的公共卫生危机,在这个过程中,全球医药产业无数的企业前赴后继,不惜投入天量的资源,在诊断、预防、治疗等各个关键环节,紧锣密鼓地开发相关的防疫抗疫产品。在这个过程中,诞生了诸如Moderna公司、BioNTech公司这样年赚百亿美金、吃透疫情红利的大赢家,但是新冠疫情发生发展都极其迅速,很多节奏慢了一步的企业,却只能面对“一步慢、步步错”的窘境。
2022年10月,美国疫苗研发公司Novavax,宣布取消和CDMO供应商日本富士公司的新冠疫苗代工协议,并向富士公司支付约1.85亿美元的赔偿金。
此时,Novavax公司的股价也承受着极大的压力,距离2021年初331.68美元的最高价,已经跌去了将近95%。
其实,客观地说,Novavax手里的牌并不差,在市场空间极其庞大的美国市场,Novavax拥有继辉瑞、莫德纳、强生之后,第4个上市的新冠疫苗产品,并且采用的是与mRNA疫苗形成差异化竞争的重组蛋白路线。唯一的问题,是上市的时间太晚了。在新冠疫情之前,Novavax就是一家命运多舛、屡遭打击、在破产边缘疯狂试探的疫苗研发公司。在2016年之前,Novavax的RSV疫苗,由于漂亮的II期临床研究数据,曾经被市场寄予厚望,一度被吹捧为“有可能成为美国有史以来最畅销的疫苗”。但是2016年揭盲的超万人的大型III期临床结果,却显示该款疫苗试验组的感染率,竟然比安慰剂组还略高,公司股价直接暴跌90%,该临床试验由此也被评为“2016年全球7大新药研发灾难”。但是Novavax公司没有立即放弃这款疫苗,他们提出了一种非常有创意的疫苗使用方式:给孕晚期的孕妇注射疫苗,让母亲产生抗体并通过胎盘传递给胎儿,达到保护婴幼儿的目的。在入组超过4600名孕妇之后,2019年2月28日,Novavax再度宣布该款疫苗在孕妇中的研究中未到达主要研究终点,最终宣告失败。此时,Novavax公司的处境已经极度危险,主要管线基本宣告失败,公司账上现金也濒临耗尽,有媒体甚至认为Novavax将是“2020年最有可能破产的公司之一”。
2020年突如其来的新冠疫情,其实给Novavax提供了一个逆天改命的机会。在疫情发生后的第一时间,Novavax即宣布投入新冠疫苗的研发,随即海量的资金向这家一度濒临破产的公司涌来:2020年5月,全球流行病联盟CEPI向Novavax提供了4亿美金的研发资助,2020年7月,美国政府又向他们提供16亿美元的资助;同时公司的股价也在几个月的时间内上涨了近百倍。但是Novavax的重组蛋白技术路线的疫苗,在研发和临床试验的速度上,被mRNA疫苗彻底碾压,最终还是没有把握住命运的拐点。
2020年12月11日,美国FDA正式批准BioNtech的mRNA新冠疫苗的紧急使用授权,该疫苗随即在美国大面积分发、接种。仅仅7天以后的2020年12月18日,FDA官宣为第二款来自Moderna公司的mRNA疫苗颁发紧急使用授权,供18岁及以上的个人使用。此时,Novavax的重组蛋白疫苗,刚刚开始在美国启动三期临床试验。
在经历了漫长的临床试验和监管审批之后,在2022年7月,Novavax的重组蛋白疫苗终于获得了FDA的紧急使用授权(EUA),以两剂的形式提供给18岁及以上的成人用于预防新冠肺炎。此时,距离BioNTech和Moderna的mRNA疫苗以EUA的形式上市,已经过去了1年7个月的时间,美国的新冠疫苗市场,早已经被两大巨头分食殆尽。最初,Novavax想象的用户群体是“对mRNA过敏”或者“不喜欢mRNA疫苗”的人群,但是这个想法很快被市场无情地打脸。
根据美国CDC的数据,在Novavax的疫苗获得紧急使用授权后,大约交付了84.1万剂疫苗,但是实际只接种了32992剂。在美国市场如此惨淡,在美国以外市场,情况同样糟糕。
根据澳大利亚媒体9月份消息,在Novavax向澳大利亚交付的约1300万剂疫苗中,目前仅仅有21万剂被实际接种,剩下的都面临即将过期的尴尬局面。
在欧洲,荷兰卫生委员会10月5日发布建议,认为Novavax的新冠疫苗不应作为加强针重复注射的首选,同时建议优先考虑使用mRNA疫苗,包括莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer)疫苗进行重复注射。荷兰卫生委员会给出的理由是:有临床数据表明,作为重复注射的mRNA疫苗可以提供更好的针对严重新冠感染的保护。同时,也因为荷兰仍有足够库存的mRNA疫苗。整体来说,在2022年7月,很多国家已经取消或者不再重视新冠疫苗注射的情况下,才姗姗来迟的Novavax疫苗,实在是有点生不逢时了。
但是,成立30多年屡遭打击仍然屹立不倒的Novavax公司,其生命力也是惊人的;2022年4月,Novavax宣布,另一款新冠/流感组合疫苗在I/II期研究中取得初步结果,今年年底前会启动第二阶段剂量确认试验。
在国内,也有一家全力押宝新冠疫苗的公司。
2022年6月5日,港股上市公司三叶草生物宣布,暂停3个临床管线投资,优先把所有资源配置给新冠疫苗项目。
不同于Novavax公司的地方在于,三叶草生物的新冠疫苗到目前为止还没有上市。
2022年10月9日,三叶草生物10月9日在港交所公告称,公司首要的新冠候选疫苗在注册申请递交方面获得显著进展,对中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织的注册申请递交,计划于2022年第四季度完成。