来源：药明康德 2018-1-3

今日，致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司 Achaogen 宣布美国 FDA 已经接受其产品 plazomicin 的新药申请（NDA），用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染（BSI），这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA 同时授予该 NDA 优先审评资格，预计会在今年 6 月 25 日给出结果。Achaogen 同时计划向欧盟提交该新药的上市许可申请。

多重耐药革兰氏阴性菌（包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌，CRE）是对多种抗生素产生耐药的革兰氏阴性菌，它们严重威胁着住院患者的健康。美国疾病控制与预防中心（CDC）将 CRE 定性为“噩梦细菌”，是一种需要采取“紧急和积极行动”的直接公共健康威胁。CDC 认为产超广谱β- 内酰胺酶（ESBL）的细菌会给公众健康带来严重威胁，MDR 感染患者常常因为有限的治疗选择导致高死亡率。这一领域还有巨大未被满足的医疗需求。

由 Achaogen 研发的 plazomicin 有望满足这一需求。Plazomicin 被开发用于治疗 MDR 肠杆菌科细菌感染，包括产 ESBL 和对碳青霉烯类耐药的 CRE。它的疗效和安全性在两个 3 期临床试验 EPIC 和 CARE 中得到评估。在 EPIC 试验中，与美罗培南（meropenem）相比，plazomicin 成功达到了美国 FDA 规定的非劣效性的主要疗效终点，并取得了欧洲药品管理局（EMA）指定的优越性的主要疗效终点。在 CARE 试验中，与粘菌素治疗相比，经 plazomicin 治疗的由 CRE 引起的严重感染患者具有较低的死亡率或严重疾病相关并发症发生率。此外，plazomicin 在两个试验中都显示出良好的耐受性，整体安全性提高。

▲Plazomicin 的分子结构式（图片来源：维基百科）

基于这些结果，美国 FDA 于去年授予 plazomicin“突破性疗法认定”，用于治疗某些肠杆菌引起的 BSI。Plazomicin 还获得了 FDA 颁发的合格传染病产品（QIDP）认证，为新抗生素的开发提供了激励措施。

“美国每年确认的 CRE 案例数至少为 70000 个，预计到 2022 年将翻一番，”Achaogen 公司首席执行官 Blake Wise 先生说：“我们很高兴 plazomicin 能够解决某些多重耐药革兰氏阴性菌的感染问题，并认为 plazomicin 对严重细菌感染患者，包括那些由 CRE 引起且产 ESBL 的肠杆菌科细菌感染患者而言，将是一种有价值的新型治疗选择。”

我们期待这款新药能为严重感染患者带来治疗希望。