近日，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。

目前，恒瑞医药正在开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。

PD-1“销冠”进医保，增速放缓

自2018年12月第一款国产PD-1获批上市，前后不过3年多时间，PD-1市场已经迎来了十余款产品，作为国内第3款获批上市的PD-1抑制剂，卡瑞利珠单抗市场表现不俗，上市第2年便跃升为2020年销售额最高的PD-1产品，后来居上。2021年单品院内销售额近15亿元，同比增长114%。

卡瑞利珠单抗院内销售情况

2022年H1，卡瑞利珠单抗依旧稳坐PD-1药物“销售冠军”之位。不过相较于替雷利珠单抗400%的增速，卡瑞利珠单抗16%的增长率明显后劲不足。

2022上半年PD-1药物院内销售额TOP10品种

截图来源：药融云全国医院销售数据库

论其原因，2019年医保介入，三年间国内PD-1价格逐渐“普药化，卡瑞利珠首当其冲。在2021年进入国家医保之前，规格为200mg的卡瑞利珠单抗定价为1.98万元/瓶，为所有国产PD-1药物中最贵，是恒瑞创新药板块的业绩支柱；中标后，卡瑞利珠单抗价格暴降至2928元/瓶，降幅高达85%。

虽然中标后，卡瑞利珠单抗销量同比增长361%，但其“打骨折”的售价让恒瑞医药2021年的抗肿瘤业务营收同比下降14.39%。

自古创新多曲折，横向布局寻出路

自2019年5月上市以来，已相继在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，其中2项为NSCLC的一线治疗，是目前获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品之一。

不过，在当前PD-1赛道内卷背景下，除了先后与美国制药公司Incyte（2018年2月终止协议）和韩国CrystalGenomics（CG）公司合作，恒瑞还积极布局卡瑞利珠的适应症。据恒瑞2022年中报，卡瑞利珠单抗还布局了乳腺癌、宫颈癌、实体瘤等多个癌种，多达10项适应症已处于III期临床阶段。

卡瑞利珠单抗后续主要临床研发管线

截图来源：企业财报