昨日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布关于取消GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称GSK）度他雄胺胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告。

来源：上海阳光医药采购网

公告表示，近期，药品监管部门对GSK旗下第五批国家组织药品集中采购中选药品度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

暂停一年半参与国采资格

据公告，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，GSK违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此外，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，各地需在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

国内三家企业获批

据GBI SOURCE全球药品数据库，度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂，其通过抑制体内睾酮向双氢睾酮( DHT) 的转变，降低前列腺内DHT的含量，进而达到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的治疗目的。原研度他雄胺由GSK开发，于2001年11月在美国获批上市，2011年4月获批进口国内。

目前国内获批该药物的企业包括四川国为制药、恒瑞医药和齐鲁制药。第五次集采中，GSK和恒瑞医药的度他雄胺软胶囊中标，相关信息如下：

监管严格，降价不降质

今年1月，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。而“加强监管，确保中选产品降价不降质”正是此次国常会强调的重点之一。值得关注的是，自国采开展以来，企业因集采中标产品质量或供应问题受到处罚的事件并非个例，GBI既往报道：

2020年3月，国家药监局发布公告称，对美国新基公司第二批国采中选品种Abraxane（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））开展药品境外生产现场检查发现，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，因此决定自公告日起，暂停进口、销售和使用该产品。

2021年8月，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，被国家联采办列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。2021年9月17日，华北制药再次受到山东省的处罚，决定将其失信等级评定为“严重”，中止其布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省集采的申报资格。

2022年2月，贵州省药品监督管理局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，因飞行检查时发现圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，决定依法暂停其第二批国家集采中选产品格列美脲片生产、销售，将圣济堂制药列入“违规名单”，并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国采的申报资格。

2022年6月，上海市药品监督管理局发布通告，药品监管部门抽检发现，第五批国采中选产品印度太阳药业生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。经审议，联合采购办公室决定取消印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格。

药企因产品质量和供应问题被罚的事件，不仅体现了国家对集采中选产品的监管力度，更是为行业敲响警钟——在集采“常态化、制度化并提速扩面”的形势下，产品进入集采只是开始，后续如何保证中选药品的质量和供应亦是重中之重。