新药审批

1 复宏汉霖 HLX11

10月28日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请在欧盟国家西班牙获批开展国际多中心III期临床研究，拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗。

2 加科思药业 JAB-2485

10月28日，加科思药业研发的Aurora A抑制剂JAB-2485片的临床试验申请获得NMPA批准。JAB-2485此前已经在美国获批开展针对多种晚期实体瘤的1/2a期临床试验。本次在中国，该药获批临床的适应症为晚期实体瘤。

3 君实生物 JS015

10月31日，君实生物发布公告称，公司独立自主研发的JS015注射液的临床试验申请获得NMPA批准。JS015是重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

4 康宁杰瑞 KN026联合KN046

10月31日，康宁杰瑞宣布，公司HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046的Ⅲ期注册临床试验申请，获得NMPA批准，用于治疗HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌。

5 歌礼 ASC11

11月2日，歌礼发布公告称，在新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后，歌礼已向FDA递交新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，与奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其它3CLpro抑制剂相比，ASC11显示出更高的抗新冠病毒活性。

6 百济神州 泽布替尼

11月2日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国以及冰岛和挪威。

7 绿叶制药 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

11月3日，绿叶制药发布公告称，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名:若欣林®，LY03005）已获NMPA批准上市，用于治疗抑郁症。据公司公告，该产品是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化学1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

研发进展

1 信达生物 IBI343

10月31日，信达生物宣布其重组人源抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）抗体药物偶联物（IBI343）在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）候选产品。

2 荣昌生物 泰它西普

10月31日，荣昌生物发布公告称，公司已完成了泰它西普(RC18，商品名:泰爱®)在中国治疗重症肌无力（myasthenia gravi（s MG））患者的II期研究，并获得了相关数据结果。相关研究结果表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，并体现出良好的安全性。

3 先声药业 SIM0235

10月31日，先声药业宣布其自主研发的抗肿瘤创新药物SIM0235（原代号SIM1811-03）美国I期临床试验完成首例患者入组。SIM0235是一种IgG1型人源化抗肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体。本次首例患者入组（FPI），是SIM0235首次用于美国受试者。

4 翰森制药 艾米替诺福韦片

11月1日，翰森制药（豪森药业为主要经营主体）宣布，其自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药恒沐®（艾米替诺福韦片）大型Ⅲ期临床研究96周数据发表在国际知名学术期刊JCTH。其临床研究结果再次验证了艾米替诺福韦，长期治疗慢乙肝患者的显著疗效和更优越的安全性。

5 联拓生物 TP-03

11月2日，联拓生物宣布，TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的III期临床试验LIBRA中已完成首例患者给药。目前，联拓生物已获得Tarsus Pharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。