近日，上海阳光医药采购网发布信息，为做好医药招标采购领域的知识产权保护工作，暂停广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片（规格：5mg×7片/板×1板/盒）采购资格。

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此前9月22日，广州公共资源交易中心也发布公告，表示为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作，广州药品集团采购平台将暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片（5mg，7片/盒）的挂网资格。

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东阳光药拿下国内首访，原研专利案胜诉

根据GBI SOURCE全球药品数据库，利格列汀（欧唐宁）为勃林格殷格翰自研创新产品，于2013年在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病成年患者。该类药物能抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。

我国是全球糖尿病第一大国，且患病率呈不断上升的趋势。据Frost&Sullivan报告，中国糖尿病患者数量从2016年的1.18亿人增长到2020年的1.33亿人，2020年成年人糖尿病患病率高达11.9%。且随着医改的持续推进、创新药的蓬勃发展，以及患者支付能力的增强，糖尿病用药的市场潜力巨大，预计到2032年市场规模将接近862亿元。面对百亿市场，诸多国内仿制药企加快研发步伐，试图分走“一杯羹”。

据GBI SOURCE全球药品数据库，2020年7月，东阳光药利格列汀首仿获批，用于治疗成人2型糖尿病。此后陆续有石药集团、扬子江药业、科伦药业和华海药业仿制药获批上市。据悉，自2021年2月起，拿下该药首仿的东阳光药开始陆续在多个省（区、市）的药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，这也引起了原研企业勃林格殷格翰的关注，并对仿制药企发起侵权诉讼。2022年7月，此案以国家知识产权局判定东阳光侵犯勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利告终，国知局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制药的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

据GBI SOURCE全球药品数据库药品专利雷达，该药共5项专利在CDE专利信息平台登记，到期日从2022年2月到2027年4月不等，国内杭州民生药业对该药进行了2类和3类专利声明。

来源：GBI SOURCE 全球药品数据库药品专利雷达

2021年6月新专利法和7月药品专利链接制度的实施为新药交易制造了新的法律监管环境。可以预见的是，未来原研药企与仿制药企的专利之战或将持续打响，创新药的专利策略也将成为业内相关企业的重要课题之一。小G将借助GBI SOURCE全球药品数据库药品专利雷达版块，持续追踪并定期盘点药品专利声明信息，助您在新专利制度下知己知彼，提高创新产品的价值回报。