来源：新浪医药    2016-12-22

制造问题再次引起了2016年另一起药物推迟批准。罗氏宣布Ocrevus药物的FDA快速评审是徒劳的，因为它必须再等3个月才能获批。

这家瑞士制药商在一个简短的介绍中说，Ocrevus（ocrelizumab）的PDUFA日期曾经是12月28日，但是现在将无法完成，因为FDA要求“罗氏提供关于Ocrevus商业化制造过程的额外数据”。新的PDUFA日期也将推迟到三个月以后，根据筛选FDA最新的信息获知，这个日期定为2017年3月28日。罗氏强调，监管机构对其药物的安全性以及有效性没有任何担心。

早在夏天，罗氏获得FDA优先审评之后，便加快了Ocrevus在FDA的内部审批流程，看起来罗氏将顺利进入新年前批准。Ocrevus正在寻求治疗复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的许可。

“我们坚信Ocrevus作为一种新的药物，其治疗复发性多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症患者的潜力，”罗氏CMO兼全球产品开发主管Sandra Horning说。“在FDA审评的过程中，我们与其密切合作，并致力于尽快将这种创新药物带给美国的超过40万的MS患者。”

现在市场上已经有来自诺华、百健、德国默克、赛诺菲、梯瓦和其他公司的一些疗法来治疗RMS，但还没有药物用于治疗进行性的RMS，而进行性的RMS占所有MS患者的比例约为10-15％。

该药物的给药方式是每6个月静脉注射给药，临床试验显示，在患有RMS的患者中，Ocrevus的效果好于默克公司的注射治疗药物Rebif。当与安慰剂相比时，该药物还使特别虚弱的PPMS患者的残疾进展风险降低24％。

该药物也有望于明年年中获得欧盟批准，虽然目前尚不清楚制造问题是否会影响到欧盟评审。

Ocrevus将首次覆盖95％的所有MS患者，预计销售额将在30亿美元到70亿美元之间，取决于你所说的分析师的乐观情绪。罗氏需要这个新药，因为很快将开始面临生物仿制药对其癌症重磅药物的威胁。

许多大型制药公司（其中最引人注目的是阿斯利康的ZS-9药物）都有过因为药物制造过程中的问题受到严重审批延误，并因此受到打击的情况。与过去两年相比，这一情况导致2016年被批准的药物少很多。现在Ocrevus的延迟还将进一步降低这一数量水平，因为它将在2017年前获得批准。