药械审批

01 复宏汉霖 HLX208联合H药

11月11日，复宏汉霖宣布，公司HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）联合汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）及其相关联合疗法用于BRAF V600E或BRAF V600突变阳性晚期实体瘤治疗的Ib/II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

02 鸿运华宁 GMA131注射液

11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于开发治疗糖尿病肾病。

03 君实生物 特瑞普利单抗

11月15日，君实生物宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

04 科伦博泰 SKB264

11月15日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司TROP2-ADC药物（SKB264，MK-2870）联合默沙东PD-1抗体帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验申请。

05 贝达药业 甲磺酸贝福替尼胶囊

11月15日，贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

06 康弘药业 KH631眼用注射液

11月15日，康弘药业宣布，其控股子公司弘基生物申报的KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验。这是一款拟用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。

07 北海康成 CAN106

11月16日，北海康成宣布其处于临床开发阶段的候选药物——靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力（MG）。

08 歌礼 ASC10/ASC61

11月16日，歌礼宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验（IND）申请。基于已有数据，FDA已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究，以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

11月17日，歌礼宣布自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。ASC61美国I期剂量递增研究正在有序进行，中国IND获批将加速ASC61全球开发。

09 艾德生物 PCR-11

11月17日，艾德生物宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准艾德生物PCR-11基因产品新适应症，作为安进公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴随诊断，用于治疗KRAS G12C突变、不可切除、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。

10 荣昌生物 注射用泰它西普

11月17日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱®）正式被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。今年10月，泰它西普重症肌无力适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。

11 百济神州 泽布替尼

11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。百悦泽®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗，以及用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

12 中科院上海药物所PA9159吸入气雾剂

11月17日，中科院上海药物所宣布，1类新药PA9159吸入气雾剂注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验申请（IND）默示许可，适应症为预防和治疗支气管哮喘。这是继PA9159鼻喷雾剂治疗鼻炎后，获得的一个新适应症。

研发进展

01 亚虹医药 APL-1202联合替雷利珠单抗

11月11日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）已完成I期剂量递增试验并进入到II期临床试验。该项临床试验申请于2021年6月获FDA批准，于2021年10月获CDE批准，并在2021年12月完成首例患者入组。

02 和黄医药 呋喹替尼

11月14日，和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国III期研究取得阳性顶线结果。该研究旨在评估呋喹替尼与紫杉醇联合疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者，研究共纳入703名中国患者。

03 恒瑞医药 艾玛昔替尼片

11月15日，恒瑞医药发布公告称，其子公司瑞石生物医药有限公司新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的III期国际多中心临床研究QUARTZ3（NCT04875169），经评估达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。

04 信达生物 IBI362

11月15日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）完成首例受试者给药。

05 君圣泰 HTD1801

11月16日，君圣泰宣布，公司核心品种HTD1801在成人原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中完成的临床II期研究结果在美国胃肠病学杂志发表。该研究达到首要研究终点和多个关键的次要研究终点，从而揭示HTD1801治疗PSC的有效性和安全性。

投融资/战略合作

11月14日，和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，利用Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE®，发挥其在抗体相关领域研发方面的独有优势与丰富经验，以创新商业模式，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批（I to ITM，Idea to IND）的完整临床前药物开发服务。

11月15日，翰森制药（豪森药业为主要经营主体）与普米斯共同宣布，双方就普米斯主要在研药物PM1080，达成在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化独家合作和许可协议。根据协议条款，翰森制药将获得PM1080在大中华区的开发和商业化独家权利，并向普米斯支付5,000万元人民币的首付款及高达14.18亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

11月16日，先声药业集团和瑞士领先的生物制药公司Idorsia Pharmaceuticals Ltd.（Idorsia）共同宣布，已就Idorsia的新型抗失眠药物Daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门）开发和商业化Daridorexant的独家权利。先声负责在中国开展该项目的临床研发。在既往先必新开发与商业化的成功基础上，Daridorexant将进一步扩充先声药业神经科学产品管线。

11月16日，元明资本宣布领投安捷明医疗天使轮融资，安捷明医疗是一家为患者提供安全、高效、精准的诊疗器械公司，以青光眼早期诊断设备为起点，致力于实现国产高端眼科诊疗器械及系统的突破。