从2016年十八大开始提出，中国未来的发展要靠科技创新驱动。到现在党的二十大指出：完善科技创新体系，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。加快实施创新驱动发展战略。加快实施一批具有战略性全局性前瞻性的国家重大科技项目，增强自主创新能力。“创新驱动”依然是国家发展战略和主旋律。中国的创新药现在处于什么阶段，遇到了哪些障碍，底层逻辑是什么，未来应该如何走？带着这些问题，GBI采访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生。

GBI 独家访谈 • 嘉宾

宋瑞霖

中国医药创新促进会执行会长

现任中国医药创新促进会执行会长、全国政协参政议政人才库特聘专家、农工党中央参政议政咨询专家；先后取得中国政法大学法学学士、中欧国际工商学院工商管理硕士和中国药科大学社会与管理药学博士学位；澳大利亚悉尼大学访问学者。曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作；近年来主要从事我国医药创新政策研究。现担任的其他社会职务：中国药科大学国家药物政策与产业发展研究中心执行副主任、上海交通大学客座研究员、国家药监局中药管理战略决策专家咨询委员会委员、香港联交所生物科技咨询小组成员、中国罕见病联盟副理事长、中国药学会名誉理事、中国药师协会理事、白求恩公益基金会理事。

“近几年来，国家对支持创新药发展做出了一系列支持政策，创新药迎来了前所未有的发展红利。后来随着医疗支付体系改革，创新药的回报却似乎并没有迎来预期中的爆发。”

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今年的医保谈判快开始了，在您看来，创新药的支付方面我们应该如何保证创新药的价值？

宋会长：我们可以把这个状况当作支付方和药品提供方之间相对复杂的博弈，双方都希望自己所代表的这一方利益最大化，但市场会呈现比较客观的反映，当产品的价值能展现时，市场的供给就更加充足；反之供给就会减弱。当然这可能不是一个即时的变化，但从长期的趋势来看是必然的，这也属于经济规律。

中国的创新药实际上为中国整个市场做出了应有的贡献。尽管中国还很少有first-in-class全新机制的药物，但是由于中国这10来年的创新发展，通过国产创新药的不断增多，解决了中国过去长期依靠进口高价药，医保没有谈判能力的问题。但是在这个过程中，矛盾又进行了分化，中国创新药在发展过程中，创新企业发现这个市场好像并不能完全展现出创新药应有的价值，也就是医保的支付价格比较低。因为中国的医保报销制度是二十世纪90年代建立的，当时中国其实还没有什么创新药可言，也没有什么创新能力，我们的基本医疗保险制度，并不是为了迎接中国的创新药，或者说适应中国的创新药而设立的，因此所追求的目标更多是如何平抑价格，保障患者可及。

当然，作为支付方希望购买到物美价廉的商品，这完全可以理解，但是在这个过程当中可能出现了一个冲突，如果对方仅仅是作为普通购买者，当然追求低价格无可指责；但如果是代表国家的战略性购买者，那么战略性就在于长远性，也就是说我们是否站在一个战略的高地，用战略的眼光、战略的思维来看待这个产业未来对国家整体实力能带来的正面影响。

所以医保不是简单的谈价格高低的问题，而是谈中国到底要不要创新产业，中国是否需要创新的问题。二十大政治报告已经很清晰地表明，要完善科技创新体系，加快实施创新驱动发展战略，那么在这一点上毋庸置疑，变化的不是国家总体战略，而是我们应当思考要建立一个什么样的保障体系。目前的基本医疗保险是保障体系中重要的一员，但它显然不是唯一来承担保障职责的单一体系，而应当建立一个多元化的多方共付的体系。

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中国这些年出了很多创新药，但原创的动力依然不足。中国虽然总体GDP不低，但是投入给医疗的并不像美国的占比那么高。在中国医药的创新原动力方面，应该怎样去激发？

宋会长：这是不同国家的不同的历史阶段。中国的创新首先是从无到有，我们现在要进入到2.0阶段，就是从有到优。在从无到有的过程中，只要有产品，就已经达到当初的目的了；但是当真正有了产品的时候就会发现，我们的创新其实更多是跟随式的创新。

现在中国医药创新也进入2.0的阶段（或者说是一个新的阶段），即我们要以临床价值为导向，而不再是解决有没有的问题。其实如果让我说创新有两个境界，一个境界是填补临床空白，一个境界是实施有效替代。粗略地说，中国的1.0时代是要实行对进口依赖的有效替代，这就是me-too/me-better实现所谓的fast-follow这样的创新，那么它的特点是看全球有哪些药而中国没有，所以这种创新叫盯着药的创新，那么下一步我们要注重盯着病的创新，即哪些病还没有药，怎么去满足这种需求，所以说这是两个不同的阶段。因此，我们需要有强大的基础医疗、基础医学和基础药物研发的能力，现在我们必须要进入到一个填补临床空白的阶段，这时就需要转化医学发挥作用。

转化医学首先要能发现需求，因为只有发现有这样的需求，我们才能想办法满足需求。发现需求主要来自于临床一线。在公共卫生以及临床医疗中，我们发现有哪些疾病临床虽然了解但是无药可治，这就是临床需求的发现过程。现在我们成立了几十个国家医学研究中心，而这些研究中心其实就承担着未来基础研究的重任，所以我们国家正在越来越重视基础研究，为未来可能出现的转化奠定了基础。

“创新离不开资本的支持。2020年，在港交所 IPO的biotech融资900多亿港元，2021年600 多亿，然而到2022年（截至10月）仅有40多亿，呈现断崖式下跌。”

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最近一级市场较低迷，资本从之前的疯狂投资，到现在突然谨慎了。中国的biotech估值似乎下降得格外快，您觉得为什么中国的biotech不被看好？

宋会长：我觉得有多重因素，有内部原因，也有外部原因。先说我们自己的问题，中国的biotech主要是一些原研药的me-too，也就是原创性比较弱，这是硬伤，说明很难在市场上形成单一的垄断，药一做出来就有竞品，这是一个方面。另一方面就是内卷，由于大家都做me-too，所以就形成了在同一个赛道上的拥挤。拥堵的结果就是产品的总市场价值被平均化，或者说被碎片化，所以产品单位价值在下降。由于出现碎片化或者说平均化价值的这种趋势，也导致医保在谈判中可以利用支付者的有利地位，让企业大幅降价，减少利润。所以每个人似乎都做的是创新药，但都没有把真正的创新最大化，而是把价格压到了最小化，这是中国biotech不可忽视的问题。

再看外部原因，一方面，投资界对于中国biotech心存疑虑，也确实和我们的现在整个的地缘政治有很大关系，包括经济。前些年美国一直从事量化宽松，大量热钱涌出，导致那个时候资本追着项目跑。然而，成也资本，败也资本。我们有很多的me-too产品之所以蜂拥而上，也是资本在推波助澜。资本投资之后就要求把产品做出来，做出来之后却没有认真思考有多大的市场。就像肿瘤，随着肿瘤的靶向化，肿瘤被区分得越来越精细，一个肺癌区分了几种靶点，从过去说中国肿瘤患者数量每年有几百万，现在每一个靶点变成了只有几十万患者，越来越向罕见病的方向发展，所以它的市场承载力和最初的设计不一样了，资本的无序也助长了价值泡沫的产生。

另一方面，美国这一次谋求中美科技脱钩，相关法案要求这些资本不能投资中国的生物医药领域，那么这个时候资本的大潮突然一下子退潮了，于是就形成了现在我们看到的整个IPO市值大幅下跌。这也让我们各方都开始清醒。我以为有波峰就有波谷，波谷到来的时候让大家可以保持理性清醒的头脑，认真分析自身到底有多大市场，能为整个医疗创造多少价值。这时我们发现投资者也理性了，研发者也理性了，所以从长远来看，我认为这并不是一件坏事。

“中国每年自研新药的获批比例已从2016年的 2%上升至2021年的35.8%（不算license-in 的），但绝大多数在全球范围来说只是me-too 或me-better，少有First-in-class，甚至best-in-class。”

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百济神州和传奇生物算是中国创新的代表企业，已有创新药成功在美国获批。还有很多企业在计划将自己的产品推向全球，却在出海的路上频频受挫。对这些准备出海，尤其是计划向发达国家出海的这些企业，您觉得他们的路应该怎么走？

宋会长：出海对于中国而言，是一个新的话题。之前我们的医药工业主要是满足本国的医疗服务，现在面临走向国际化，这也是必然要走的一条路。百济神州是一个创立于美国的国际化公司，所以他在出海的路上相对走得顺一些，这也非常正常。

另一方面，国内企业寻求出海，其中存在中国与国际的临床试验证据体系接轨的问题。如果一个国家有便宜的好药，我认为不会有国家说不要，因为这对本国的社会经济发展是有益的，但是我们必须要让对方能认可。2017年中国加入ICH，随着ICH的指导原则在中国的落地实施，我们的注册法规和对临床证据的要求正在趋于一致。

因为中国人口众多，患病者的数量也众多，所以我们更多用的是中国的临床证据。那么到国外去，就需要有一个不同种族或者国别的临床证据，中国企业需要到国外去开展临床试验，这里面有两个层面的问题，一个是科学层面的问题，一个是政治层面的问题。科学层面就是，我们确实按照适当的比例能回答所有的关切，即寻找更加客观的科学证据。那么另一方面我们也不排除随着现在地缘政治的尖锐对立，导致对于中国的产品另眼看待，我想这也不可避免。归根结底，我们只要在科学的证据方面更加充分，我们走出去就没有问题。

另一方面，我们的国际市场也不能只盯着欧美，我们还有广大的发展中国家市场，有“一带一路”国家，还有上合组织、东南亚、南美以及非洲，所以对中国而言，我们重视美欧市场，但我们也不能只看着美欧市场，这就要求我们要符合WHO的相关标准和规定。同时中国作为ICH的管理委员会成员，已经正在积极地将ICH的国际标准落地中国，所以我相信随着这些标准的逐步统一，中国的药品走向世界指日可待。

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您预测未来5~10年，中国创新药物或者创新模式将会成为一个怎样的趋势和状态？

宋会长：未来5~10年中国创新政策还会不断变化、不断完善，这5~10年依然是政策的基础建设过程。我不认为5年的时光在医药创新能力方面能有巨大变化，但是我们一直在稳步地向前，稳步地在提升，这是毋庸置疑的。

2015年我国启动了药品审批制度的改革（药监改革元年），目前，药品监管改革也要进入2.0阶段；2018年国家医保局成立以后也进行了很多改革，只不过改革现在还没有完全到位。对于中国这样的新兴大国，还有很多制度需要建立或者不断完善。我相信今日之中国具备政策和制度不断优化的能力，推动中国从医药大国向医药强国转变。

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最后请您介绍一下药促会，正在推进的事项和未来的计划有哪些？

宋会长：药促会是一个由本土药品研究、研发、生产、制造、服务乃至投资相关机构和单位组成的平台型的行业组织。我们一直把创新作为核心点，我们一直秉承着“创新、产业化、国际化”的理念。药促会一直致力于推动科学家与企业家、投资家之间的紧密结合，我们连续召开了六届中国医药创新与投资大会（今年第七届由于疫情的原因推迟到12月），已经成为中国最大规模的医药创新与投资的合作平台。在大会上可以看到中国医药创新的最新成果，让投资者能够知道中国目前在做哪些创新。有项目需要找投资的到这里来，那么有资金需要找项目的也可以到这里，我们大会的口号是“创新给投资以机会，投资予创新以支持”。药促会把推动创新作为我们的己任，一方面推动创新，另一方面服务创新。我们还将关注中国创新药走向国际市场，特别是走向发展中国家市场的问题，今年九月我们会同上海合作组织秘书处和中国上海合作组织睦邻友好合作委员会共同举办了上海合作组织医药合作发展大会，我们还将建立机制推动与东盟国家的医药产业合作，让中国的创新药能够为建立人类健康共同体作出应有的贡献。

政策研究是药促会的另一项重要工作，我们一直关注着我国药品的科研、审批、医保乃至医疗用药相关的政策。我们每年都会有很多课题，有些跟政府部门的合作，比如与科技部合作来分析中国医药创新企业的创新能力；与卫生部门合作评估我们现在研究型医院/研究型病房的研究能力；与相关机构来合作，研究中国医保下一步应当如何发展等等，这一系列都是药促会围绕着创新主题，力争把中国的医药创新产业推向更高的水平。

所以我们一直不知疲倦地工作，我们不担心没人听我们的，反而特别担心社会没人去研究这些潜在和已经出现的问题。我相信只要脚踏实地工作，我们做的每一项工作都能最终会为社会作出贡献，并产生它应有的价值。