近年来，随着中国医改的持续推进、资本的催化，我国生物医药行业的创新活力不断提升，研发技术向高质量发展迈进。另一方面，全球商业化格局的演变也加速了我国医药行业的国际化进程。“出海”成为最受关注的行业热词之一，也似乎成为本土创新药企们“活得更久、更好”的必由之路。

【海外寻路，中国本土药企下一个十年】系列由三部分组成，将结合中国药企国际化的痛点进行剖析、探讨与展望：

寻路与探路：创新药企出海的原因与趋势

“组合拳”出击：出海模式与市场选择

启发与思考：“另辟蹊径”的远航之路

本文作为本系列的第一部分，将对创新药企出海的驱动因素与趋势进行分析。

寻路与探路

创新药企出海的原因与趋势

“走出去”对我国医药行业来说并非新鲜事。早在2007年，仿制药作为我国药企出海的排头兵产品（华海药业治疗HIV的奈韦拉平），为我国药企打开了国门。截至2022年10月，共计70家本土药企已在美国获得333个产品的ANDA批文，占全部FDA ANDA批准产品的26%。与之相比，我国创新药还在“出海”的漫漫征途上，不断探索，砥砺前行。

*来源：《海外寻路，中国本土药企下一个十年》PPT

为了帮助正在或即将布局全球化发展的中国药企们在“出海”的道路上走得更好、更稳、更久，今年6月，GBI携手KPMG联合发布的《剑指全球！中国创新药企下一个十年》白皮书（下文简称“白皮书”），曾针对我国创新药国际化征途面临的难点和挑战，从交易、税务、人才、全球市场准入与定价等不同角度进行了系统性梳理，结合既有案例提出思考和启发，期盼共同见证这一股“中国新力量”引领新一波药企国际化浪潮。

1 出海，为何成了创新药企的“顺理成章”？

我国创新药发展起步较晚，至今不到20年的时间。直到2016年的十八大提出“中国未来的发展要靠科技创新驱动”的号召，当创新成为国家战略，即成为了医药企业们不得不思考的问题。2016年，国家药品监管部门开始做出一系列改革，如获批加速、准入加速等，从政策层面支持了创新药的发展。我国本土企业自研新药每年获批的占比从2016年的2%上升至2021年的35.8%。同时，新药进入医保目录的速度也在加快，从过去获批之后8年多才能进入医保，到现在平均只需要1年半。

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然而，我国医保支付的价格较低，无法满足创新药对成本的回报，无法体现创新药的价值，甚至也无法满足所有的临床需求。据之前GBI进行企业访谈时相关业内人士表示，一个PD-1的投资成本大约10~20亿，但国内最终人均购买每年3万，这个营收没有办法实现盈利。这或许正是国内创新药走向海外的一大重要驱动因素。

但是，其中的深层次逻辑是什么？为什么我们的创新药无法得到应有的回报？如果我们要“出海”，到底应该怎么走？

2 寻路，是否应有“探路”为先？

有人说，美国的医药创新环境是GDP 19.7%的投入砸出来的。那中国要不要学美国？我国的医保制度是二十世纪90年代建立的，其基调就是保基本，并不是为了迎接创新药而设立的。和以美国为例的成熟市场相比，我国与其在医药支付能力上的差异，可以通过GDP和医疗投入占比，以及某个中等价位畅销药品非常明显地感受到。

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如上图所示，中国的整体医药支付能力是美国的1/4；人均是美国的1/17。以某个畅销药为例，假设每个人都需要用这个药，美国的支付能力能覆盖全国人口的69%；而中国以其将近1/7的价格，也只能覆盖全国人口的26%。显然，这与“保基本”的原则背道而驰。如果中国也想实现覆盖全国人口的69%，那势必这个药需要再降价50%以上才可能负担得起。这是一个医疗投入总额的限制，也归因于两者身处的发展阶段的不同。“回报高”让美国成为人人垂涎的海外“香饽饽”，但屡屡折戟的案例也证明从垂涎到真的“吃到”、“吃好”，少不了准确的自我定位、深度的市场洞察和有效的战略布局。

据《2022上半年我国医药外贸情况简析》，我们出口美国的医药产品148.81亿美元，同比下降10.61%。这个下降，不乏地缘政治的因素。但需要我们特别注意的是，一带一路、上合组织、东南亚、南美、非洲都有不小的市场，尤其“一带一路”国家的出口额同比增长了29.8%。在今年的G20峰会上，我们有不少企业和东南亚国家签订了本地化生产等协议。

因此，在重视欧美市场的同时，我们也有必要关注其他市场。在GBI与企业的日常交流中发现，越来越多的药企/CXO都会把新加坡作为进军亚洲或走出国门的桥头堡。而在近期GBI对话中国药促会会长宋瑞霖时（点击相关阅读），他表示，如果有便宜的好药，不可能有一个国家说不要，因为这对本国的社会经济发展是有益的，但是我们必须要满足对方的临床需求。因此，明确我们真正的出海目的后，还要思考自身药品和目标市场的契合度，也就是能不能出海。

探路一：“频频获批/折戟”的洞察发现

美国FDA近年来批准的first-in-class（FIC）药物占比高达40%，而中国创新发展只有10年左右，批准的FIC只有8%，且绝大多数还是当年在欧美国家批准的进口药。换言之，我国药品的创新程度还有很大提升空间，对目标市场临床需求的满足程度不够，这也解释了为何我国创新药在美国递交上市申请时频频折戟。

如何理解常常听到的“需要纳入更多代表美国患者人群的MRCT”？又怎么看待之前大热的PD-1如今陷入适应证的疯狂“内卷”？这里有个很大的误区，我们的未满临床需求≠对方的未满临床需求，尤其是美国等发达国家市场。因此，企业一定要提前对目标市场进行系统且准确的解读，然后认真审视自己的产品是否真的能满足对方未满足的临床需求，而非仅仅有单一的价格优势。

*来源：《海外寻路，中国本土药企下一个十年》PPT

探路二：“引进VS对外”授权交易的洞察发现

较为可喜的是，我们目前是有这样的产品的。最具代表性的就是百济神州的泽布替尼和传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛。尤其是泽布替尼，先在美国上市后，才在中国获批。事实上，百济和传奇，也代表了本土药企出海的两种不同模式，这在GBI早前发布白皮书中已做详细剖析解读（点击相关阅读）。

*来源：《海外寻路，中国本土药企下一个十年》PPT

此外，我们也欣喜地看到，越来越多的药品已经或正在获得国外药企的关注与肯定。据GBI对2016-2021年授权交易的梳理（点击相关阅读），license-out的产品虽然没有特别多，但是其已披露的总金额（158亿美元）已经超过了license-in的金额（155亿美元），且平均每笔对外交易金额是引进交易金额的3倍。可见，中国医药行业在世界的影响力与日俱增，未来与国际先进同行的差距将逐渐缩小。“出海”，我们已具备了实力和潜力。（未完待续...）