来源：博生吉细胞治疗    2016-12-22

KITE和JUNO的CAR-T专利之争再起波澜

就在KITE公司的KTE-C19有望在2017年获得上市批准之际，美国专利商标局（USPTO）刚刚宣布支持Juno公司拥有从Sloan Kettering癌症研究所独家获得的授权专利7,446,190中所有的权利要求，该要求涵盖了CD28共刺激信号域。USPTO的这项决定意味着Juno在与Kite Pharma的CART专利之争中胜出，而且Juno将会在Kite公司的KTE-C19进入产业化时对其提出侵权的诉求。

Kite公司计划对该决定提出上诉。实际上，早在2015年8月，KITE公司就向USPTO提交了一份申请，要求对Sloan Kettering癌症研究所拥有并授权给Juno的这项专利进行审查（IPR），IPR的目的是要废除此专利。尽管USPTO作出了专利有效的裁决，但Kite公司依然认为该专利无效，并计划就USPTO的决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。值得注意的是，该专利在美国以外没有任何相应的专利。

Kite公司指出，USPTO的决定将不会影响其使用CD28共刺激域的KTE-C19（axicabtageneciloleucel）的滚动式BLA（生物制品）的提交。

CAR-T领域由于是一个名副其实的临床市场金矿，因此专利之争从来没有停歇过。2015年4月的时候，诺华和JUNO公司就为两家竞争对手之间争执不休的基于4-1BB共刺激信号域的CAR-T专利最终达成妥协。通过和解，诺华立即向Juno公司支付了1,225万美元的专利费，并获得了诺华的CTL019将来上市后的版权提成。

虽然KITE公司在7,446,190专利争斗中处于下风，但它最近击败了一项针对美国专利号6,319,494的匿名挑战。这项专利是由Kite高级研发副总裁Margo Roberts博士开发的，该专利包括了使用含有scFv片段和其它的关键CAR-T特征结构。这项专利被认为对多个竞争性CAR-T细胞产品候选物具有影响力。除了Roberts博士的专利，KITE公司不断增长的知识产权组合还涵盖了超过150项专利资产，包括美国专利号7,741,465的独家许可，这是一项针对CAR-T构造的具有领先性和广泛性的重要专利，是由“CAR-T之父”Zelig Eshhar博士和同事开发的 。 这项专利还在由USPTO审查之中，如果获批将可能影响多个KITE公司竞争对手正在开发的CAR-T产品。

JCAR017获得FDA突破性药物资格认证

除了上述“喜讯”，FDA刚刚授予了Juno公司的旗舰产品JCAR017突破性药物资格认证，用于难治、复发性的晚期费霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B淋巴瘤和其他类型淋巴瘤的临床治疗。

欧洲药品管理局人类药物产品委员会（CHMP）和高级治疗委员会也授权JCAR017难治复发性弥漫大B淋巴瘤的优先药物（PRIME）计划。

突破性药物资格认证可以使该产品获得来自FDA的更强有力的指导、更多高级监管人员的参与、并得到上市审批的滚动式审查机会。PRIME由欧洲药品管理局于今年3月推出，旨在帮助和加快对现有治疗提供显着治疗优势或对没有治疗选择的患者有益的药物的监管过程。，它类似于FDA的突破性药物资格认证。

这项认定资格的获得，对另一家药物公司Celgene也是重大利好，因为JCAR017的北美和中国权益归Celgene公司所有。

有市场分析认为，与即将获得批准上市的首个针对费霍奇金淋巴瘤的CD19-CART产品，来自Kite公司的KTE-C19相比，JCAR017在临床数据上面实际上是表现更为优秀的。