成长为Biopharma几乎是每个Biotech的梦想，在众多港股上市生物医药公司眼里，撕掉“B”标识，是它们壮大成为Biopharma的重要一步。

港交所18A开闸4年有余，上市的生物医药公司超50家，但成功“摘B”的至今仅6家。18A企业 “摘B”，需要满足年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元的条件，对于这一标准，行业普遍理解为：实际是对盈利能力、产品研发管线、商业化能力的考量。因此，顺利撕掉“B”标识也被视作一家Biotech成长壮大的重要指标。港股18A中最早“摘B”的是以PD-1起家的“三小龙”：百济、信达、君实；此后，主打生物类似药的复宏汉霖和吃到疫苗行业红利的康希诺也紧随其后地在2021年撕掉“B”标识。

随着再鼎医药于11月11日宣布其港交所股票代码后缀-B正式取消，国内Biopharma俱乐部也再添一员大将。再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡对此信心满满：“这是再鼎壮大成为Biopharma的重要一步。”成立8年已有4款创新产品商业化落地的再鼎医药，从Biotech成长为Biopharma的路上究竟做对了哪些事？

01 强大的“造血”能力

Biopharma区别于Biotech最重要的特征就是商业化能力。如果给中国的Biotech发展捋出一条时间线，2018年是一批头部创新药企开启商业化的元年。如今四年时间过去了，头部创新药企的竞争焦点也逐渐从新靶点、新技术与早期研发向研发后期乃至商业化阶段转移。

对于已经进入商业化的创新药企而言，“如何做好商业化、如何将新药真正落地”是能否真正成长为一家Biopharma的重要一步。具体到再鼎，“此番顺利‘摘B’正是公司度过Biotech起步阶段、步入Biopharma，并且商业化能力被认可的重要标志。”梁怡对E药经理人表示。

尤其是在当前的资本寒冬“阴霾”之下，融资窗口收窄让创新产品的商业化造血能力显得尤为重要。从第一个产品则乐上市起，再鼎开启了持续2年多的“商业化风暴”。

2019年12月，国家药监局批准则乐上市用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗；2020年5月，用于胶质母细胞瘤治疗的肿瘤电场治疗设备爱普盾获批上市；2021年3月，擎乐在中国获批用于晚期胃肠间质瘤；2021年12月，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的1类新药纽再乐被国家药监局批准上市。在24个月不到的时间里，再鼎医药已经有4款创新产品相继在国内上市，速度之快让人惊讶，但随之而来的也是对其商业化能力的巨大考验。

面对巨大的创新药商业化落地需求，梁怡表示：“再鼎医药商业化团队有一个很重要的标志就是专业化，目前来说，我们推广的产品都在肿瘤领域里面，也就是说在每个肿瘤领域都有一个专业团队，比如说妇科肿瘤与胃肠肿瘤的团队。随着未来我们越来越多的产品获批，我们也会成立相应的专门化商业团队去推广。”对于每个想要成为Biopharma的中国创新药企而言，医保都是个不能逃避的话题，并且从国内数家创新药企核心产品进医保后的销售业绩来看，医保已经成了创新药上市后快速抢占市场份额并实现放量的重要驱动力。

积极参与医保谈判，是当前再鼎将创新药推入市场实现患者可及的重要方式之一。则乐（尼拉帕利）作为再鼎医药的首款商业化产品，2019年12月获批上市后很快就在2020年通过医保谈判进入医保目录。据再鼎医药2021年年报披露的数据，则乐在2021年实现销售收入9358万美元，同比增长190.68%，为其2021年的营收增长提供了驱动力。再鼎在2021年医保谈判中成功将则乐的医保适应证覆盖范围拓展至卵巢癌一线维持治疗，“则乐既是再鼎的第一款上市产品，也是国内唯一可用于卵巢癌全人群维持治疗的PARP抑制剂，相关适应证进入国家医保目录，在2022年大大加速了产品的进院和放量”梁怡说道。

梁怡表示，医保谈判对于再鼎医药来说非常重要，对于即将到来的今年医保谈判，再鼎表示共有两款产品参与谈判，分别为治疗胃肠间质瘤的产品擎乐和抗感染药物纽再乐。

创新药进入医保仅仅是商业化落地、实现患者可及性的“第一步”，进院后的推进同样重要。梁怡在此前接受E药经理人采访时曾透露，则乐作为卵巢癌一线治疗的适应证于2021年底进入国家医保目录后，市占率稳步上升，截至第三季度，进院数已经超过了1800家，与同期被纳入医保目录的产品相比，继续保持在行业领先水平。除了积极参与国家医保谈判，再鼎医药也正在通过惠民保等商业健康险的多元化支付方式实现创新药的患者可及。

作为中国第一个也是唯一一个获得城市普惠险覆盖的创新医疗器械，根据再鼎医药三季报披露，爱普盾目前已被纳入了72个城市普惠险，其中大多数都能实现带病体报销，根据复旦大学发布的报告显示，爱普盾在惠民保所有特药赔付产品中位列第二，销售收入持续增长。

再鼎医药在创新药商业化落地的探索初见成效，商业化能力也直接体现在了公司节节攀升的业绩中。今年11月中旬公布的2022年第三季度财务业绩显示，再鼎医药总收入达到5750万美元，同比增长33%，季度环比增长19%。具体来看，引领再鼎医药销售收入持续增长的，正是其肿瘤领域的重磅产品则乐，这是目前唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。

报告期内，则乐为再鼎贡献了3920万美元的净收入，季度环比增长达到15%。商业化探索成果的显现离不开有临床优势以及差异化的产品管线。据再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠透露，未来2-3年，再鼎将进入后期管线获批的爆发阶段，“预计会有8-10款产品，约15个适应证在中国获批。”显然，源源不断落地的创新成果将成为支持再鼎医药商业化能力发展的持续动能。

02 难以复制的开放式创新模式

产业里想要“复制”再鼎医药的企业不在少数，但想要获得如再鼎一般的成功却并非易事。再鼎医药自2014年成立至今8年的时间，如今已经建立起28个具有差异化的、潜在同类首创或最佳的创新产品管线。其中，有4款品种已经实现商业化，有13款产品处在临床后期研发阶段，另外还有至少9款产品具有全球权益。

耀眼的成绩单得益于再鼎医药“内部自主研发+外部战略合作”的双轮驱动创新模式。阎水忠将这一模式称为“开放式创新”，这也是再鼎医药从成立伊始就选择的道路，甚至引领了国内开放式创新的“潮流”。新药研发具有“高风险、高投入、研发时间长、低产出的特点，作为一个系统工程，新药研发需要科学和应用相结合。在这个过程中，最需要的就是“合作”。

在阎水忠看来，只有合作才能“聚势而立”，只有合作才能有所突破。如果放眼至全球的医药研发产业链，全球TOP10的大药厂中，近70%的产品管线都是通过自研+合作的开放式创新获得的，仅有不到3成的创新来自企业内部。这种开放式创新对于降低新药研发成本与风险，加速新药研发效率和进程至关重要。新药研发更像是一场接力赛，需要“产、学、研、医”各方力量共同完成。既要有医药研发企业的自主创新，又需要和大学、研究所等学术机构以及临床单位通力合作、汇聚优势。

阎水忠认为，自主研发和外部引进不是对立关系，而是互补行为。他举例道，“有些新靶点的创新是一些小型biotech或研究所做到的，他们在某一赛道已经深耕多年，拥有丰富的经验，但是在药物开发方面，是再鼎这样的药企更擅长的事，双方的合作能够大大提高效率与成功率。”

阎水忠指出，再鼎医药的优势在于更快地和监管部门、临床医生沟通，并依此制定研发策略，接着快速与医保、市场对接，尽可能快地让药物满足患者需求。“在这场接力赛中，各方都需要把有限的资源集中在重要的项目上，使创新药早日上市。”

阎水忠说道。一定程度上来说，再鼎的开放式创新是随着公司以及国内医药市场所处在的发展阶段在不断变化的。此前接受E药经理人专访时，阎水忠曾透露了“再鼎开放式创新的短、中、长期战略”。在成立之初，再鼎主要通过授权引进的模式，从国外快速引进、注册中国临床急需的产品，尽早惠及患者；从中期战略来看，则是自主研发与外部合作的早期产品推向临床；最终的长期目标是致力于将所有研发产品进入全球市场。阎水忠强调，不论处于哪一阶段，再鼎医药始终坚持以临床需求和患者为先的理念来研发创新治疗手段。“这个宗旨永远不变”。

阎水忠透露，在进行外部产品引进时再鼎医药始终坚持三个原则。首先，产品必须是全球首创或者全球同类最优，这是再鼎一直以来对引进产品的质量要求；其次，适应证属于在国内有巨大未被满足的临床需求、符合中国疾病谱，是中国患者亟需的；第三，引进的产品和公司现有管线中的产品能够产生协同作用，通过联用实现1+1＞2的效果。研发投入是衡量药企研发水平的重要指标，企业研发投入的增长也一定程度代表了一家药企进入创新的加速期，再鼎正是处在这样一个创新的加速期之中。

回看过去三年的研发支出，始终保持了高速增长，也是再鼎对于未来的投入。对于正在快速提升创新药自研能力的再鼎而言，专注于为全球患者提供同类首创和同类最优的创新治疗手段，是其自研的发力方向。通过内部研发和外部合作，再鼎医药已在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病等四大治疗领域建立起了差异化的管线组合。

03 寒气中也要保持战略定力

在未来两到三年，至少8款产品陆续在大中华区获批上市。这是再鼎医药给自己设定的发展目标。在梁怡看来，再鼎有着明确的发展步调。他向E药经理人解释道，再鼎医药发展的第一个阶段是拥有好的产品管线，“正如公司创始之初，就引进了则乐这样的产品。”

第二个阶段则是创新产品的商业化。“随着则乐的二线适应证、一线适应证相继获批并进入医保，包括后来又引进了爱普盾、擎乐这样的产品，再鼎所处的2.0阶段发展很快，这也是为什么在2022年可以先后“去S、去B”。对于已经走进3.0版本的再鼎医药，梁怡更是信心满满。

他表示，再鼎在迈向3.0发展阶段的过程中非常顺利。在资本层面，再鼎已经成功在中美两地上市，通过资本市场的青睐拥有了企业发展的“丰厚粮草”；在人才方面，再鼎在全球设立了8个运营办公室，人才具有全球视野和丰富的经验；在管线层面，再鼎已经建立28个具有差异化的、潜在同类首创或最佳的创新产品管线，其中4款品种已经实现商业化。

此外，再鼎储备了多项早期研发项目，涵盖多个前沿靶点，如CCR8、Claudin18.2、DNA-PK等。的确，多款商业化产品展示出的持续造血能力、开放式创新模式下不断落地的创新成果、拥有全球视野和丰富从业经验的管理团队和相应的人才储备，都为再鼎医药能够稳步前行打下坚实的基础。虽然自今年下半年以来，一、二级市场估值有所下调，资本市场的“寒气”让产业中“人人自危”，不过在梁怡看来，虽然当前国内生物医药产业发展较前两年放缓了，但越是在逆风的时候，越要保持战略定力。“换言之，要做正确的事情。”

梁怡直言不讳，对于医药企业而言，最正确以及最重要的事情就是为患者服务。“不论是医保谈判、市场准入、还是提高患者用药可及性与医生对疾病的认知，都是再鼎作为药企最要紧的事。”梁怡表示，坚持做正确的事也确保了再鼎在发展的每个阶段都能脚踏实地。面对估值下调与融资寒冬，再鼎人却从未慌张与焦虑。

在再鼎人眼中，二级市场的股价并不能和公司的价值画等号。阎水忠表示：“我们一直在坚信，只要有突破性的产品，只要这些产品能满足临床上未解决的医学需求、满足患者的需求、满足市场需求，我们的价值就是存在的。”