药讯精选

ASH 2022：亚盛医药公布APG-2575治疗CLL/SLL患者最新数据

亚盛医药集团发布公告，公布了APG-2575单药或与CALQUENCE（acalabrutinib）及利妥昔单抗联合治疗初治、治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球Ⅱ期临床研究初步数据。截至2022年12月5日，研究共入组164例患者。APG-2575单药组共入组46例患者，中位年龄60.5岁（41-80）。利妥昔单抗联合组共入组了39例患者，中位年龄64岁（34-75）。acalabrutinib联合组共入组79例患者，中位年龄64岁（18-80）。总人群中16例（9.8%）为初治患者，共19例（11.6%）患者既往使用过BTKi治疗。联合组中（n=118），TP53突变和/或伴del（17p）有25例，IGHV未突变有34例。中位治疗时间：单药组APG-2575为16.5（1-36）个周期，利妥昔单抗联合组11（0-21）个周期，acalabrutinib联合组11（1-24）个周期。单药组中，患者的ORR达67%（29/43）其中既往接受BTKi难治或者不耐受患者的ORR达67%（4/6）；在acalabrutinib联合组中，患者的ORR达98.6%（72/73），其中在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57），初治人群100%（16/16），既往BTKi难治或者不耐受患者的ORR达88%（7/8）；在利妥昔单抗联合组中，患者的ORR达79%（27/34）。常见的任何级别的不良事件（AE）包括粒细胞减少、腹泻和感染。未观察到剂量限制毒性（DLT）。联合治疗组中未发现药物相互作用。

ASH 2022：道明生物公布同类首创PLK4抑制剂治疗白血病的初步结果

道明生物在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了旗下同类首创制剂Polo样激酶4（PLK4）抑制剂CFI-400945在晚期白血病患者中的单药治疗剂量优化研究初步结果。CFI-400945是一种同类首创的口服PLK4抑制剂，初步数据表明，在32、48和64mg的队列（N=12）中，CFI-400945显示出耐受安全性，及几乎剂量线性相关的药物暴露。迄今为止，没有观察到剂量限制性毒性，表明需要进一步优化剂量。本研究中CFI-400945的不良事件（AEs）与此前在类似患者人群中的研究中观察到的一致。主要的不良事件（任何等级）为血液系统、胃肠道和代谢/营养紊乱。最明显的严重不良事件为发热性中性粒细胞减少症。没有任何治疗突发的不良事件导致研究药物停用。

企业动态

博奥信与ImmunoGen达成新型抗肿瘤ADC研究合作

12月14日，博奥信宣布与美国ImmunoGen达成研究合作，共同探索用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物（ADC）的开发。在这项联合研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台，针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。博奥信成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发创新疗法。公司拥有H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody双功能抗体技术平台，建立了一系列创新药物管线。

上海医药携手香港科技园，推行生物医药共同培育计划

上海医药、上海生物医药前沿产业创新中心与香港科技园公司宣布，携手在香港科技园推行生物医药共同培育计划，加速生物医药初创企业的培育与创新技术的转化。据悉，共同培育计划会招揽全球顶尖的生物医药初创企业进驻香港，并协助他们走进粤港澳大湾区，以至上海为首的长三角地区，加强两地的科研创新平台建设，共同推动中国生物医药的发展。在计划下，科技园公司会在香港科学园设立14,000平方呎的共享工作空间，供参与计划的初创企业使用，他们亦可享用生物医药科技培育计划（Incu-Bio）下的各种资源和支援服务。与此同时，上海医药和前沿创新中心亦会为这些企业提供指导和支援服务，包括实验室场地和办公设施、专业技术平台及临床研发资源、商业化服务、市场营销拓展等。上海医药和前沿产业创新中心更有机会以资金入股或培育投资转股等方式进一步支援企业发展。

复宏汉霖获宜联生物ADC平台授权，针对两个特定靶点开发产品

复宏汉霖宣布与苏州宜联生物医药有限公司达成战略合作，复宏汉霖将获得基于宜联生物抗体偶联药物（ADC）技术平台针对两个指定靶点在全球范围内开发、生产和商业化相应ADC产品的独家许可和分许可权益。宜联生物专注于开发具有国际竞争力的偶联药物，已开发出最新一代具有独立自主知识产权的Tumor Microenviroment Activable LINker（TMALIN）新型ADC技术，可扩大ADC药物的治疗窗，提升ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物产品管线中的YL201及YL202项目均已获得中美临床试验默示许可，进入临床I期研究阶段。复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应证获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。

器械要闻

康沣生物Cryofocus RDN System获FDA突破性器械认定

康沣生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。作为国际首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，康沣生物Cryofocus RDN 系统之前已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序的审查，在全球具有独立自主的知识产权。早在2015年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队就完成了世界首例深低温Cryofocus RDN 系统的在体手术，标志着国内心血管器械原创的又一重大进展。该产品可覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小等优点，为高血压患者带来新希望。

先健科技IBS可吸收冠脉支架中国II期临床完成入组

先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司宣布，其自主研发的创新产品IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统（下称"IBS冠脉支架"）中国前瞻性、多中心、随机对照II期临床已顺利完成所有受试者入组。IBS冠脉支架由先健科技自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架杆总壁厚仅为70μm，且支撑力强。IBS冠脉支架在植入3-6个月后便开始降解，2年左右进入降解尾声，最终被人体组织吸收，从而有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。