来源：药明康德 2017-11-30

Egalet公司近日宣布了其腰背痛药物Egalet-002第二项3期临床的研究结果。该研究评估了使用Guardian™技术开发的防滥用缓释羟考酮Egalet-002的有效性和安全性。这是Egalet公司两项3期临床研究中的第二项，是针对中度至重度慢性腰背痛患者（包括曾经服用阿片类药物和未使用过阿片类药物患者）的安慰剂对照的多中心、双盲、丰富招募、随机撤药的疗效和安全性研究。

Egalet的专有Guardian技术是一种聚合物基质压片技术，利用注塑成型的特殊制造工艺，生产难以滥用的药片。这些药片不仅可以缓释药物，而且可以抵制使用各种机械和电动工具切割、粉碎、研磨等常见的药物滥用操作。它们也耐化学萃取，并在与液体接触时变成粘性水凝胶，使其不可注射。

研究达到了主要终点，结果显示Egalet-002和安慰剂组之间从基线（随机分组时间点）到第16周的平均疼痛强度具有统计学显著差异（p <0.0001）。在之前公布的3期安全性研究中，Egalet-002的耐受性普遍良好，在本研究中没有发现新的安全性问题。

▲ Egalet总裁兼首席执行官Bob Radie先生（图片来源：Egalet公司官网）

Egalet公司总裁兼首席执行官Bob Radie先生表示：“这些结果表明，防滥用的缓释羟考酮Egalet-002可以缓解中度和重度慢性腰痛患者的疼痛。鉴于慢性腰背痛和处方滥用的广泛流行，我们认为发展更多的如Egalet-002这样的防滥用止痛药是重要的。”

参考资料：

[1] Egalet Surges as Back Pain Drug Meets Goals in Phase III Trial

[2] Egalet 公司官方网站