国内的仿制药品批件转让市场可以自2016年的MAH试点法案实施起，划分为泾渭分明的两个阶段。

在2016年之前，严格意义上国内不存在药品生产批件转让的市场，当时国内的项目交易及合作分为几种：企业并购、临床批件交易和批件代持。

企业并购。既然生产批件无法转让，那么把批件持有企业整体收购过来，批件不就拿来了吗？的确，这是批件购买最有效的方式。但是接收一家企业不可避免地还需要接收其生产场地和人员，可比买一个批件要复杂多了，尤其涉及到收购一些老的国有性质企业时，人员安置是不可忽视的问题。

临床批件交易。在MAH制度之前，交易只能到临床批件这一步。临床批件可以由任何企业申请，但生产批件的申报必须绑定生产型企业。所以以研发快速套现为目的研发公司来说，申报拿到临床批件再转让，是很合理的商业途径。但是由于审评积压严重，带来的恶劣影响是做的屎一样的研究就报上去先把队伍排着，资料以后慢慢补。做的好不好不重要，先排队最重要。当时注册费只要1500块一个，不排白不排。

早期国内的创新药就更有意思了，临床批件可以一分为二卖给两家生产型企业拿两个生产批件。前两年遇到过一个有意思的例子，某家国有性质研究所C开发的早期临床批件分别卖给了本省两家企业A和B，上市后A企业卖的比较好，B企业销售怎么也做不过对方。于是B企业干脆把研究所C给收购了，然后对外宣布我才是这个药一脉相承的正统，但并没有什么卵用，还是卖不过人家。不过由于是国产创新药，在国内由两家企业事实垄断别人无法进入，小日子过得还是很舒坦的。

批件代持。虽然在当时国家不允许批件持有委托生产，但是群众的智慧是无穷的。既然不允许委托，那我就和一家生产型企业谈好，我出钱，由他们申报项目，但批下来的项目法规上归属生产型企业，但实质上归我（可以是任一类型企业），双方以内部协议的方式进行约定。早期没有法规保障的委托生产就是这么来的，至今国内不少生产型企业持有的密密麻麻仿制药生产批件里，很多都不属于自己。

2016年MAH试点法案出台之后，以上合作方式除企业并购不受影响外，其他的都已成为历史。

MAH法规的最大特点，是把一个完整的生产批件持有者（必须是生产企业），拆分成持有人（MA holder）+受托生产方（CMO）两个相对独立的主体，并且持有人可以随意交易转让（20个工作日办理完成）。

国家局的解释很明确，药品生产质量管理的重点在于生产端，因此如果进行生产场地变更，则需要验证、申报等一系列复杂程序。但是项目持有人变更再多次，只要生产场地不发生变化，那其实关系并不大。当然，持有人作为产品质量的最终责任方，也需要负起相应的责任来。

MAH法规的实施给药品批件转让创造了条件和空间，而2018年12月开启的国家集中采购又直接影响了药品批件的价值锚定，毕竟产品价值需要跟着市场走，而国家集采对于仿制药市场的冲击力是巨大的。

我把批件对价的波浪峰谷更替划分为两个阶段。

第一阶段：2018-2019年

2018和2019年，是仿制药批件转让的高光时期。

2018年的4+7和2019年的4+7扩围有一个共同特点：单一中标制。而单一中标的企业，在看似巨大的降价幅度下，其实并不缺少利润。而在2020年第三次集采前，就传出往后不会再独家中标，更多的企业会有进入集采的机会。因此在批件交易市场上，首仿及前三仿的产品吸引到巨大的关注度。一个首仿产品的合作价格一个亿起步，如果是重磅适应症产品，前三仿也有可能破亿。上市位次越靠后，批件对价会大幅滑落，但是3000万以上的项目依然比比皆是。

举几个例子，2019年9月，石药集团收购上海创诺首仿药物盐酸厄洛替尼片，对价1.2亿元。同年12月，深圳信立泰转让给青岛蓝谷预计上市位次5名开外的盐酸厄洛替尼片，对价也达到3000万。

另一个更夸张的产品是利伐沙班片，作为抗凝血药物当年的明星品种，国际市场50亿美元的销售额，利伐沙班的申报引来了国内多家企业的追逐。2018年一个前五顺位仿制上市的利伐沙班片（实际2020年上市），交易估值超过了一个亿，而2019年一个前十顺位的利伐沙班片（实际上市日期到2021年了）的交易价格，同样达到了5400万元。

此外，2019年苏州二叶引进海南双成的注射用比伐卢定，对价也高达5000万元。

与价格疯狂的仿制药批件相比，曾经在MAH制度后热闹过一阵的ANDA获批产品技术转让则相差甚远。2019年海思科受让印度GlenMark的阿瑞匹坦胶囊，对价仅为40万美元。当年欧洲的一些仿制药公司的意向技术转让，普遍价格在200-300万元人民币左右。

第二阶段：2020年-至今

从2020年开始，形势发生了逆转性变化，仿制药批件越来越不值钱了。原因可能有很多，但我觉得比较重要的一点是，2020年的第三次国家集采价格太过伤人，市场规模缩水严重，几十亿的品种进入集采后只剩了小几亿，看似挺赚钱的品种，进入集采后利润大幅下跌，让大家对仿制药的市场规模和前景产生了怀疑。

在如今的仿制药批件交易市场上，已经不可能有上亿的项目了，首仿也不行。一个产品交易对价如果能上5000万元，那已经是极好的品种。而大多数化药项目，市场给予的价格都在1000万左右晃荡。而报价依据，是大致的研发总投入上浮一些。

此时的前三仿品种已经褪下光环。2021年信立泰第三家仿制品种伊马替尼片以2700万转让给国药一心，同年赤峰源生第二家仿制品种丙氨酰谷氨酰胺注射液以2000万元转让给海南灵康。这两个可都是国内叱咤风云的项目，如今3000万元都成了天花板。

还有个项目有一定代表性。2020年，杭州民生药业的3类药物布洛芬注射液全国第三家过评，随后转让给了陕西丽彩药业，交易对价4000万元。出人意料的是，两家企业均表示吃了亏。

杭州民生药业表示，在国内涵盖各种剂型的布洛芬是个三十多亿的大品种，并且注射液项目我们是3类申报，是花了价钱去做大临床的。4000万元也就将将收回研发投入，这个价卖的低了，实在可惜。

陕西丽彩药业表示，花了4000万巨资布洛芬注射液批件买过来，还没在市场上卖几天，好日子还没有享受到就进了集采，然后面临大幅降价，利润下滑严重，感觉这交易有点亏。

包括上面所提到的热门产品利伐沙班片，2021年南方一家药企也买了个前十家顺位的批件（刚上市不久，和上面提及的前五位上市批件获批时间仅相差几个月），价格已降到1600万元。一般如美金刚片、氨氯地平片这样国内十几家批件的项目，价值已经跌到了600-700万元。仿制药批件的高光时刻已经过去，并且不会再回来了。

现在也许只有关联企业内部交易才能看到让人振奋的价格，比如2020年华东医药自关联企业蓬莱诺康购买了腺苷注射液的批件，交易对价5000万元。

但化药批件价格的下滑并不影响国内的药品批件交易市场仍然热闹无比，在如今的交易市场上，主流交易品种是中药而非化药批件，中药的特点是价格便宜，50-200万一个项目，买不了多少吃亏上当。