1月16日,康方生物宣布,与中国生物制药共同开发的差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液),获得国家药品监督管理局批准,用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。这是安尼可®继霍奇金淋巴瘤之后的第二个获批适应症。
此前,基于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究(AK105-302)的出色数据,该疗法被《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2022)》纳入Ⅱ级推荐,并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022)》,印证了中国学术界对派安普利单抗优异疗效和安全性的肯定。
这项研究共入组350例诊断局部晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受全身系统性治疗的受试者。
2022年ESMO IO上发表的研究结果显示,派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益,显著降低疾病进展和死亡风险。
中位无进展生存期(mPFS)为7.6个月(95%CI: 6.83-9.66),对比化疗组的4.2个月(95%CI: 4.17-4.34)显著延长3.4个月,HR=0.44(95%CI: 0.34-0.56),p<0.00001,疾病进展或死亡风险下降56%。
客观缓解率(ORR)高达71.4%,相较于化疗组ORR(44.0%)显著提升27.4%,P<0.00001。
中位OS尚未成熟,化疗组的中位OS为19.8个月(95%CI: 15.70-23.72),HR=0.55(95%CI: 0.40-0.75),p=0.0002,死亡风险显著下降45%;派安普利单抗联合化疗组30个月的OS率高达54.5%(95%CI: 44.5%-63.%),为患者更长生存获益带来希望。
在安全性方面,与化疗相比,不良事件和严重不良事件发生率无明显差异,显示出派安普利单抗优异的安全性特征。
关于安尼可®(派安普利单抗注射液,AK105)
安尼可®是目前唯一采用 IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应。
2021年8月,安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市。2023年1月,安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获批上市。安尼可®三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交,治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。
信息参考:
康方生物官网