在全面推进“健康中国”建设的过程中，心血管疾病等慢性病的防治是关键一环。但在当前，这些患者的疾病控制率距离国家顶层提出的预设目标仍有不小差距。不过，已有一批先锋制药企业正紧跟国家战略需求，不断开发和引进创新治疗药物，用确切的临床获益和增加的可及性，助力患者早日实现慢性疾病的规范管理。

1月18日，国家医保局与人力资源社会保障部正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。本次调整共涉及108个经谈判/竞价准入的目录外新增药品，涵盖23个临床组别。其中，慢病用药领域仍是此次目录调入主力，包括高血压、糖尿病、精神病等在内的慢性病用药共计56种[1]。

在高血压治疗领域，此次通过医保谈判成功跻身目录的多款高质量创新药物备受医患和业界期待，其中就包括了2021年上市的默克抗高血压新药比索洛尔氨氯地平片（康忻安®），这是目前唯一在中国上市的β受体阻滞剂（BB）联合钙通道阻滞剂（CCB）的长效单片复方制剂（SPC），因其能够通过独特的三重机制实现有效、快速降压达标与心率控制，而为临床所亟需。

创新组合焕发更优效表现

根据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》，我国目前约有2.45亿成人高血压患者（按2018年发表的患病率23.2%估算）[2]，是名副其实的高血压大国。但高患病率对应的却是仅为16.8%的控制率[2]，这一倒挂形态反映出了当前我国高血压防控的严峻形势。

除患病率高而控制率低外，高血压还具有靶器官损害风险高、多伴发心血管疾病等特点，是引发心脑血管疾病的高危因素，显著增加脑卒中、冠心病、心力衰竭、终末期肾病等并发症的发生风险，严重威胁我国居民的健康。此外，高血压还是多因素疾病，其中交感神经过度激活与高血压患者心血管事件密切相关，国内外指南均将心率增快列为增加高血压患者心血管事件的独立危险因素之一。

有临床专家指出，国内目前高血压防控的当务之急是尽快扭转高血压达标率低下的局面。破局之法除了强化患者对高血压慢病管理的认知、教育患者明确高血压缓慢发展病程背后的风险因素管控的重要性外，还要借助丰富的抗高血压治疗选择为患者制定个体化治疗方案，提升患者的长期治疗依从性。“只有通过双管齐下，才能为高血压患者强化慢病管理效果，提升他们的生活质量[3]。”

当前的高血压治疗已进入联合用药时代，其中BB+CCB是中国高血压指南推荐、临床常用的联合方案之一。在临床治疗简化的提倡下，此番新进医保的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）未来有望成为医患优选的创新药物。该药是富马酸比索洛尔和苯磺酸氨氯地平的单片复方制剂，通过作用于交感神经系统（SNS）、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和外周动脉血管三个主要系统，在协同降压的同时还能有效控制心率，减少不良反应。

在业界看来，比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）的创新之处在于其实现了高选择性β受体阻滞剂和中国市场应用最为广泛的钙通道阻滞剂优化的组合，其显著的临床优势已经在临床试验中得到进一步验证。与此同时，对于高血压伴缺血性心脏病的患者，该药物可有效减少54.8%的缺血发作次数[4]，并且还能够给伴长期精神紧张，心率增快等交感兴奋的高血压患者以及合并冠心病或其他心血管风险的高血压患者更好的保护。

靶向“交感”治疗价值凸显

值得注意的是，在患病人数显著增加的同时，我国高血压还呈现明显的年轻化趋势[5]。有数据显示，尽管高血压患病率随年龄增加而显著升高，但35~64岁是高血压患病率上升最快的年龄段，例如45~54岁的人群中高血压患病率已达30%，是25~34岁人群的5倍[6]。临床专家认为，这考虑与中青年是高血压前期人群的主力军有关，随着年龄增长，许多高血压前期[注1]人群发展为高血压，导致高血压患病率快速增加[6]。

交感神经系统（SNS）过度激活是高血压发生、发展的重要机制，尤其是中青年要面对较大的工作与生活压力，更易导致SNS过度激活，最终致使血压升高。调查显示，我国38.2%的单纯高血压患者心率≥80次/分[7]，提示可能存在SNS过度激活。在中青年高血压患者中，SNS过度激活的比例更高；而且年龄越小，SNS过度激活的比例越高[8]。这些数据都在提示，我国中青年高血压患者仍存在巨大未满足的治疗需求，亟需针对高交感的优化降压方案。

凭借具有抑制SNS过度激活等多重作用机制，比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）为我国高血压患者尤其是中青年人群提供了简便高效的降压新选择。尽管BB和CCB两大类降压药都有多个不同的药物，但以两类长效药物为组分的SPC制剂此前缺乏。作为目前我国唯一进入临床应用的BB+CCB长效SPC制剂，该药为优化并落实BB+CCB联合治疗提供了便捷的选择，可满足中青年高血压人群的个体化治疗需求。

事实上，作为高血压联合治疗新未来的大趋势，SPC制剂以其更有效控压、更多心血管获益、更便捷服用、更高安全性获得权威指南的一致推荐。自2017年起，我国医保专家就已充分认识到SPC制剂在高血压治疗中的重要性，近年来已逐步纳入各种SPC降压药物。基于既往关于比索洛尔+氨氯地平自由联合的丰富临床经验，以及SPC制剂的使用简便性，比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）有着广阔的应用前景，此次得到医保的支持与认可是应有之义。

应对高血压患病率高和年轻化的挑战，这一新型降压药正成为临床强有力的治疗武器。据默克官方数字显示，自2021年10月获批上市至2022年8月，该药已走进全国570家医院和668家药店，也被97家互联网医院所接纳，改善了超过10000名中国高血压患者的生活质量。随着此次成功进入医保目录，比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）将更好地满足日益增长的临床治疗需求，会有更多患者能够用得上这款创新降压药物。

重磅肿瘤药新适应症成功续约

值得一提的是，作为全球特药创新者，默克除了推动比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）进入医保外，其重磅肿瘤产品——全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体爱必妥®（西妥昔单抗注射液）此次也有新收获，其与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）的新增适应症也通过了本次医保谈判的简易续约。目前，爱必妥®已在国内获批四项适应症[注2]，RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者和头颈部鳞状细胞癌患者使用该药均可享受医保报销政策。

据GLOBOCAN数据，全球头颈鳞癌（除鼻咽癌）新发病例约74.5万，死亡病例约36.4万[9]。2022年全国癌症报告显示，我国头颈部鳞癌（除鼻咽癌）新发病例超过7.9万例，死亡超过4万例[10]。由于其症状的隐匿性，难以早期发现，有超过60%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于局部晚期[11]。当前，局部晚期头颈部鳞癌的临床治疗还存在诸多挑战。有临床专家指出，现有治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准治疗为手术加放化疗[12][13]，单纯放化疗临床预后不理想，有35-60%的患者将会复发[14][15][16]，需要进行姑息性治疗。因此，局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治疗方案，以期改善治疗结局，提高生活质量。

作为默克的经典抗肿瘤药物，爱必妥®有望打破局部晚期头颈部鳞癌的治疗困局。爱必妥®能够靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。而与放疗联合治疗，爱必妥®可以起到协同增效作用，能够给局部晚期头颈部鳞癌患者带来更大的治疗获益。随着这项新适应症被纳入医保，爱必妥®将通过提升的药物可及性进一步惠及国内更多肿瘤患者。

默克中国医药健康董事总经理张巍表示：“默克秉持着‘齐心为病患’的理念以及‘尽早、尽可能惠及更多中国患者’的原则，怀抱让广大参保患者‘用得上、用得起’的初心，不断改善用药可及性和可负担性。这也是默克积极响应‘健康中国’战略，植根中国、履行承诺的具体行动体现。”

注1：

在美国高血压指南(JNC 7)里，高血压前期是指对无高血压病史及未服用抗高血压药的成年人，两次或两次以上在不同时间测得血压为120~139/80~89 mmHg [17]。我国在2018年修订中国高血压防治指南时，仍将血压分为正常血压、正常高值和高血压三类，其中定义的正常高值血压即等同于美国高血压指南(JNC 7)提出的高血压前期[18]。

注2：

- 与FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌

- 与伊立替康联合用于对经含伊立替康治疗失败后的RAS基因野生型的转移性结直肠癌

- 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

- 与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

参考文献

[1] 《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和

生育保险药品目录（2022年）〉的通知》政策解读http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_105_10081.html

[2] 中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2021概要[J]. 中国循环杂志. 2022; 37(6): 553-578.

[3] 填补国内高血压B＋C治疗空白，默克比索洛尔氨氯地平片上市;https://view.inews.qq.com/k/20211024A04XFW00?web_channel=wap&openApp=false

[4] Chesnikova AI, et al. Kardiologiia. 2014; 54(9): 17-23.

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[18] 中国高血压防治指南修订委员会，高血压联盟(中国)，中华医学会心血管病学分会，等.中国高血压防治指南(2018年修订版)J].中国心血管杂志。2019,24(1):24-56