过去37年间，抗体药已彻底变革了制药行业，抗体药的使用已经广泛覆盖到自身免疫病、癌症、传染病、罕见病，甚至动物疾病的各个疾病领域，进入市场的抗体药形式更为多样丰富。那么，在这些超百款的抗体药中，哪些斩获了行业之最呢？

最畅销

艾伯维的Humira仍然是全球最畅销的抗体药，2022年全年销售额达212.4亿美元，连续蝉联“药王”十一年。自2002年在美国上市以来，Humira已被获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、青少年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种自身免疫病，累计为雅培/艾伯维贡献了超2300亿美元的销售收入。不过，随着专利保护期的结束以及生物类似药的渗透，Humira销售增长已逐年放缓，2022年可能是Humira“销售称王”的最后一年。

最昂贵

最昂贵的抗体药属于名为Soliris的罕见病药，其在美国每年的治疗费用约为50万美元，加拿大年治疗费用高达70万美元。Soliris于2007年3月获首次FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。随后Soliris还斩获了非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），全身性重肌无力（gMG）以及成人视神经脊髓炎等3个适应症。即便是如此高的定价、如此少的适用人群，Soliris仍然挤入了重磅炸弹之列。自上市以来，Soliris全球销售额一路上升，2012年以11.24亿美金的销售额跻身10亿美元俱乐部，2022年销售额达37.62亿美元。

最快批准

百时美施贵宝旗下的Opdivo为审批最快的一款药物。2015年3月4日，FDA仅用了4个工作日就决定批准了Opdivo用于化疗耐药转移性鳞状非小细胞肺癌，这一决定的时间比PDUFA行动日期提前了三个多月,创造了FDA最快审批记录。Opdivo最早于2014年7月获得日本监管部门的批准上市，目前累计获批了FDA已批准11个癌种的适应症，2022年全年营收82.49亿美元。

最快撤销

葛兰素史克的BCMA ADC药物Blenrep是加速撤销最迅速的抗体药物。2020年8月5日，Blenrep获FDA加速批准上市，用以R/RMM患者的四线治疗。2022年11月7日，葛兰素史克（GSK）宣布Blenrep一项验证性III期临床DREAMM-3试验失败，未能达到无进展生存期 (PFS) 的主要终点。该消息公布15天后，葛兰素史克就宣布将该药撤市。Blenrep是自“加速批准”政策成立以来，最快实现退市的药物。

最受争议

最受争议的抗体药无疑属卫材/渤健阿尔茨海默氏症新药Aduhelm。自其利用具有争议的替代终点数据获得FDA加速批准上市以来，在各界引起了巨大的争议，频繁的被推到了舆论的中心。Aduhelm获批后立马引起了三名AdComm成员相继辞职抗议。之后，Aduhelm的昂贵定价也遭受了一轮猛烈抨击。随后，就是国会监督改革委员会、卫生部（HHS）、Office of Inspector General conduct等各方机构对Aduhelm的批准程序、定价流程、以及FDA与Biogen间关系的一系列质疑。在一系列争议事件影响之下，Aduhelm的销售远不如预期。加上之后暴露出来的安全性问题导致其进一步的监管和市场推广受挫，Aduhelm在欧上市遭拒，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也把对Aduhelm的医疗保险覆盖范围限制在了临床患者人群内。

适应症最多

K药是目前获批适应症最多的抗体药，也是截止到目前获批适应症最多的PD-1药物。截至目前，K药在全球范围内累计获批超34个适应症，涉及18个癌种，目前在国内已经获批10个适应症。获批适应症的不断增加也推动了K药销售额的快速增长，2022年K药以全球209.37亿美元惜败于Humira，今年K药有望登顶药王（2023年）。

半衰期最短

安进的Blincyto为半衰期最短的抗体药，仅为2.44个小时。因为生物半衰期短，所以Blincyto的给药方式极为特别，一个疗程要连续28天每天24小时不间断的静脉滴注。Blincyto为Amgen开发的一种CD3/CD19双抗，于2014年首次获得FDA批准上市，用以治疗成人急性B淋巴细胞白血病。或因为高昂的售价和给药频繁的原因，降低了Blincyto的可及性，Blincyto进入市场之后商业化表现平平，2022年销售额仅为5.83亿美元。

给药频率最低

Susvimo，Ocrevus，Prolia均为6个月一次给药，是给药给药频率最低的三款药物。Susvimo为Lucentis的PDS给药版本，用于雷珠单抗在玻璃体内的持续释放，目前已被批准用于湿性AMD，并正在进行DME和DR的临床试验。Ocrevus是罗氏推出的一代CD20单抗，于2017年3月首次获FDA批准上市，每6个月静脉输注一次。Prolia是安进和优时比合作开发的一款靶向RANKL单抗药，于2010年获FDA批准上市，用于治疗骨质疏松。

参考出处：

K药（帕博利珠单抗）资料宝藏库（盘点43）｜ IO笔记

FDA的新药批准清单预示哪些未来趋势｜年度观察

1992-2020年间：获FDA“加速批准验证临床未通过”抗癌药撤销、撤回、转正等监管处理情况全分析 | 生物制药小编