药械审批

01智康弘义 BC3195

2月10日，智康弘义宣布，其全球首创的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，公司同步向国家药品监督管理局（NMPA）递交了BC3195的IND申请，已于2023年1月17日获受理。公司计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。

02正大天晴 TQB2103

2月10日，正大天晴宣布，其自主研发的1类新药注射用TQB2103已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。注射用TQB2103是一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期恶性肿瘤。

03泽璟制药 ZGGS15｜ZG0895

2月12日，泽璟制药宣布，公司自主研发的注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种晚期实体瘤。

2月15日，泽璟制药宣布，其自主研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。ZG0895是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药。

04恒瑞医药 SHR-A1811

2月12日，恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。

05亘喜生物 GC012F

2月13日，亘喜生物宣布，基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。

06荣昌生物 维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片

2月14日，荣昌生物宣布，其注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心Ib/II期临床研究正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

07复宏汉霖 注射用曲妥珠单抗

2月14日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

08复星医药 盐酸凯普拉生片

2月15日，由复星医药独家商业化的首款国产自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（倍稳®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗。

09推想医疗 肺结节AI靶重建

近日，推想肺结节AI靶重建已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据公司披露，这是全球首个且目前唯一一个获得NMPA三类证的肺结节AI靶重建类产品。肺结节AI靶重建作为高风险肺结节精准诊断的创新利器，是“筛、诊、治、管、研”临床全周期的重要一环。此次成功获批，意味着肺结节从大规模早筛的1.0时代进化到精准诊断的2.0时代，AI全面赋能肺癌全周期精准诊疗。

研发进展

01复宏汉霖 HLX04-O

2月10日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的国际多中心III期临床研究（NCT04740671）完成美国首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。该临床研究此前已在澳大利亚和欧盟完成首例患者给药。另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究亦于中国完成首例患者给药。

02开拓药业 GT20029

2月10日，开拓药业宣布，其自主研发的靶向雄激素受体（AR）的新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029在治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验中取得积极顶线结果。数据显示，GT20029在健康受试者、雄激素性脱发受试者和痤疮受试者中均展示良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。GT20029基于开拓药业自有PROTAC平台开发，是全球首个在中国和美国均完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。

03绿叶制药 BA1106｜BA2101

2月13日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药。该临床试验旨在评价BA1106治疗晚期实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

2月16日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品——抗IL-4Rα单抗BA2101注射液已完成I期临床试验的首例受试者给药。该产品是国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症引发的过敏性疾病。

04再鼎医药 Tisotumab vedotin｜肿瘤电场治疗

2月13日，再鼎医药宣布Tisotumab vedotin（TIVDAK®）用于二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者治疗的全球注册性innovaTV 301研究，已完成中国内地首例患者入组。该研究是一项注册性、随机性、全球性多中心临床研究，旨在评估Tisotumab vedotin对比研究者选择的化疗方案，主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、客观缓解率、安全性和耐受性。

2月15日，再鼎医药宣布，一项评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于治疗局部晚期胰腺癌患者有效性的关键临床研究PANOVA-3完成了最后一例全球患者入组。PANOVA-3是一项随机化、开放标签的临床研究，计划招募556位不可切除、局部晚期的胰腺癌成人患者。主要终点是总生存期。次要终点为无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无疼痛生存期、无穿刺生存期、可切除率和毒性。

05远大医药 HeartLight X3激光消融平台

2月14日，远大医药发布公告称，公司治疗心房颤动（房颤）创新医疗器械HeartLight X3激光消融平台近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院（瑞金海南医院）顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗。

06三叶草生物 重组蛋白新冠疫苗

2月14日，三叶草生物宣布，其重组蛋白新冠疫苗上市，已于浙江长兴交付并进行了首针接种。作为国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗，可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。

07信达生物 IBI311｜IBI112

2月15日，信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在甲状腺相关眼病（TAO）受试者的II期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20223393）是一项在TAO受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。主要目的是评估IBI311改善TAO受试者突眼的疗效，以支持IBI311的关键注册临床开发。

2月16日，信达生物宣布，其重组抗白介素23p19亚基（IL23p19）抗体注射液Picankibart（IBI112）在中重度斑块型银屑病患者的III期临床研究CLEAR完成首例受试者给药。CLEAR研究（CIBI112A301）是一项评价Picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。

08恒瑞医药 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼

近日，恒瑞医药宣布，由中山大学肿瘤防治中心鼻咽科陈明远教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗复发或转移鼻咽癌临床研究结果发表于Journal of Clinical Oncology（IF: 50.717）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线及以上治疗复发或转移鼻咽癌，客观缓解率（ORR）为65.5%，疾病控制率（DCR）达86.2%，中位无进展生存期（mPFS）为10.4个月，整体安全性良好。

商业合作/人事任命

2月12日，恒瑞医药发布公告称，与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.（Treeline公司）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2抑制剂）项目有偿许可给Treeline公司。协议签订10天内，Treeline公司将向恒瑞支付1,100万美元的首付款，并将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4,500万美元的开发里程碑款，将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。

2月14日，和铂医药宣布，与Cullinan Oncology, Inc.签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4×4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发，目前正处于I期临床开发阶段。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。

近日，和其瑞宣布，任命陈曦先生出任公司首席执行官（Chief Executive Officer），同时他将加入公司董事会。陈曦先生将协同公司创始人，董事长肖瑞平教授，领导加快推进公司主要临床项目进度，同时着眼发展，确保未来更多研发管线产品达到临床里程碑，全面实现公司各项战略目标。