7月10日，国家药监局官网显示，亚盛医药自主开发的新型Bcl-2抑制剂利生妥获批上市，主要治疗经过BTK抑制剂等药物治疗的慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。这是国内第一个原研Bcl-2抑制剂，也是全球近十年来第二款此类药物。

从时间线看，艾伯维与罗氏合作开发的维奈克拉2016年首次获批后，全球患者足足等了近十年才等来第二款同类产品。

市场规模方面，弗若斯特沙利文的研究数据显示，全球细胞凋亡靶点小分子药物市场预计2030年将增长至360亿美元，Bcl-2抑制剂这个细分领域的市场规模有望达到217亿美元。

对于国内相关疾病患者而言，利生妥的上市填补了治疗空白。对亚盛医药来说，这款产品的商业化将进一步巩固公司在全球创新药领域的竞争地位。

01

Bcl-2抑制剂研发之所以困难重重，根本原因在于这个靶点的特殊性质。它属于蛋白-蛋白相互作用类靶点，分子结合面积大，缺少传统小分子药物能够有效结合的特定区域。

加上Bcl-2家族内部各种蛋白结构高度相似，药物很难做到精准打击，往往会误伤其他蛋白质，从而产生毒副作用。

这些技术障碍让众多药企在此折戟，维奈克拉虽然率先上市，但安全性问题一直困扰临床使用。数据显示，患者使用维奈克拉治疗时，肿瘤溶解综合征的发生概率为2%，医生必须采用持续5周的缓慢加药方案来降低风险。

这不仅增加了治疗复杂性，也可能让患者错过最佳治疗窗口期。

亚盛医药在这个领域的布局可以追溯到2001年，当时团队在密歇根大学就开始研究Bcl-2相关化合物AT-101，比维奈克拉早了7年进入临床阶段。虽然AT-101最终因为2009年金融危机和临床数据不理想而失败，但团队并未放弃，而是继续在这个方向上深耕。

随后的APG-1252同样遭遇挫折，但这些失败为利生妥的成功奠定了基础。公司在分子设计上不断优化，仅实验室先导化合物就做了数千个。利生妥从2015年开始研发，2018年进入临床试验，历时10年最终获批。

临床试验结果证明了这种坚持的价值，在关键的注册II期研究中，利生妥未出现肿瘤溶解综合征病例，血液毒性发生率明显低于维奈克拉。

更重要的是，利生妥在疗效上展现出差异化优势。2024年美国血液学会会议数据显示，对于维奈克拉治疗失败的患者，利生妥联合疗法的有效率仍能达到85.7%，为这部分患者提供了新的治疗选择。

02

利生妥获批后，亚盛医药的商业化能力将得到进一步验证。公司此前已有成功案例——另一款重磅产品耐立克2021年上市后表现不俗，2024年与日本武田制药达成13亿美元授权协议，创下国产小分子抗肿瘤药物海外授权的新高。

这笔交易直接推动亚盛医药2024年营收达到9.81亿元，同比增长超过3倍。

从全球市场看，维奈克拉2024年销售额达到25亿美元，显示出Bcl-2抑制剂的市场潜力。利生妥作为该领域的第二款产品，除了能够分享现有市场份额，还有望开拓维奈克拉无法覆盖的患者群体。

公司的研发管线也为未来增长提供了更多可能，利生妥目前不仅在慢性淋巴细胞白血病领域获批，还在急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等多个适应症进行临床试验。

特别值得关注的是骨髓增生异常综合征，维奈克拉在这个适应症的三期临床试验今年6月宣告失败，而利生妥仍在推进中，如果成功将填补市场空白。

在多发性骨髓瘤领域，利生妥同样展现出潜力。2024年美国血液学会会议数据显示，利生妥治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的总反应率达到63.9%，中位无进展生存期达到9.7个月。

亚盛医药管理层对未来发展目标相当明确，董事长杨大俊表示，希望2027年实现盈利，并确保至少一款产品能在欧美主要市场获得批准。为此，公司今年初在纳斯达克完成上市，成为首家港美双重上市的生物医药企业，为国际化扩张储备了资金。

同时，公司近期任命了多位具有国际背景的高管，包括前百济神州高管黄智担任全球企业发展高级副总裁，进一步加强了国际化运营能力。

从技术平台角度看，亚盛医药在细胞凋亡领域的布局远不止Bcl-2一个靶点。公司还在推进MDM2-p53等其他细胞凋亡相关靶点的研发，其中基于PROTAC技术的MD-4251已确定将授权给公司进行产业化开发。

这些布局为公司构建了较为完整的细胞凋亡药物平台，有望在未来几年形成产品集群效应。