来源：药明康德 2017-11-16

阿斯利康 (AstraZeneca) 公司今天宣布，FDA 批准了 Faslodex（fulvestrant，氟维司群）的新适应症，与 CDK4/ 6 抑制剂 abemaciclib 联合使用，治疗内分泌治疗后疾病发生进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌（MBC）女性患者。

晚期或转移性乳腺癌指 III 期和 IV 期乳腺癌。III 期乳腺癌又被称为局部晚期乳腺癌。 MBC 是乳腺癌的最后阶段（IV 期），此时癌细胞已经扩散到初始肿瘤部位以外其他的身体部位。尽管在过去的三十年中，治疗方案不断增加，我们仍无法治愈诊断为 MBC 的患者。目前患者的 5 年相对生存率为 26.9%。因此，治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展，改善或至少维持患者的生活质量。据估计，到 2017 年，美国将有约 153000 名女性患有 MBC，预计到 2020 年这一数字将增至约 16 万。

Faslodex 是一种激素治疗方法，通过阻断和降解疾病进展的关键驱动因素雌激素受体来减缓肿瘤生长。在美国，欧盟和日本，Faslodex 被批准与 palbociclib 联合使用，用于治疗 HR+，HER2- 晚期或转移性乳腺癌的女性。作为单一疗法，Faslodex 在 80 多个国家被批准用于治疗 ER+ 晚期乳腺癌患者。

此项 FDA 批准基于 3 期临床试验 MONARCH 2 的数据。MONARCH 2 是一项国际性，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，由礼来公司（Eli Lilly）赞助，在患有 HR+，HER2- 晚期或转移性乳腺癌的女性患者中，与 Faslodex 加安慰剂的组合相比，评估 Faslode 加 abemaciclib 组合疗法的疗效。这些患者接受新辅助或辅助内分泌治疗后，或在辅助内分泌治疗结束后 12 个月内，或在接受转移性疾病的一线内分泌治疗时疾病发生进展。该研究中 669 名女性患者随机按 2：1 的比例，接受肌肉注射 500 毫克 Faslodex 和 abemaciclib，或每日两次口服安慰剂。前绝经期和围绝经期的妇女也被纳入研究，并在研究期间接受促性腺激素释放激素激动剂，醋酸戈舍瑞林（goserelin acetate）至少 4 周。研究中患者持续接受治疗，直至疾病发生进展或出现无法控制的毒性。

该试验达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点。研究结果显示，接受 Faslodex 500 毫克和 abemaciclib 150 毫克的患者比接受 Faslodex 和安慰剂的患者，研究员评估的中位 PFS 统计学显著延长了 7.1 个月（16.4 个月相比 9.3 个月）（HR：0.553; 95%CI：0.449-0.681 ; p <0.0001）。

阿斯利康公司肿瘤业务部主管，执行副总裁 Dave Fredrickson 先生表示：“Faslodex 长期以来一直是最常见的晚期乳腺癌类型——激素受体阳性乳腺癌患者的一种有效单一疗法选择。今天的决定建立在最近 Faslodex 在一线晚期疾病中的批准之上，并得到了在晚期乳腺癌组合疗法中使用这种药物有力的证据支持。Faslodex 和 abemaciclib 的组合疗法为患者提供了另一种有效的非化疗方案来对抗这种疾病。”

达特茅斯希区柯克医学中心（Dartmouth-Hitchcock Medical Center）Norris Cotton 癌症中心的 Peter A. Kaufman 博士表示：“Faslodex 的新适应症为内分泌治疗后有疾病进展的 HR+，HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者提供了另一种治疗选择。研究表明，与 Faslodex 和安慰剂相比，Faslodex 与 abemaciclib 联合使用显著延长了患者无进展生存期。”

我们祝贺这种新组合疗法的问世，为延长晚期乳腺癌患者的生命提供了一种新的治疗选择。期待这款新疗法能够造福更多患者，并为晚期癌症患者们带来希望。