来源：识林  2017-11-10

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略（REMS）系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件（DMF）》指南草案（点击文末阅读原文链接，登录识林查阅该指南草案），Gottlieb 同时在声明中强调，FDA 正在寻求新的措施以降低品牌药公司使用 REMS 的存在减缓仿制药竞争进入的可能性。具体来说，他表示FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。

指南草案建议申请人如何向 FDA 提交代表所有参与企业的文件的共同文件。Gottlieb 表示，“我希望在新的 REMS 文件模板中使用标准化的信息收集流程有助于简化共享系统 REMS 的起草和审查，使企业更容易参与共享 REMS。今天的行动是我们可能在不久的将来实施改革的基础步骤。”

声明的发布恰逢 Gottlieb 出席联邦贸易委员会（FTC）处方药市场竞争研讨会之时，他在研讨会上重申担心品牌药企业通过利用规则或利用漏洞延迟仿制药批准来“钻系统的空子”。他列举了品牌药企业使用 REMS 来阻止仿制药企业获得品牌药制剂开展生物等效性研究的例子。绕过共享 REMS

Gottlieb 在关于 REMS 的声明中指出，FDA 将提供资料关于仿制药申请人如何以及何时可以请求免除与创新药企业使用共享系统 REMS 以及 FDA 的考虑因素。

法律目前要求品牌药和仿制药企业就实施单一、共享的 REMS 达成协议，以及参照具有确保安全使用要素（ETASU） REMS 的品牌药的任何仿制药申请必须与创新药企业使用单一、共享的 REMS，除非 FDA 免除此要求。

Gottlieb 表示，FDA 知道，就共享系统 REMS 达成协议可能需要很长时间，会阻止仿制药竞争对手的及时进入。他指出，“这项免除可以让仿制药竞争者不受与品牌药公司就共享系统 REMS 达成协议这一要求的影响。这可以避免品牌药申办人使用这些谈判作为一种减缓仿制药进入的方式的能力。”

Gottlieb 先前曾在国会听证会上作证提出允许仿制药开发自己的 REMS 的可能性。与其他机构合作

自五月份领导 FDA 以来，Gottlieb 已把促进更强大的仿制药竞争作为工作重点。他曾多次批评品牌药企业阻挠仿制药进入的手段，包括使用 REMS 阻止仿制药企业购买品牌药品用于生物等效性研究。曾在 7 月份确保 Hatch-Waxman 法案继续平衡药品可及性和创新的公开会议上讨论了这一问题。【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/07/19】

Gottlieb 在 11 月 3 日美国国家记者俱乐部的演讲上再次谈到这一话题。他指出，通常仿制药企业需要 2000 到 5000 剂品牌药开展生物等效性研究对比仿制药与品牌药，许多仿制药企业告诉 FDA 他们无法获得药品来开展这些研究以提交申请。“我们经常看到品牌药企业通过严格的供应链销售药品。他们可能通过单家专业药房严格控制药品销售给谁。我认为他们制定了一些规定，使得药房、经销商或其他接触药品的人难以向仿制药企业销售，或以散装方式销售给仿制药企业。”

Gottlieb 指出，品牌药企业的行为并不总是属于 FDA 的管辖范畴，他愿意想方设法与其他机构合作解决这一问题。允许购买欧洲品牌药品

Gottlieb 还指出，FDA 已经在讨论允许仿制药公司去欧洲购买品牌药品的潜在可能性。

当普享药协会（AAM）被问及对这一想法的看法时，AAM 主席兼 CEO Chip Davis Jr. 表示，最好的选择，也是 AAM 支持的一种方式是，国会通过像 CREATES 法案这样的立法。Davis 表示，“如果没有通过立法，使用非美国参照产品作为生物等效性检测的样品可能也是一个选择，如果 FDA 认为可以依赖此类产品，并且证明此类产品与参照产品相同。简而言之，大量不同的利益攸关者已经认识到，目前的系统博弈需要得到纠正。因此 FDA 和 政府应当尽其所能地利用所有工具。”

如果仿制药企业从 FDA 获得所覆盖产品的授权，而品牌药企业未能提供“足够数量”的 REMS 覆盖的产品，《创建和重建公平获取等效样品法案》（CREATES）（S.974）将允许仿制药申办人起诉创新药企业。