2023年1月8日，2022国家医保谈判正式落下帷幕。1月18日，2022年国家医保目录谈判结果正式公布，111个品种接受降价入选，谈判总体成功率达82.3%，创历年新高。

与前几年相比，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据国家医保局此前发布的名单，2022年通过形式审查的有343种药品，包括目录外新增品种药198个，目录内续约品种药145个。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药以及新冠治疗药物参与2022年的国家医保谈判。

在医保谈判规则方面，与以往相比并无特别变化——药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，2022年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。

在谈判药品品类方面，新冠治疗药、儿童药、罕见病药、重大创新药成为本轮国谈的重点关注对象。此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。儿童药和创新药进入目录的数量也创了新高。

值得注意的是，在本次国谈中，PD-1赛道依旧拥挤。根据2022年新的国家医保目录不仅入围了百济神州、恒瑞医药、信达生物和君实生物四个资深“玩家”，加上新的竞争者入局，硝烟味愈发浓烈。

谈判成功率创历年新高

1月18日，国家医保局召开国家医保目录发布会，2022年国家医保目录谈判结果也正式公布。据介绍，本次医保目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。

业内人士认为，本次谈判成功率进一步提升的原因，一是企业参与国谈的积极性增高，认同医保谈判给产品带来的市场价值;二是医保局对以创新药、抗肿瘤药、罕见病药、儿科药及新冠药等的重视和入围谈判条件的进一步优化和鼓励。谈判不成功的大概率就是企业对医保局给的价格不满意，或者用量比较少，企业考虑通过商保或者消费者自费进行销售。

此前，国家医保局发布的数据显示，2022年国家医保目录调整，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

在国谈药品平均降幅方面，也保持相对稳定。纵观历次国谈，数据显示，2017年至2021年，医保谈判平均降幅为44%、57%、61%、51%、62%，单品最高降幅高达94%。而本轮谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。

据了解，本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种;中药饮片未作调整，仍为892种。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。

两大新规首次实施

在此次国谈中，有两大新规引起了人们的关注。这两大新规分别是“简易续约”和“非独家药品竞价”。

“简易续约”是今年医保谈判的新增亮点之一。2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，明确了独家品种简易续约规则。根据规定，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值，下同)的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等5项条件的药品，可以进行简易续约，续约有效期为两年。

业内人士分析，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。有部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于药企而言是一项重要的利好。

“非独家药品竞价”是本次医保谈判的另一项新规。《非独家药品竞价规则》指出，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这就意味着，如果某一家参与“非独家药品竞价”的药企报价更低，其他药企也会被动以这一低价进入医保。

这对于大部分曾经上岸的企业可谓是好消息。但对于未曾入保的“非独家品种”而言则没那么友好。同时，相比于其他品种的“降价还可以”，对于本次参加谈判的41个“非独家品种”来说，本次国谈的现场依旧比较残酷。以本次竞争最为激烈的品种盐酸美金刚缓释胶囊为例，共有浙江京新药业、青岛百洋制药、江苏天士力帝益药业、成都苑东生物制药、福建省宝诺医药5家企业展开激烈竞价，“价格竞争可能不亚于集采”。

此外，治疗抑郁症药物安非他酮的拥有者宜昌人福将面对上海宣泰的竞争。注射用福沙匹坦双葡甲胺也有包括山东罗欣、江苏豪森、正大天晴等多家企业竞争。

罕见病药物、儿童药入选数量空前

根据新版医保目录，此次医保药品目录谈判纳入的创新药和儿童药品，数量可谓空前。

早在2022年启动医保目录谈判工作时，国家医保局也曾明确，会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。从通过“国谈”初审的药品名单来看，本次初审目录中罕见病药物共19个，涉及赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症(SMA)等罕见病。

从2021年医保谈判来看，共有7个罕见病药品谈判成功，价格平均降幅达65%，其中渤健的SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万/针降至3.3万/针。而本轮罕见病用药谈判成功的药品共7款，与2021年齐平。

2021年医保谈判渤健因治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)诺西那生钠被“灵魂砍价”而一“降”成名，2022年罗氏则带着利司扑兰，和诺西那生钠一样治疗SMA的罕见病药品参加医保谈判。利司扑兰于2021年6月在国内获批上市，在2021年年底诺西那生钠降到一支3万多后，罗氏选择了主动降价，2022年6月利司扑兰降价到每瓶1.45万元。根据央视新闻，罗氏SMA罕见病药利司扑兰口服溶液用散上市时60mg每瓶价格63800元，国谈现场首轮报价5298元，最终以3780元谈判成功。

本次谈判中，罕见病领域的多款“明星药物”未能被纳入目录。其中，备受关注的首款Castleman病治疗药物司妥昔单抗、1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶a等药物最终并未出现在医保目录中，溶酶体贮积症(LSDs)的相关药品也未能谈判成功。

此外，儿童药异军突起，本次有22个儿童用药被纳入。儿童药在我国是短板，很多儿童在用药的时候用的成人用药，这样对儿童健康成长不利。更多的儿童药纳入医保，也会鼓励药企对儿童药研发和生产的积极性。

此外，发布会还指出，此外，医保谈判继续支持重点领域药品进入目录。支持国产重大创新药品进入目录，本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。

业内人士表示，本此国谈的一大特点就是鼓励国产重大创新药进医保。这次24个国产重大创新药品种谈判成功，体现了医保局对国内药企研发的支持和鼓励。研发要投入大量的资金，并且失败的风险较高，研发成功后上市销售情况不确定，导致国内做创新药研发的企业很少。但是在医保局支持下，企业有重大创新药研究成果上市后可以快速进行市场转化。

新冠用药两大国产药入选 辉瑞Paxlovid落选

本次医保谈判全力支持新冠病毒感染治疗。连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录，而明星药——辉瑞的Paxlovid因报价太高未能进入国家医保目录。

截至目前，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》涉及的25个已上市药品中，21个品种已被正式纳入国家医保目录。

同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富，可以满足公众用药需求。

国家医疗保障局医药管理司负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

“内卷”之王PD-1

PD-1/L1肿瘤药是历年医保谈判的大户，也被称为“内卷之王”。四大国产PD-1，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗，百济神州的替雷利珠单抗，信达生物的信迪利单抗，此前均已经有适应证进入医保目录，2022年主要是新增适应证，其中信达生物的信迪利单抗在原医保基础上新增两项一线适应证，分别是胃癌和食管癌，成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1。

根据德邦证券的数据分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最高，其次是百济神州的替雷利珠单抗，其中替雷利珠单抗在第三季度的销售额实现反超。总体来看，如若各家谈判顺利，伴随着新增适应症的获批并进入医保，国产PD-(L)1市场的份额还将继续扩大。

值得注意得上，2022年PD-(L)1新的入场者复宏汉霖旗下PD-1斯鲁利单抗、康方生物双抗(PD-1/CTLA4)卡度尼利、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1 单抗，都收获了不小的关注，但最终都惨遭“折戟”。