新药审批

百济神州 替雷利珠单抗

2月24日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。这是百泽安®在中国获批第10项适应症。

正大天晴 TQB2223/贝伐珠单抗

2月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴TQB2223注射液获批临床，拟联合派安普利单抗注射液或TQB2450注射液，开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

3月3日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，正大天晴申报的贝伐珠单抗生物类似药TQB2302的上市申请已获得批准。

滨会生物 溶瘤病毒候选药物

2月25日，滨会生物宣布，公司首款溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，纳入突破性治疗品种。

科伦药业 SKB410

2月27日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，其ADC新药-SKB410项目已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发用于晚期实体瘤患者。

基石药业 舒格利单抗

2月28日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美®在国内申报的第四项新适应症上市申请。

三生制药 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片

2月28日，三生制药宣布，其向国家药品监督管理局（NMPA）提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH®”）临床试验申请已获得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。此前，该产品用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症的上市申请已获NMPA受理。

辉诺生物 HN0090

3月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，辉诺生物新型β-内酰胺酶抑制剂注射用HN0090获批临床，拟与β-内酰胺类抗生素（如美罗培南、亚胺培南）联用，用于治疗革兰氏阴性或阳性细菌引起的感染，包括尿路生殖器感染、腹腔感染、呼吸系统感染，和其他严重感染如败血症等。

恒瑞医药 HRS-8427/阿得贝利单抗

3月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用HRS-8427获批临床，拟开展用于肺部感染的研究。

3月3日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市。根据恒瑞医药早先新闻稿，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

远大医药 ITM-11

近日，远大医药宣布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

研发进展

和黄医药 安迪利塞

2月27日，和黄医药宣布安迪利塞用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验已完成患者招募。该项研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，旨在评估安迪利塞单药每日一次口服治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。

君实生物 昂戈瑞西单抗

2月27日，君实生物宣布，由其自主研发的昂戈瑞西单抗（抗PCSK9单克隆抗体，产品代号：JS002）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS002-003和JS002-006）均达到主要研究终点。

信达生物 IBI333

2月28日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管内皮生长因子C（VEGF-C）双特异性抗体融合蛋白注射液（IBI333）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期临床研究中完成首例受试者给药。

药明巨诺 JWATM214

2月28日，药明巨诺宣布，其已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。本研究为JWATM214的首次人体研究，旨在评估JWATM214在GPC3表达阳性的晚期HCC成人患者中的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D），同时也将评估JWATM214在晚期HCC患者中的药代动力学特征，并初步观察疗效。

微芯生物 西达本胺

2月28日，微芯生物宣布，其自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）已完成期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。

浙江医药 ARX788

3月2日，浙江医药发布公告称，其控股子公司浙江新码生物医药有限公司研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究（研究编号：ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

战略合作

2月27日，加科思药业宣布与成都华西海圻医药科技有限公司达成战略合作伙伴关系，共同推进加科思多款全球首创新药的临床前安全性评价研究。根据协议，双方将合作对加科思KRASmulti抑制剂（JAB-23400）、P53激动剂（JAB-30300）等多个临床前项目进行全方位的毒理学研究，包括发现毒性剂量及毒性反应、确定安全范围、寻找毒性靶器官等，研究结果将用于支持上述项目的IND申报。

3月1日，艾力斯宣布，与上海和誉生物医药科技有限公司签署许可协议。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

3月1日，ClinChoice昆翎宣布完成对CROMSOURCE的收购，持续扩大全球布局。CROMSOURCE是一家通过ISO认证的全服务合同研究组织（CRO），总部位于意大利维罗纳和美国北卡罗来纳州卡里，CROMSOURCE在西欧、美国和东欧的七个国家设有运营子公司。

3月1日，上海医药与广州白云区签订战略合作协议。根据协议，上海医药将在白云区设立华南区域总部，以投资合作的形式加快在生物医药、化妆品、中药饮片、生物合成原料及其上游产业在白云区的业务布局和投资力度。

3月2日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与斯微（上海）生物科技股份有限公司已建立战略合作伙伴关系，重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物及mRNA疫苗药物的临床研发合作。双方拟首先就KN052双抗与SWP1001个性化肿瘤疫苗联合用药开展合作。

投融资/其他

2月27日，歌礼制药宣布被纳入恒生香港上市生物科技指数（指数代码：HSHKBIO），将于2023年3月13日生效。

3月1日，腾迈医药宣布完成3500万美元A轮融资，本轮融资由启明创投领投。该轮融资将助力腾迈药物发现服务平台的精细化建设，整合物理建模、人工智能与生物物理学、药物化学和生物学等跨学科交叉应用，实现“干湿实验室”的深度结合，助推新药研发流程的实质性突破。

3月3日，元明资本宣布，由其旗下早期医疗器械天使基金元明新兆源独家领投的恩视微（苏州）医疗科技有限公司完成千万元天使轮融资。该轮资金将主要用于公司一次性内窥镜产品临床试验和产品注册、SS-OCT内窥镜（光学相干层析内窥镜）器械研发等。