首版国家医保局商业健康保险创新药品目录动态

12月7日，首版《国家医保局商业健康保险创新药品目录》正式发布。中国医药创新促进会8家会员单位共9个创新药产品成功入选，具体信息如下：

新药审批

复宏汉霖 地舒单抗

12月1日，复宏汉霖宣布，其自研的HLX37(重组人源化抗PD-L1与VEGF双特异性抗体)用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

正大天晴 TQF3250

12月1日，正大天晴宣布，其1类新药TQF3250胶囊(口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA)的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于减重适应症。

北海康城 氯马昔巴特口服溶液

12月2日，北海康成宣布，用于治疗3个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的迈芮倍®已获得香港卫生署批准上市。

映恩生物 DB-1324

12月3日，映恩生物宣布，其宣布，公司自主研发的新一代抗体偶联药物DB-1324已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，即将在美国启动临床试验。该试验旨在评估DB-1324在晚期/转移性胃肠道肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

复星医药 FXS0887

12月3日，复星医药宣布，其子公司复星医药产业申报的FXS887片近日获批临床，将对晚期恶性实体瘤开展临床试验。

信立泰 SAL0140片

12月3日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗慢性肾脏病(CKD)的临床试验。

君实生物 偌考奇拜单抗

12月5日，君实生物宣布，其自主研发的偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

研发进展

君圣泰 HTD1801

12月2日，君圣泰宣布，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验(HARMONY)取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。

加科思 戈来雷塞

12月5日，加科思宣布，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞的关键临床试验结果正式发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀胃肠与肝病学》(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)。该研究系统呈现戈来雷塞单药及其联合西妥昔单抗(cetuximab)在接受过至少一线标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变结直肠癌(CRC)患者中的疗效与安全性表现，44 例患者中，客观缓解率(ORR)达到 23%。

合作

12月3日，先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒(RSV)感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家许可权益。

12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma, Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段(含新型联用疗法)。

12月7日，华东医药子公司华东医药(杭州)宣布与生诺生物及其全资子公司上海生诺医药、生诺医药，就生诺医药产品戊二酸利那拉生酯胶囊及其他剂型达成中国大陆地区的独家商业化合作。