作为首个被集采的生物药品种，2021年11月26日，国家医保局完成了第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，这是国家药品集中带量采购首次拓展到生物药领域。2022年是胰岛素专项集采的落地的第一年，落地后的执行情况也成为了产业关注的焦点。一方面，胰岛素是糖尿病患者控制血糖的重要药物之一，针对胰岛素开展的集采，不仅促使胰岛素价格回归合理水平，对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。随着胰岛素集采落地，也为部分糖尿病患者提供了将二代胰岛素升级为三代胰岛素的契机。另一方面，在发挥带量采购积极作用的同时，如何通过优化集采落地执行及配套续约政策，进一步保障患者用药安全及依从性、助力医院高质量发展及科学化和精细化管理、促进产业可持续发展，成为医疗机构和产业界日益关注的重点和共同期待。

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历时两年落地，打响生物制剂集采“第一枪”

在业内看来，胰岛素专项集采具有里程碑式的突破意义，标志着国家组织药品集采的范围，首次从化学药领域拓展到生物药领域，因此，胰岛素集采的规则也是在前五批化药集采的基础上，针对胰岛素产品的特点制定的规则。胰岛素集采考虑了临床替代风险、产能供应的可持续性与患者转换成本。据临床专家介绍，从临床替代风险的角度来看，不同品牌的胰岛素制剂，在相同剂量单位下，产品中的杂质含量、效价、动物源性、纯度等都可能产生差异。胰岛素属于长期用药，不同品牌或代际产品之间的起效时间、达峰时间、持续时间、适用人群与储存条件也都存在差异，贸然进行临床替换的风险较高。从产能供应可持续性考虑，胰岛素属于生物制品，生产工艺复杂，生产周期较长，难度高，集采后中标产品的产能和供应情况不容忽视。此外，由于不同品牌的胰岛素笔芯必须配合不同品牌的胰岛素注射笔，患者更换胰岛素产品还会因此产生转换成本。正因为胰岛素产品的独特性，胰岛素集采规则也与此前的化药集采有着完全不同的规则：医疗机构按产品“厂牌”进行报量、由医疗机构按需求和规则自主选择中选产品、设置“锁仓”机制提高供应保障水平……充分尊重临床选择、保障临床使用成了胰岛素集采的最大亮点。对比前几轮化药集采，业内普遍认为，胰岛素集采呈现出：中选品牌数量为全国统一、一院多种，合同量分配原则细分到各家品牌，所有原研产品全部中标，采购周期相对稳定，为临床治疗提供更多选择，减少了药品替换风险的特点。2022年5月起，胰岛素专项中选结果先后在全国各级医保定点公立医疗机构落地执行。从2022年6月-12月实际采购量来看，胰岛素集采医院执行整体情况较好。6-12月实际采购量约为首年约定采购量的70%以上，超过理论序时进度。同时，三代胰岛素整体完成进度快于二代胰岛素，也实现了胰岛素专项集采引导临床用药更新、提升医疗质量的目标。行业观点认为，胰岛素集采政策的落地，让胰岛素价格显著降低，对糖尿病患者而言，医疗费用支出大幅减少。更值得注意地是，胰岛素集采政策的落地也推动了胰岛素产品的更新换代，提高了三代胰岛素类似物的可及性。临床专家表示，相比二代人胰岛素，三代胰岛素类似物可实现同等有效的血糖控制，在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生风险方面优于人胰岛素。胰岛素集采政策的落地执行令三代胰岛素类似物价格降低，也有助于促进胰岛素治疗方案迭代升级，为临床医生和患者提供了更多胰岛素制剂的选择。在胰岛素集采全国落地后，医疗机构如何满足患者的用药需求？如何避免因非临床需求的换药导致的风险？从胰岛素集采规则的制定中不难看出，保障临床合理用药、尊重临床用药质量、避免出现非理性“一刀切”的管理办法是关键。尤其是2022年4月《关于完善国家组织药品(胰岛素专项)集中带量采购和使用配套措施的通知》中提出，“鼓励合理、优先使用中选产品”，要求医疗机构应对所有中标胰岛素一视同仁。不过随着胰岛素集采落地半年多，在临床中，一些医疗机构对胰岛素集采盲目追求低价中标产品的超任务量使用问题也逐渐暴露出来。

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院内管理与续约规则仍有优化空间

胰岛素治疗是一个长期的过程，稳定的治疗方案和血糖控制对患者至关重要。但是在落地执行的过程中，部分医疗机构对胰岛素带采的品牌分组管理概念理解不深入且有误区，医院管理精细度不足，在落地的过程中，用“一刀切”停、限、控的方式来执行集采政策。

从临床使用反馈来看，由于二代胰岛素采购与使用进展较慢，医疗机构会选择相同作用时间的三代胰岛素品牌进行停、限、控，在三代胰岛素的使用中，则一般首先选择同组其他进度快的品牌。调查显示，有三类胰岛素产品属于被停、限、控的高发区。

第一种是目前进度最快的产品。由于二代胰岛素进展较慢，三代胰岛素中同作用时间且进度最快的品牌被停控的可能性最高，以达到促使进度过缓的品牌尽快达成任务量的目的。第二种具有极高被停控可能的产品是与进度较慢产品同组的其他进度最快的品牌。第三种则是同分子名其他进度快的品牌。

除了以上这三种停限控手段，部分医疗机构为完成带采任务，还会选择停用其他用于糖尿病治疗的国谈创新产品。此外，由于胰岛素品牌全部纳入集采，每个品牌都有带量采购的任务量，部分医院便将国家发布的同类可替代监测名单作为参考进行停、限、控。针对这类停、限、控手段，有临床专家指出，胰岛素不同于其他治疗用药，盲目更换品牌可能会出问题。此外，胰岛素是临床应用广泛的高警示药物，非临床治疗需要，不同种类或不同品牌间胰岛素转换需慎重。国内外药监部门对“胰岛素替换”设置了严格的规定。我国药监部门在胰岛素药品说明书中特别备注提示：不同品牌胰岛素转换有风险、同类别胰岛素适用人群有差异。欧洲主流国家均不允许生物类似药（包括胰岛素类）的自动替代，同时规定医生需严密监控对病人进行不同胰岛素处方转换。根据美国CDER紫皮书“生物类似药可互换性评估结果清单(截至2020年3月)”，所有胰岛素产品均未获得可互换认证，同时规定药房均不可以自动替代。

使用停、限、控手段推动二代胰岛素产品完成任务量之外，多位国内三级、二级医院临床专家表示，由于A类产品额外获得C类30%的分量，为完成A类产品任务量，一些临床医生会更多地开具A类产品的处方。有临床医生透露，会从患者是否为胰岛素初始患者、与患者沟通的难度、对带量采购任务贡献度、患者对价格的敏感度四个方面判断，患者是否能够使用或将B、C类胰岛素产品更换为A类产品。对此，有医生举例道，新患者不需要改变用药习惯，相较于老患者而言，对A类产品接受度更高；住院患者相较于门诊患者的依从性更高，更便于品牌转换为A类产品；所需剂量大、对带量采购任务完成贡献度高的患者，会成为临床医生倾向于转换品牌的对象；对价格敏感的患者更倾向于价格更低的产品，对A类产品接受度更高。

然而治疗方案或者治疗药物选择上的转换也存在诸多弊端。如临床上对于新进院的胰岛素在临床使用中经验不足，且医患信任度较低，可能出现患者血糖波动的隐患，并引起患者投诉。因此有专家建议，在胰岛素带量采购执行的过程中，医院的管理模式还有优化的空间，要综合考虑病人的获益，延续采用 “老人老办法”，对于已经长期使用胰岛素的患者，在其所用胰岛素产品已经中标的前提下，应当尊重患者当前的胰岛素用药方案，慎重替换其他品牌。

有专家表示，医疗机构可以建立胰岛素产品使用监测、动态预警信息化体系。实现临床、管理多方清晰的看到胰岛素制剂的用量变动，以便及时更改指标，而动态预警机制则有助于月度回顾胰岛素的使用情况，及时调整指标分配。

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结语

胰岛素带量采购的续约以及医院临床用药的管理都应以临床需求为中心，以患者利益为出发点，不搞一刀切，为患者和临床带来更大价值。

从长远来看，在后续的胰岛素带量采购续约中，医疗机构可以综合考量上年度协议量、实际使用情况、医疗技术进步、指南变化、医保调整和公共卫生事件等因素，报送新一年度协议量。此外，在计算胰岛素带量采购总量时，也可以考虑新上市的创新胰岛素产品的市场空间，留出一定比例的余量市场，保障不同类型患者用药需求，也可以为临床医生治疗病程复杂的患者提供更多的选择方案，并促进未来创新医药产品的普及。

此外，有行业分析人士指出，通过对胰岛素集采政策及执行做有效回顾，提出管理建议，并形成必要的专家共识，可以为未来的生物药集采提出有效的参考与借鉴意见。