来源：E药经理人2017-10-13

对于安进来说，此次的合作无疑吹响了这家全球生物药新贵开拓中国生物类似药市场的冲锋号角。对于先声来说，借助合作涉足生物药业务，而又一次与跨国药企的联姻合作，是否能产生不一样的成果。

在距离签署独家合作协议半个月后，10月12日，先声与安进共同举行生物类似药战略联盟发布会，宣告跨国药企与本土企业的又一次联姻正式开启。

根据合作协议，先声与安进将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，其中安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产；先声则负责生物类似药在中国市场的分销和商业化，安进保留特定产品的共同推广权。

安进执行副总裁Tony Hooper这样形容此次合作：期待两家公司长久的联姻。对于安进来说，此次合作无疑吹响了这家全球生物药新贵开拓中国生物类似药市场的冲锋号角，而对于先声来说，借助合作涉足生物药业务，另外又一次与跨国药企的联姻合作，是否能产生不一样的成果。

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先声脱颖而出

据了解，最初先声与安进洽谈的方向只是简单的商业合作，而最终成为“共担风险，共享利益”的战略合作伙伴，安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜表示，则是经过了长时间的慎重考量和选择。

显然，在安进的备选名单上，先声并不是唯一在列的本土企业，而最终能够脱颖而出，先声药业创始人兼董事长任晋生认为，国际合作经验和开发态度是安进选择的主要原因。

先声药业创始人兼董事长任晋生

另一方面，先声的本土营销网络也是合作的重要基础。此前，安进公司副总裁兼生物类似药事业部总经理Scott Foraker表示，这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势，以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

温陈佩茜坦言，此前对于生物类似药能否在中国有效地释放市场潜力抱有怀疑，以及就是说审评速度能不能真正充分去争取到想要有的目标。而随着改革政策的相继出台，让双方看到了未来的极大可能性。但另一方面，如何实现在中国的审评获批，这既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动，也有赖于国内药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜

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安进抢位

据IMS Health数据预测： 2020年生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。未来5年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占 20%的全球医药市场。未来10～15年，生物类似药将进入发展的黄金期。

放眼国内市场，包括复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等众多企业已经在各个药物品种的研发上也是加紧步伐抢占先机。

对于在中国生物类似药市场的战略，安进中国区总经理张文杰直言不讳地表示，与本土企业合作，达到强强联手的效果，将是安进在中国市场的核心战略。此外，他也透露，与先声的战略联盟合作并非排他性，安进将寻求更多本土合作伙伴来开拓生物类似药研发领域。显然，此前在中国市场并无太多表现的安进将由此打开更多通路，在眼下竞争日渐激烈的生物类似药领域，凭借产品优势以及本土企业的合作渠道，实现快速抢位。

另据汤森路透数据显示，目前我国临床前在研生物类似药数量超过美国居首，核心专利数量也位列全球第三，仅次于美国和欧盟，关注领域,以肿瘤，糖尿病和免疫系统为主。生物类似药申报企业和申报品种数量众多，大部分药品均有数家公司“仿制”，同一品种竞争非常激烈。

安进强大的研发实力和产品质量让双方对此并不担心。目前，安进的产品线中有五款生物类似物，涵盖了肿瘤、风湿以及抗病毒等领域。而此次合作涉及的只有四款产品，对于日后是否会继续扩充合作内容，任晋生表示，两家公司在生物类似药领域的合作才刚刚开始，下一步将会不断地拓展合作的内涵和广度。

而在全球生物类似药市场，安进最引人注目的就是其与艾伯维关于修美乐之间的专利拉锯战。

不久前，艾伯维与安进就修美乐类似物的专利侵权诉讼达成和解。艾伯维给予安进的 Amjevita 非独家专利许可授权，该授权在美国市场自 2023 年 1 月 31 日起生效，在欧盟大多数国家自 2018 年 10 月 16 日起生效。安进承认艾伯维声明的 Humira 专利有效，需向艾伯维支付基于 Amjevita 销售额的版税。更多条款未披露。Amjevita 在 2016 年 9 月 23 日获得 FDA 批准，是美国第一个获准上市的 Humira 类似物。

根据制药经理人数据统计，2016年安进处方药销售额为218.92亿元，其中当家风湿性疾病药物恩利（Enbrel）全球销售额达到59.65亿美元，占到安进总销售的27.2%，而其也是生物类似物市场上的抢手货。