2023年5月9日，康希诺宣布，新冠疫苗克威莎在中国香港获批上市。与以往不同，此次获批不再局限紧急使用，有意愿接种的个人可凭处方接种。

来源：康希诺官微

在新冠不再大流行的当下，还在推进新冠产品管线的企业为数不多，除了康希诺之外，还有广生堂3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（完成Ⅱ/Ⅲ期临床患者入组），石药集团mRNA新冠疫苗（在中国纳入紧急使用），众生药业口服新冠药来瑞特韦片（在国内附条件获批上市）等。

2023年5月5日WHO宣布，新冠疫情不再是“国际关注的突发公共卫生事件”，从2019年12月8日中国官方通报首例不明原因肺炎患者发病开始共1244天。然而WHO同时指出，新冠紧急状态结束并不意味着疫情完全结束，新冠病毒对于人类仍是一项重大威胁。

自从2019年12月新冠疫情爆发以来，全球列入WHO紧急使用清单的新冠疫苗共15种，其他提交WHO紧急使用的疫苗总计45种，但从2022年5月19日康希诺克威莎进入紧急使用清单之后，再无新冠疫苗进入。

紧急状态结束早有预兆

从那时起甚至更早，全球范围的新冠疫情似乎开始消退，这让新冠产品的销售额也开始退潮，除了疫苗，还有一系列大火的单抗产品和3CLpro蛋白酶抑制剂。2021年12月底，美国FDA发布在新冠病毒突发公共卫生事件期间的医疗器械紧急使用授权的过渡计划，出于维护公共健康的目的或某情形不再符合授权标准而考虑撤回EUA授权。2022年，美国食药监局（FDA）宣布限制再生元的REGEN-COV（casirivimab/imdevimab）、礼来/君实的bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。2023年1月26日，FDA又宣布暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的EUA。正如过渡计划所陈述：EUA终止日期与新冠肺炎导致的公共健康紧急状态持续时间并无关联。

从2022年12月6日国务院联防办新十条发布后，新冠布局本土公司的股价一路走低，新冠产品销售额也迅速下跌。此前，辉瑞新冠产品的全球收入高达560亿美元，借助新冠产品的销售，辉瑞在2022年总销售额超过强生，成为全球营收top1的MNC（点击相关阅读）。而到2023年第一季度，辉瑞收入同比下降26%，主要是由于新冠疫苗Comirnaty的销售额下降。阿斯利康2022年第四季度收入同比增长2%，相比全年25%的增长显著延缓，主要由于新冠疫苗Vaxzevria销量下降（点击相关阅读）。

本土新冠产品前路未知

本土新冠产品情况更不乐观，在需求最旺盛的时候没能实现商业化，而终于商业化之后需求已削减大半。

2023年3月27日，腾盛博药宣布决定结束新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止其生产工作以将资源重新转向核心项目。该联合疗法在2021年12月获紧急使用授权后，但直到2022年7月才在中国商业上市，时任腾盛博药总裁、大中华区总经理、首席执行官的罗永庆当时曾解释，时间主要花在生产质量管理规范（GMP）认证上。此联合疗法销售额达5160万元，而之前的研发费用已超过2亿元。

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然后就是这次在中国香港获批上市的康希诺克威莎。2023年4月有消息称，上药康希诺新冠疫苗生产基地“因外部市场环境变化，决定从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天”。康希诺克威莎是最早在中国获批上市的疫苗之一，早在2020年底就获军队特批，2021年2月获国家药监局附条件批准上市。2021年，克威莎在海外销售额逾30亿元。而2022年全球新冠疫苗接种增速放缓，部分地区呈现供大于求的情况，康希诺新冠疫苗产品销售收入较上年同期大幅下降。康希诺年亏损超9亿，计提超8亿减值主要系新冠相关。

在2022年12月国防办发布新十条政策之后，国内3年多来的管制骤然放开，导致感染人数猛增，新冠药供不应求，售价2300元的辉瑞Paxlovid被炒到一两万一盒。然而仅一两个月后，感染人数迅速下降，投资人表示不再关注新冠管线，相关药品似乎失去了商业价值。而本土研发生产的新冠疫苗和新冠治疗药品的企业还有很多，除了先声药业先诺欣和君实生物民德维在2023年1月获附条件批准上市外，其他企业管线依然处于临床阶段。不过，无论已上市还是在研产品，都因市场环境变化而面临挑战：

先声药业虽然自产品立项以来进展迅速，但二级市场反应平淡，股价高开低走，先诺欣定价750元/盒时大约要卖120万盒才能回本；

腾盛博药结束了新冠中和抗体联合疗法项目，以更好地为公司其他管线产品的开发腾出资源；

舒泰神正在计划将旗下新冠新冠药物STSA-1002用于联合STSA-1005治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Ⅱ期临床试验；

开拓药业于今年3月宣布缩减普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支；

此外，在mRNA疫苗复必泰需求火爆时，一些重仓高成本的mRNA产品制备管线的企业，此时也不得不考虑将这些产品用于其他疾病的可能性。

新冠药物本质上是抗病毒药，理论上除了治疗新冠病毒之外，还可以作为其他抗病毒药使用。比如真实生物阿兹夫定，原本是作为HIV药获批上市的，新冠是其扩展适应证。在新冠势弱时，原获批适应证可继续发挥作用。但对其他尚未有新冠以外适应证的产品来说，扩展适应证所需的资金是否还值得企业继续投入，以及新适应证能否实现合适的商业价值，都成了这些企业新的战略思考。

而至于对核酸企业的影响，笔者在此不再赘述，不过是“君以此始，必以此终”的循环规律罢了。

商业的本质是“供需”，兵无常势，水无常形。卫健委在新冠乙类乙管政策中指出，国内外专家普遍认为新冠病毒变异大方向是更低致病性、更趋向于上呼吸道感染和更短潜伏期。新冠可能不会再迎来高致死性的大流行，已有的新冠产品在高需求时期的商业优势已消失。近日，康希诺开始其他投资计划，拟出资1.4亿元与合作伙伴发起设立私募基金，重点投资疫苗等生物医药领域的上游产业链和创新技术平台天使轮融资之后的投资标的。