5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业递交了1类新药SIM0278注射液的临床试验申请。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。

截图来源：CDE官网

白介素-2（IL-2）是一种在维持T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。IL-2主要由活化的T细胞生成，它能促进T细胞的增殖和分化，维持T细胞活性，刺激NK细胞的生成、增殖和活化，并诱导细胞毒性T淋巴细胞（CTL）的生成以及诱导和激活淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）及肿瘤浸润淋巴细胞。研究发现，IL-2在通过调节性T细胞（Treg）调节免疫耐受方面也具有重要的作用，选择性IL-2突变蛋白有潜力为自身免疫性疾病和炎症性疾病患者的治疗带来新的突破。

据先声药业公开资料介绍，SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu-Fc）。它将携带特定突变的IL-2与抗体Fc端融合，显著延长了分子半衰期并提高受体特异性与亲和力；它还能选择性激活Treg细胞，而几乎不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用。在多个临床前疾病模型中，SIM0278已展示出较好的疗效。目前，该产品已成为先声药业计划进行全球开发的重点项目，它将开发成皮下注射制剂，有望用于治疗多种自身免疫疾病。

2022年9月，先声药业和Almirall公司宣布已就SIM0278签订独家授权协议。后者将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）等。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 13, 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]自愿公告-与Almirall公司就SIM0278 订立海外独家授权协议.Retrieved Sep 29 , 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202209291578756040_1.pdf?1664433332000.pdf