5月18日，百泰生物宣布，其抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗的头颈部肿瘤适应症上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。截至目前，尼妥珠单抗已经在全球24个国家获批头颈部肿瘤适应症。

截图来源：CDE官网

表皮生长因子受体（EGFR）的活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展，靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。作为一款抗EGFR人源化单抗，尼妥珠单抗人源化程度达到95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。

据文献以及百泰生物官网资料介绍，尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。在中国，尼妥珠单抗于2008年获批上市，治疗鼻咽癌。2022年4月，CDE受理了尼妥珠单抗治疗胰腺癌的适应症上市申请。此外，尼妥珠单抗联合放化疗治疗头颈部肿瘤、食管癌、胰腺癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤等适应症的注册性多中心临床研究也正在进行中。

头颈部肿瘤的病理分型主要为鳞癌，多发于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃体癌等。由于其病变部位隐蔽，且缺乏特异性症状，早期往往难以发现，60%的患者在确诊时已处于Ⅲ-Ⅳ期，采用手术联合术前或术后放疗仍具有较高的局部复发率和远处转移率，5年总生存率低于50%。根治性放化疗是局部晚期头颈部鳞状细胞癌常用的非手术方法，然而3年总生存率仍然较低。

根据百泰生物早先新闻稿，一项3期随机研究对比了接受尼妥珠单抗加根治性放化疗的患者与仅接受根治性放化疗的患者之间的疗效差异。研究结论显示，在同期放化疗基础上加入尼妥珠单抗，可显著提高局晚期头颈部鳞癌患者无进展生存期（PFS）、局部区域控制（LRC）、中位无病生存期（DFS），降低16%的死亡风险；在同期放化疗基础上加入尼妥珠单抗，可显著改善HPV阴性口咽癌患者的预后；HIF1α高表达是HPV阴性局部晚头颈部鳞状细胞癌对同期放化疗疗效反应差的预测因子，在同期放化疗基础上加入尼妥珠单抗，HPV阴性局部晚头颈部鳞状细胞癌患者显著获益。

此外，根据百泰生物近日新闻稿，该公司还将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布尼妥珠单抗联合调强放疗改善局晚期头颈部鳞癌患者生存的多中心真实世界研究结果。

参考资料：

[1] 【快讯】百泰生物尼妥珠单抗新适应症申报上市. Retrieved May 18，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mKAyuW_v2lf_M4A4KxudCA

[2]泰欣生-尼妥珠单抗（Nimotuzumab）. Retrieved Aug 15，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/S_VLxiy_MvdFB833yyZnYA

[3]【欣生学术】尼妥珠单抗联合同期放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌显著提高生存获益. Retrieved Apr 6，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/KvQLFONsY9kHgUOoUKdKaw